Traitement de (IDA) par (FPC) délivré via une pompe à perfusion chez les patients recevant une thérapie par perfusion à domicile
26 octobre 2021 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) par le citrate de pyrophosphate ferrique (FPC) administré via une pompe à perfusion chez des patients recevant une thérapie par perfusion à domicile
L'objectif principal est de déterminer si le FPC, administré par perfusion, est sûr et efficace pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez les patients recevant des thérapies par perfusion à domicile (HI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, de l'innocuité et de l'efficacité de la perfusion FPC pour les patients diagnostiqués avec IDA recevant une thérapie par perfusion à domicile. L'étude sera ouverte et contrôlée par placebo à l'aide d'un critère d'évaluation objectif (Hb). Au total, 75 patients en perfusion à domicile seront inscrits.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le FPC à partir du jour 1 ; Les patients du bras FPC recevront FPC 20 mg Fe IV par perfusion pendant 12 heures tous les deux jours (qOD), pour une durée totale allant jusqu'à 12 semaines plus un suivi d'une semaine après le dernier traitement médicamenteux à l'étude. Pour les patients dont la durée de traitement est > 10 heures, les patients recevront une perfusion de 12 heures de FPC. Les patients des bras placebo recevront un placebo IV selon le même schéma pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Hoffman
- Numéro de téléphone: 2489609009
- E-mail: mhoffman@rockwellmed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Recevoir une thérapie par perfusion à domicile nécessitant l'administration intraveineuse de liquide via un dispositif d'accès à demeure jusqu'à 12 heures par jour, 7 jours sur 7, pendant > 4 semaines
- Diagnostiqué avec une anémie ferriprive (Hb <11,5 g/dL pour les femmes et <12 g/dL pour les hommes)
- CHr <29 pg./mL
- Ferritine sérique <100 ng/mL
- TSAT <20 %
- Capacité et volonté d'adhérer à l'administration de perfusion à domicile de FPC / Placebo.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
- Accord pour adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de fer par voie orale ou intraveineuse dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie fébrile (température buccale > 100,4 °F, 38 °C) pendant le dépistage.
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
- Fumeur actuel ou consommation de tabac depuis ≥ 3 mois
- Cause connue d'anémie autre qu'une carence en fer (par exemple, drépanocytose, thalassémie, aplasie pure des globules rouges, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, carence en vitamine B12, etc.)
- Carence en vitamines lors de la visite de dépistage
- Surcharge en fer qui contre-indique une supplémentation supplémentaire en fer, comme le juge l'IP.
- Réaction d'hypersensibilité antérieure documentée (anaphylaxie) à l'administration de fer IV
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Tuberculose active connue, infection fongique, virale ou parasitaire nécessitant un traitement antimicrobien ou susceptible de nécessiter un traitement antimicrobien pendant la participation du patient à cette étude.
- Statut positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B (le test de l'hépatite B n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (le test de dépistage du VIH n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
- Cirrhose du foie selon des critères histologiques ou des critères cliniques (p.
- Infection par l'hépatite C si les taux d'ALT et/ou d'AST sont constamment supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale à tout moment au cours des 2 mois précédant la randomisation.
- Sujets qui devraient être incapables de terminer l'intégralité de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie concomitante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FPC 20 mg Fe IV en perfusion de 12 heures tous les deux jours
Les patients du bras FPC recevront FPC 20 mg Fe IV par perfusion pendant 12 heures tous les deux jours (qOD), pour une durée totale allant jusqu'à 12 semaines plus un suivi d'une semaine après le dernier traitement médicamenteux à l'étude. Pour les patients dont la durée de traitement est > 10 heures, les patients recevront une perfusion de 12 heures de FPC.
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Triferic AVNU est un sel de fer approuvé pour le maintien de l'Hb chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Il est expérimental dans cette étude car il n'a pas encore été approuvé pour les patients recevant un traitement par perfusion à domicile
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients des bras placebo recevront un placebo IV selon le même schéma pendant 12 semaines.
Tous les patients sont éligibles pour recevoir le fer IV conventionnel Rescue si les critères sont remplis et que le médecin principal du patient est d'accord.
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solution normale de TPN sans FPC un jour sur deux avec TPN supplémenté en multivitamines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du FPC dans le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) par perfusion de FPC chez les patients recevant des thérapies par perfusion à domicile (HI).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du fer sérique à 17 semaines
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L'efficacité sera déterminée en évaluant le changement entre la valeur initiale du fer sérique et la fin du traitement (EoT).
L'EoT est définie comme la moyenne des 2 dernières valeurs d'Hb toutes les deux semaines obtenues à la fin de l'étude ou si le patient est arrêté prématurément pour une raison quelconque.
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Changement par rapport à la ligne de base du fer sérique à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de « patients répondeurs »
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en HgB à 17 semaines.
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Augmentation ≥ 1 g/dL de l'Hb par rapport au départ.
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Changement par rapport à la ligne de base en HgB à 17 semaines.
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Livraison de fer à l'érythron.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de CHr et de sTfR à 17 semaines
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estimée par la variation du nombre de réticulocytes sériques, des taux d'hémoglobine réticulocytaire (CHr) et des récepteurs solubles de la transferrine (sTfR).
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de CHr et de sTfR à 17 semaines
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Besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: jusqu'à 17 semaines
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Le nombre de patients nécessitant des transfusions de fer par voie orale, de fer par voie intraveineuse et/ou de sang/de concentré de globules rouges et la quantité de fer par voie intraveineuse et de transfusions de sang/de concentré de globules rouges.
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jusqu'à 17 semaines
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Échec du traitement (du patient).
Délai: jusqu'à 17 semaines
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Incidence et délai d'apparition d'une carence en fer définie par une ferritine sérique < 100 µg/L et un TSAT < 20 % confirmé par une valeur répétée consécutive (à tout moment ≥ 1 jour et ≤ 2 semaines après la première valeur).
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jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMFPC-HI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .