Effekter av vassleprotein före måltider på glukos efter måltid
27 oktober 2021 uppdaterad av: Nestlé
Syftet med detta projekt var att avgöra om en administrering av antingen 10 g vassleproteinisolat eller 10 g vassleproteinmikrogeler 30 eller 10 minuter före en standardmåltid kunde minska postprandialt glukossvar hos överviktiga personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monocentrisk, kontrollerad, randomiserad, öppen, komplett cross-over-studiedesign där deltagarna tar 2 testprodukter eller vatten (negativ kontroll) vid 2 olika tidpunkter.
Målgruppen kommer att vara 16 helt friska män och kvinnor med risk för pre-diabetes.
Primärt mål: Att kvantifiera effekterna av vassleprotein före måltider administrerade 30 eller 10 minuter före en måltid på postprandial glukos i interstitiell vävnad, jämfört med vatten som negativ kontroll.
Sekundärt mål: Att jämföra glukosresponsen från de olika föremåltiderna (vatten, vassleproteinisolat, vassleproteinmiceller).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig deltagare
- Ålder mellan 40 och 65 år
- BMI högre än 27,0 kg/m2
- Stillasittande (inte mer än 30 minuters promenad per dag).
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Alla kända metabola sjukdomar inklusive diabetes eller kroniskt läkemedelsintag (acetylsalicylsyra, vitamin C och mineraltillskott, steroider, proteashämmare, antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotika...) som kan påverka (enligt läkarens åsikt):
- Matsmältningen eller absorptionen av näringsämnen
- Det postprandiala glukossvaret
- Större medicinska/kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna, enligt läkarens uppfattning
- Känd allergi och intolerans mot produktkomponenter
- Medicinskt känd kutan överkänslighet mot lim och plåster
- Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl.
- Rökare
- Volontär som inte kan förväntas följa protokollet
- Ämnet har en hierarkisk koppling till forskargruppens medlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll 10
100 ml vatten tas 10 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Vassleproteinisolat 10
10 g vassleproteinisolat utspätt i 100 ml taget 10 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Vassleprotein mikrogel 10
10g vassleprotein mikrogel i 100 ml tas 10 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll 30
100 ml vatten tas 30 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Vassleproteinisolat 30
10 g vassleproteinisolat utspätt i 100 ml taget 30 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Vassleprotein mikrogel 30
10g vassleprotein mikrogel i 100 ml taget 30 min före standardmåltid
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
Inkrementell yta under kurvan
|
Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C max glukos
Tidsram: Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
Inkrementell Cmax
|
Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
|
T max glukos
Tidsram: Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
Inkrementell Tmax
|
Timme 0 till timme 2 efter normal måltidskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Darimont, Nestlé Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.08BIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .