Heraproteiinien esiaterioiden vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosiin
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nestlé
Tämän projektin tavoitteena oli selvittää, voisiko joko 10 g heraproteiini-isolaattia tai 10 g heraproteiinimikrogeeliä anto 30 tai 10 minuuttia ennen normaalia ateriaa vähentää aterian jälkeistä glukoosivastetta lihavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, täydellinen cross-over-tutkimussuunnitelma, jossa osallistujat ottavat 2 testituotetta tai vettä (negatiivinen kontrolli) kahdessa eri ajankohdassa.
Kohdeväestö on 16 täysin tervettä miestä ja naista, joilla on riski sairastua esidiabetekseen.
Ensisijainen tavoite: kvantifioida 30 tai 10 minuuttia ennen ateriaa annettujen heraproteiinien vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosiin interstitiaalisessa kudoksessa verrattuna veteen negatiivisena kontrollina.
Toissijainen tavoite: Vertaa eri esiaterioiden (vesi, heraproteiini-isolaatti, heraproteiinimisellit) glukoosivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen osallistuja
- Ikä 40-65 vuotta
- BMI yli 27,0 kg/m2
- Istuvuus (enintään 30 min kävelyä päivässä).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien diabetes tai krooninen lääkkeiden käyttö (aspiriini, C-vitamiini ja kivennäisvalmisteet, steroidit, proteaasi-inhibiittorit, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset tai psykoosilääkkeet…), jotka voivat vaikuttaa (lääkärin arvion mukaan):
- Ravinteiden sulaminen tai imeytyminen
- Aterian jälkeinen glukoosivaste
- Suuri sairaalahoitoa vaatinut lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, lääkärin lausunnon mukaan
- Tunnettu allergia ja intoleranssi tuotteen komponenteille
- Lääketieteellisesti tunnettu ihon yliherkkyys liimoille ja laastareille
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
- Tupakoitsijat
- Vapaaehtoinen, jonka ei voida odottaa noudattavan pöytäkirjaa
- Aihe, jolla on hierarkkinen yhteys tutkimusryhmän jäseniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 10
100 ml vettä otettuna 10 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Heraproteiini-isolaatti 10
10 g heraproteiini-isolaattia laimennettuna 100 ml:aan otettuna 10 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Heraproteiini mikrogeeli 10
10 g heraproteiinimikrogeeliä 100 ml:ssa otettuna 10 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 30
100 ml vettä otettuna 30 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Heraproteiini-isolaatti 30
10 g heraproteiini-isolaattia laimennettuna 100 ml:aan otettuna 30 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Heraproteiini mikrogeeli 30
10 g heraproteiinimikrogeeliä 100 ml:ssa otettuna 30 minuuttia ennen normaalia ateriaa
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla
|
Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C max glukoosi
Aikaikkuna: Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
Inkrementaalinen Cmax
|
Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
|
T max glukoosi
Aikaikkuna: Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
Inkrementaalinen Tmax
|
Tunti 0 - tunti 2 normaalin aterian kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Darimont, Nestlé Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.08BIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .