Effekter av myseprotein før måltider på post-prandial glukose
27. oktober 2021 oppdatert av: Nestlé
Målet med dette prosjektet var å finne ut om en administrering av enten 10 g myseproteinisolat eller 10 g myseproteinmikrogel 30 eller 10 minutter før et standardmåltid kunne redusere postprandial glukoserespons hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monosentrisk, kontrollert, randomisert, åpen, komplett cross-over studiedesign hvor deltakerne tar 2 testprodukter eller vann (negativ kontroll) på 2 forskjellige tidspunkter.
Målgruppen vil være 16 helt friske menn og kvinner med risiko for pre-diabetes.
Primært mål: Å kvantifisere effekten av myseprotein før måltider administrert 30 eller 10 minutter før et måltid på post-prandial glukose i det interstitielle vevet, sammenlignet med vann som negativ kontroll.
Sekundært mål: Å sammenligne glukoseresponsen til de forskjellige førmåltidene (vann, myseproteinisolat, myseproteinmiceller).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig deltaker
- Alder mellom 40 og 65 år
- BMI høyere enn 27,0 kg/m2
- Stillesittende tilstand (ikke mer enn 30 min gange per dag).
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent metabolsk sykdom, inkludert diabetes eller kronisk legemiddelinntak (aspirin, vitamin C og mineraltilskudd, steroider, proteasehemmere, antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika ...) som muligens påvirker (etter legens vurdering):
- Fordøyelsen eller absorpsjonen av næringsstoffer
- Den postprandiale glukoseresponsen
- Større medisinsk/kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene, etter legens vurdering
- Kjent allergi og intoleranse mot produktkomponenter
- Medisinsk kjent kutan overfølsomhet for lim og plaster
- Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl.
- Røykere
- Frivillig som ikke kan forventes å overholde protokollen
- Emnet har en hierarkisk kobling med forskerteamets medlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll 10
100 ml vann tatt 10 min før standard måltid
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Myseproteinisolat 10
10 g myseproteinisolat fortynnet i 100 ml tatt 10 min før standardmåltid
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Myseprotein mikrogel 10
10g myseprotein mikrogel i 100 ml tatt 10 min før standard måltid
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Kontroll 30
100 ml vann tatt 30 min før standard måltid
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Myseproteinisolat 30
10 g myseproteinisolat fortynnet i 100 ml tatt 30 min før standardmåltid
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Myseprotein mikrogel 30
10g myseprotein mikrogel i 100 ml tatt 30 min før standard måltid
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
Inkrementelt område under kurven
|
Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C maks glukose
Tidsramme: Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
Inkrementell Cmax
|
Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
|
T maks glukose
Tidsramme: Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
Inkrementell Tmax
|
Time 0 til time 2 etter standard måltidsforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Darimont, NESTLE RESEARCH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.08BIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetisk tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater