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Effetti delle proteine ​​​​del siero di latte prima dei pasti sul glucosio post-prandiale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Nestlé
Lo scopo di questo progetto era determinare se una somministrazione di 10 g di isolato di proteine ​​del siero di latte o 10 g di microgel di proteine ​​del siero di latte 30 o 10 minuti prima di un pasto standard potesse ridurre la risposta glicemica postprandiale nei soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di studio cross-over monocentrico, controllato, randomizzato, aperto, completo in cui i partecipanti prenderanno 2 prodotti di prova o acqua (controllo negativo) in 2 momenti diversi.

La popolazione target sarà composta da 16 maschi e femmine completamente sani a rischio di pre-diabete.

Obiettivo primario: quantificare gli effetti delle proteine ​​del siero di latte prima dei pasti somministrate 30 o 10 minuti prima di un pasto sul glucosio postprandiale nel tessuto interstiziale, rispetto all'acqua come controllo negativo.

Obiettivo secondario: confrontare la risposta glicemica dei diversi pre-pasti (acqua, isolato di proteine ​​del siero di latte, micelle di proteine ​​del siero di latte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschile e femminile
  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • BMI superiore a 27,0 kg/m2
  • Sedentarietà (non più di 30 minuti di cammino al giorno).
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metabolica nota compreso il diabete o l'assunzione cronica di farmaci (aspirina, vitamina C e integratori minerali, steroidi, inibitori della proteasi, antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici...) che possono avere un impatto (secondo il parere del medico):
  • La digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • La risposta glicemica postprandiale
  • Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi, a parere del medico
  • Allergia e intolleranza nota ai componenti dei prodotti
  • Ipersensibilità cutanea clinicamente nota agli adesivi e ai cerotti
  • Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
  • Fumatori
  • Volontari che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo
  • Soggetto che ha un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo 10
100 ml di acqua presi 10 minuti prima del pasto standard
Integratore alimentare: Acqua
Amministrazione orale
Sperimentale: Isolato di proteine ​​del siero di latte 10
10 g di proteine ​​del siero di latte isolate diluite in 100 ml da assumere 10 minuti prima del pasto standard
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte
Amministrazione orale
Sperimentale: Microgel di proteine ​​del siero di latte 10
Microgel di proteine ​​del siero di latte da 10 g in 100 ml da assumere 10 minuti prima di un pasto standard
Integratore alimentare: Microgel di proteine ​​del siero di latte
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Controllo 30
100 ml di acqua presi 30 minuti prima del pasto standard
Integratore alimentare: Acqua
Amministrazione orale
Sperimentale: Isolato di proteine ​​del siero di latte 30
10 g di proteine ​​del siero di latte isolate diluite in 100 ml da assumere 30 minuti prima del pasto standard
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte
Amministrazione orale
Sperimentale: Microgel di proteine ​​del siero di latte 30
10 g di microgel di proteine ​​del siero di latte in 100 ml da assumere 30 minuti prima di un pasto standard
Integratore alimentare: Microgel di proteine ​​del siero di latte
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard
Area incrementale sotto la curva
Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C max glucosio
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard
Cmax incrementale
Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard
Tmax glucosio
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard
Tmax incrementale
Dall'ora 0 all'ora 2 dopo il consumo del pasto standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Darimont, Nestlé Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.08BIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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