餐前乳清蛋白对餐后血糖的影响
2021年10月27日 更新者：Nestlé
该项目的目的是确定在标准餐前 30 或 10 分钟服用 10 克分离乳清蛋白或 10 克乳清蛋白微凝胶是否可以降低肥胖受试者的餐后血糖反应。
研究概览
详细说明
单中心、受控、随机、开放、完整的交叉研究设计，参与者将在 2 个不同的时间点服用 2 种测试产品或水（阴性对照）。
目标人群将是 16 名完全健康的处于糖尿病前期风险中的男性和女性。
主要目标：量化餐前 30 或 10 分钟服用的乳清蛋白对间质组织餐后葡萄糖的影响，并与水作为阴性对照。
次要目标：比较不同餐前（水、乳清蛋白分离物、乳清蛋白胶束）的葡萄糖反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者
- 年龄在 40 至 65 岁之间
- BMI 高于 27.0 kg/m2
- 久坐（每天步行不超过 30 分钟）。
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 任何已知的代谢疾病，包括糖尿病或慢性药物摄入（阿司匹林、维生素 C 和矿物质补充剂、类固醇、蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药……）可能会影响（根据医生的意见）：
- 营养物质的消化或吸收
- 餐后血糖反应
- 根据医生的意见，最近 3 个月内需要住院治疗的重大医疗/手术事件
- 已知对产品成分过敏和不耐受
- 医学上已知的皮肤对粘合剂和膏药过敏
- 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒，或 3 分升的啤酒。
- 吸烟者
- 不能期望遵守协议的志愿者
- 受试者与研究团队成员有层级联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：对照 10
标准餐前 10 分钟服用 100 毫升水
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口服给药
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实验性的：乳清分离蛋白 10
标准餐前 10 分钟服用 10 克乳清分离蛋白，稀释成 100 毫升
|
口服给药
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实验性的：乳清蛋白微凝胶 10
标准餐前 10 分钟服用 100 毫升 10 克乳清蛋白微凝胶
|
口服给药
|
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安慰剂比较：对照 30
标准餐前 30 分钟服用 100 毫升水
|
口服给药
|
|
实验性的：乳清分离蛋白 30
标准餐前 30 分钟服用 10 克乳清分离蛋白，稀释成 100 毫升
|
口服给药
|
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实验性的：乳清蛋白微凝胶 30
标准餐前 30 分钟服用 100 毫升 10 克乳清蛋白微凝胶
|
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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曲线下增量面积
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标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C 最大葡萄糖
大体时间：标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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增量 Cmax
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标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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T 最大葡萄糖
大体时间：标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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增量最高温度
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标准膳食消耗后的 0 小时到 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian Darimont、Nestlé Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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