Effets des pré-repas de protéines de lactosérum sur la glycémie post-prandiale
27 octobre 2021 mis à jour par: Nestlé
L'objectif de ce projet était de déterminer si l'administration de 10 g d'isolat de protéines de lactosérum ou de 10 g de microgels de protéines de lactosérum 30 ou 10 min avant un repas standard pouvait réduire la réponse glycémique postprandiale chez les sujets obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception d'étude croisée monocentrique, contrôlée, randomisée, ouverte et complète où les participants prendront 2 produits de test ou de l'eau (contrôle négatif) à 2 moments différents.
La population ciblée sera de 16 hommes et femmes en parfaite santé et à risque de prédiabète.
Objectif principal : Quantifier les effets des pré-repas de protéines de lactosérum administrés 30 ou 10 min avant un repas sur la glycémie post-prandiale dans le tissu interstitiel, par rapport à l'eau comme contrôle négatif.
Objectif secondaire : Comparer la réponse glycémique des différents pré-repas (eau, isolat de protéines de lactosérum, micelles de protéines de lactosérum).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin et féminin
- Âge entre 40 et 65 ans
- IMC supérieur à 27,0 kg/m2
- Sédentarité (pas plus de 30 min de marche par jour).
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie métabolique connue dont le diabète ou la prise chronique de médicaments (aspirine, vitamine C et suppléments minéraux, stéroïdes, inhibiteurs de protéase, antidépresseurs, anxiolytiques, ou antipsychotiques…) pouvant impacter (à l'avis du médecin) :
- La digestion ou l'absorption des nutriments
- La réponse glycémique postprandiale
- Evénement médico-chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 derniers mois, à l'avis du médecin
- Allergie et intolérance connues aux composants des produits
- Hypersensibilité cutanée médicalement connue aux adhésifs et pansements
- Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
- Les fumeurs
- Volontaire dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole
- Sujet ayant un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle 10
100 ml d'eau prise 10 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
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Expérimental: Isolat de protéines de lactosérum 10
10 g d'isolat de protéines de lactosérum dilué dans 100 ml pris 10 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
|
|
Expérimental: Microgel de protéines de lactosérum 10
10g de microgel de protéines de lactosérum dans 100 ml pris 10 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
|
|
Comparateur placebo: Contrôle 30
100 ml d'eau prise 30 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
|
|
Expérimental: Isolat de protéines de lactosérum 30
10 g d'isolat de protéines de lactosérum dilué dans 100 ml pris 30 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
|
|
Expérimental: Microgel de protéines de lactosérum 30
10g de microgel de protéines de lactosérum dans 100 ml pris 30 min avant le repas standard
|
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie post-prandiale
Délai: Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
Aire incrémentielle sous la courbe
|
Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
C max glycémie
Délai: Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
Cmax incrémental
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Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
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Tmax glycémie
Délai: Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
Tmax incrémental
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Heure 0 à heure 2 après la consommation d'un repas standard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Darimont, Nestlé Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.08BIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .