Efectos de las comidas previas a la proteína de suero de leche en la glucosa posprandial
27 de octubre de 2021 actualizado por: Nestlé
El objetivo de este proyecto fue determinar si la administración de 10 g de aislado de proteína de suero o 10 g de microgeles de proteína de suero 30 o 10 minutos antes de una comida estándar podría reducir la respuesta de glucosa posprandial en sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de estudio cruzado completo, abierto, controlado, aleatorizado, monocéntrico en el que los participantes tomarán 2 productos de prueba o agua (control negativo) en 2 puntos de tiempo diferentes.
La población objetivo será de 16 hombres y mujeres completamente sanos en riesgo de prediabetes.
Objetivo principal: Cuantificar los efectos de las comidas previas a las comidas con proteína de suero de leche administradas 30 o 10 minutos antes de una comida sobre la glucosa posprandial en el tejido intersticial, en comparación con el agua como control negativo.
Objetivo secundario: Comparar la respuesta glucémica de los diferentes pre-comidas (agua, aislado de proteína de suero, micelas de proteína de suero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino y femenino
- Edad entre 40 y 65 años
- IMC superior a 27,0 kg/m2
- Sedentarismo (no más de 30 min de caminata por día).
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica conocida, incluida la diabetes o la ingesta crónica de medicamentos (aspirina, suplementos de vitamina C y minerales, esteroides, inhibidores de la proteasa, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos…) que puedan afectar (a juicio del médico):
- La digestión o absorción de nutrientes.
- La respuesta de la glucosa posprandial
- Evento médico/quirúrgico mayor que requirió hospitalización en los últimos 3 meses, a criterio del médico
- Alergia e intolerancia conocidas a los componentes de los productos
- Hipersensibilidad cutánea médicamente conocida a adhesivos y emplastos
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza.
- fumadores
- Voluntario del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo
- Sujeto con vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Mando 10
100 ml Agua tomada 10 min antes de la comida estándar
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Administracion oral
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Experimental: Aislado de proteína de suero 10
10 g de aislado de proteína de suero diluidos en 100 ml tomados 10 min antes de la comida estándar
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Administracion oral
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Experimental: Microgel de proteína de suero 10
10 g de microgel de proteína de suero en 100 ml tomado 10 min antes de la comida estándar
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Mando 30
100 ml Agua tomada 30 min antes de la comida estándar
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Administracion oral
|
|
Experimental: Aislado de proteína de suero 30
10 g de aislado de proteína de suero diluidos en 100 ml tomados 30 min antes de la comida estándar
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Administracion oral
|
|
Experimental: Microgel de proteína de suero 30
10 g de microgel de proteína de suero en 100 ml tomado 30 min antes de la comida estándar
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
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Área incremental bajo la curva
|
Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de glucosa
Periodo de tiempo: Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
|
Cmáx incremental
|
Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
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|
Glucosa máx.
Periodo de tiempo: Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
|
Tmáx incremental
|
Hora 0 a hora 2 después del consumo de comida estándar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Darimont, Nestlé Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.08BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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