Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie (IDA) przez (FPC) dostarczane przez pompę infuzyjną u pacjentów poddawanych domowej terapii infuzyjnej

26 października 2021 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) za pomocą cytrynianu pirofosforanu żelaza (FPC) podawanego przez pompę infuzyjną u pacjentów poddawanych domowej terapii infuzyjnej

Głównym celem jest ustalenie, czy FPC, podawany we wlewie, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u pacjentów otrzymujących domowe terapie infuzyjne (HI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności infuzji FPC u pacjentów, u których zdiagnozowano IDA otrzymujących domową terapię infuzyjną. Badanie będzie otwarte, kontrolowane placebo, z wykorzystaniem obiektywnego punktu końcowego (Hgb). W sumie zostanie zapisanych 75 pacjentów z domowymi infuzjami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania FPC począwszy od dnia 1; Pacjenci w ramieniu FPC będą otrzymywać FPC 20 mg Fe dożylnie we wlewie przez 12 godzin co drugi dzień (qOD), przez całkowity czas do 12 tygodni plus tydzień obserwacji po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Pacjenci, u których czas trwania terapii wynosi >10 godzin, otrzymają 12-godzinną infuzję FPC. Pacjenci w ramionach placebo będą otrzymywać placebo dożylnie według tego samego schematu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Otrzymywanie domowej terapii infuzyjnej wymagającej dożylnego podawania płynów za pomocą założonego na stałe urządzenia dostępowego przez maksymalnie 12 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu, przez >4 tygodnie
  • Z rozpoznaniem niedokrwistości z niedoboru żelaza (Hgb <11,5 g/dL dla kobiet i <12 g/dL dla mężczyzn)
  • CHr <29 pg/ml
  • Ferrytyna w surowicy <100 ng/ml
  • TSA <20%
  • Zdolność i chęć przestrzegania domowego podawania infuzji FPC/Placebo.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie żelaza doustnie lub dożylnie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ciąża lub laktacja
  • Każda choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej > 100,4°F, 38°C) podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu ≥3 miesięcy
  • Znana przyczyna niedokrwistości inna niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, niedokrwistość hemolityczna, zespół mielodysplastyczny, niedobór witaminy B12… itd.)
  • Niedobór witamin podczas wizyty przesiewowej
  • Przeładowanie żelazem, które jest przeciwwskazaniem do dalszej suplementacji żelaza, zgodnie z oceną PI.
  • Wcześniejsza udokumentowana reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) na dożylne podanie żelaza
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana aktywna gruźlica, infekcja grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przewidywana konieczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Znany pozytywny status w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (testowanie wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest wymagane jako część tego protokołu).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane w ramach tego protokołu).
  • Marskość wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (np. obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jeśli poziom ALT i/lub AST jest stale wyższy niż dwukrotność górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć całego badania (np. z powodu współistniejącej choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FPC 20 mg Fe IV we wlewie przez 12 godzin co drugi dzień
Pacjenci w ramieniu FPC będą otrzymywać FPC 20 mg Fe dożylnie we wlewie trwającym 12 godzin co drugi dzień (qOD), przez całkowity okres do 12 tygodni plus tydzień obserwacji po ostatnim leczeniu badanym lekiem.Dla pacjentów których czas trwania terapii wynosi >10 godzin, pacjenci otrzymają 12-godzinny wlew FPC.
Lek: Triferic AVNU
Triferic AVNU to sól żelaza zatwierdzona do utrzymania Hgb u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. W tym badaniu ma charakter eksperymentalny, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony dla pacjentów otrzymujących domową terapię infuzyjną
Inne nazwy:
  • Cytrynian pirofosforanu żelazowego (FPC)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramionach placebo będą otrzymywać placebo dożylnie według tego samego schematu przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci kwalifikują się do otrzymania Rescue konwencjonalnego żelaza dożylnego, jeśli kryteria są spełnione, a główny lekarz pacjenta wyrazi na to zgodę.
Inny: Placebo
normalny roztwór TPN bez FPC co drugi dzień z TPN uzupełnionym multiwitaminami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FPC w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) przez infuzję FPC u pacjentów otrzymujących domowe terapie infuzyjne (HI).
Ramy czasowe: Zmiana poziomu żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 17 tygodniach
Skuteczność zostanie przeprowadzona poprzez ocenę zmiany stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia (EoT). EoT definiuje się jako średnią z ostatnich 2 dwutygodniowych wartości Hgb uzyskanych pod koniec badania lub w przypadku przedwczesnego zakończenia badania z jakiegokolwiek powodu.
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 17 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „pacjentów reagujących”,
Ramy czasowe: Zmiana HgB w porównaniu z wartością wyjściową po 17 tygodniach.
≥ 1 g/dl wzrost Hgb od wartości wyjściowej.
Zmiana HgB w porównaniu z wartością wyjściową po 17 tygodniach.
Dostawa żelaza do erytronu.
Ramy czasowe: Zmiana poziomów CHr i sTfR w stosunku do wartości wyjściowych po 17 tygodniach
oszacowano na podstawie zmiany liczby retikulocytów w surowicy, stężenia hemoglobiny w retikulocytach (CHr) i poziomu rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR).
Zmiana poziomów CHr i sTfR w stosunku do wartości wyjściowych po 17 tygodniach
Potrzebna terapia ratunkowa
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Liczba pacjentów wymagających doustnych przetoczeń żelaza, dożylnych przetoczeń żelaza i/lub krwi/koncentratów krwinek czerwonych oraz ilość dożylnych przetoczeń żelaza i krwi/koncentratów krwinek czerwonych.
do 17 tygodni
Niepowodzenie leczenia (pacjenta).
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Częstość występowania i czas do wystąpienia niedoboru żelaza definiuje się jako stężenie ferrytyny w surowicy < 100 µg/l i TSAT < 20% potwierdzone kolejnymi powtórzeniami (dowolny czas ≥ 1 dzień i ≤ 2 tygodnie po pierwszym pomiarze).
do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMFPC-HI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Triferic AVNU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj