Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální glukózu

27. října 2021 aktualizováno: Nestlé
Cílem tohoto projektu bylo zjistit, zda podání buď 10 g izolátu syrovátkové bílkoviny nebo 10 g mikrogelů syrovátkové bílkoviny 30 nebo 10 minut před standardním jídlem může snížit postprandiální glukózovou odpověď u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, kompletní cross-over studie, kde účastníci vezmou 2 testovací produkty nebo vodu (negativní kontrola) ve 2 různých časových bodech.

Cílovou populací bude 16 zcela zdravých mužů a žen s rizikem prediabetu.

Primární cíl: Kvantifikovat účinky syrovátkového proteinu před jídlem podávaného 30 nebo 10 minut před jídlem na postprandiální glukózu v intersticiální tkáni ve srovnání s vodou jako negativní kontrolou.

Sekundární cíl: Porovnat glukózovou odezvu různých předjídel (voda, syrovátkový proteinový izolát, syrovátkové proteinové micely).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský a ženský účastník
  • Věk mezi 40 a 65 lety
  • BMI vyšší než 27,0 kg/m2
  • Sedavý stav (ne více než 30 minut chůze denně).
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé metabolické onemocnění včetně cukrovky nebo chronického užívání léků (aspirin, vitamin C a minerální doplňky, steroidy, inhibitory proteázy, antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika…), které mohou mít dopad (dle názoru lékaře):
  • Trávení nebo vstřebávání živin
  • Postprandiální glukózová odpověď
  • Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících na základě posudku lékaře
  • Známá alergie a intolerance na složky produktů
  • Lékařsky známá kožní přecitlivělost na lepidla a náplasti
  • Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
  • Kuřáci
  • Dobrovolník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu
  • Subjekt s hierarchickou vazbou na členy výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání 10
100 ml vody 10 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Voda
Ústní podání
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát 10
10 g syrovátkového proteinového izolátu zředěného ve 100 ml užívaných 10 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový izolát
Ústní podání
Experimentální: Syrovátkový proteinový mikrogel 10
10 g syrovátkového proteinového mikrogelu ve 100 ml užívaných 10 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový mikrogel
Ústní podání
Komparátor placeba: Ovládání 30
100 ml vody 30 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Voda
Ústní podání
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát 30
10 g syrovátkového proteinového izolátu zředěného ve 100 ml užívaných 30 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový izolát
Ústní podání
Experimentální: Syrovátkový proteinový mikrogel 30
10 g syrovátkového proteinového mikrogelu ve 100 ml užívaných 30 minut před standardním jídlem
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový mikrogel
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla
Přírůstková plocha pod křivkou
Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax glukózy
Časové okno: Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla
Přírůstkové Cmax
Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla
Tmax glukózy
Časové okno: Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla
Přírůstkový Tmax
Hodina 0 až hodina 2 po standardní konzumaci jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Darimont, Nestlé Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.08BIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit