Wpływ przedposiłków z białkiem serwatkowym na glukozę poposiłkową
27 października 2021 zaktualizowane przez: Nestlé
Celem tego projektu było ustalenie, czy podanie 10 g izolatu białka serwatki lub 10 g mikrożeli białka serwatki 30 lub 10 minut przed standardowym posiłkiem może zmniejszyć poposiłkową odpowiedź glukozową u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Monocentryczny, kontrolowany, randomizowany, otwarty, kompletny projekt badania krzyżowego, w którym uczestnicy wezmą 2 testowane produkty lub wodę (kontrola ujemna) w 2 różnych punktach czasowych.
Populacją docelową będzie 16 całkowicie zdrowych mężczyzn i kobiet zagrożonych stanem przedcukrzycowym.
Główny cel: ilościowe określenie wpływu przedposiłków z białkiem serwatkowym, podawanych 30 lub 10 minut przed posiłkiem, na poposiłkową glukozę w tkance śródmiąższowej, w porównaniu z wodą jako kontrolą negatywną.
Cel drugorzędny: Porównanie reakcji glukozy w różnych przedposiłkach (woda, izolat białka serwatki, micele białek serwatki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej i żeńskiej
- Wiek od 40 do 65 lat
- BMI powyżej 27,0 kg/m2
- Siedzący tryb życia (nie więcej niż 30 minut spaceru dziennie).
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana choroba metaboliczna, w tym cukrzyca lub przewlekłe przyjmowanie leków (aspiryna, witamina C i suplementy mineralne, sterydy, inhibitory proteazy, leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne lub przeciwpsychotyczne…), które mogą mieć wpływ (w opinii lekarza):
- Trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
- Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
- Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w opinii lekarza
- Znana alergia i nietolerancja na składniki produktów
- Znana medycznie skórna nadwrażliwość na kleje i plastry
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
- Palacze
- Wolontariusz, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu
- Podmiot mający hierarchiczny związek z członkami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola 10
100 ml Woda pobrana 10 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Izolat białka serwatkowego 10
10 g izolatu białka serwatkowego rozpuszczonego w 100 ml, przyjmowane 10 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Mikrożel białka serwatkowego 10
10 g mikrożelu białka serwatkowego w 100 ml przyjmowane 10 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Kontrola 30
100 ml Woda pobrana 30 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Izolat białka serwatkowego 30
10 g izolatu białka serwatkowego rozpuszczonego w 100 ml, przyjmowane 30 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Mikrożel białka serwatki 30
10 g mikrożelu białka serwatki w 100 ml przyjmowane 30 min przed standardowym posiłkiem
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
Przyrostowy obszar pod krzywą
|
Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax glukozy
Ramy czasowe: Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
Cmax przyrostowe
|
Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
|
Tmax glukozy
Ramy czasowe: Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
Przyrostowa Tmaks
|
Godzina 0 do godziny 2 po standardowym spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Darimont, Nestlé Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.08BIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .