Effecten van Whey Protein Pre-maaltijden op postprandiale glucose
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé
Het doel van dit project was om te bepalen of een toediening van 10 g wei-eiwitisolaat of 10 g wei-eiwit-microgels 30 of 10 minuten voor een standaardmaaltijd de postprandiale glucoserespons bij zwaarlijvige proefpersonen zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open, volledig gekruiste onderzoeksopzet waarbij deelnemers 2 testproducten of water (negatieve controle) op 2 verschillende tijdstippen nemen.
De beoogde populatie bestaat uit 16 volledig gezonde mannen en vrouwen die risico lopen op pre-diabetes.
Primaire doelstelling: het kwantificeren van de effecten van wei-eiwit vóór de maaltijd toegediend 30 of 10 minuten voor een maaltijd op postprandiale glucose in het interstitiële weefsel, in vergelijking met water als negatieve controle.
Secundair doel: de glucoserespons van de verschillende pre-maaltijden (water, wei-eiwitisolaat, wei-eiwitmicellen) vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemer
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- BMI hoger dan 27,0 kg/m2
- Sedentariteit (niet meer dan 30 minuten wandelen per dag).
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende stofwisselingsziekte, waaronder diabetes of chronisch medicijngebruik (aspirine, vitamine C en mineraalsupplementen, steroïden, proteaseremmers, antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica...) die mogelijk invloed hebben op (volgens de mening van de arts):
- De vertering of opname van voedingsstoffen
- De postprandiale glucoserespons
- Ernstige medische/chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was, naar het oordeel van de arts
- Bekende allergie en intolerantie voor productcomponenten
- Medisch bekende overgevoeligheid van de huid voor kleefstoffen en pleisters
- Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier.
- Rokers
- Vrijwilliger waarvan niet kan worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt
- Proefpersoon heeft een hiërarchische band met de leden van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle 10
100 ml Water ingenomen 10 minuten voor de standaardmaaltijd
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Whey eiwit isolaat 10
10 g wei-eiwitisolaat verdund in 100 ml, 10 minuten voor de standaardmaaltijd ingenomen
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Wei-eiwit microgel 10
10 g wei-eiwitmicrogel in 100 ml, 10 minuten voor de standaardmaaltijd ingenomen
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Controle 30
100 ml water 30 minuten voor de standaardmaaltijd ingenomen
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Whey eiwit isolaat 30
10 g wei-eiwitisolaat verdund in 100 ml, 30 minuten voor de standaardmaaltijd ingenomen
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Wei-eiwit microgel 30
10 g wei-eiwitmicrogel in 100 ml, 30 minuten voor de standaardmaaltijd ingenomen
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
Incrementeel gebied onder de curve
|
Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax-glucose
Tijdsspanne: Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
Incrementele Cmax
|
Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
|
T max-glucose
Tijdsspanne: Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
Incrementele Tmax
|
Uur 0 tot uur 2 na standaard maaltijdconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Darimont, Nestlé Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.08BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .