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Efeitos das pré-refeições de Whey Protein na glicose pós-prandial

27 de outubro de 2021 atualizado por: Nestlé
O objetivo deste projeto foi determinar se a administração de 10 g de isolado de proteína de soro de leite ou 10 g de microgéis de proteína de soro de leite 30 ou 10 minutos antes de uma refeição padrão poderia reduzir a resposta de glicose pós-prandial em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo cruzado monocêntrico, controlado, randomizado, aberto e completo, no qual os participantes tomarão 2 produtos de teste ou água (controle negativo) em 2 pontos de tempo diferentes.

A população-alvo será de 16 homens e mulheres completamente saudáveis ​​em risco de pré-diabetes.

Objetivo primário: Quantificar os efeitos das pré-refeições de whey protein administradas 30 ou 10 minutos antes de uma refeição na glicose pós-prandial no tecido intersticial, em comparação com a água como controle negativo.

Objetivo secundário: Comparar a resposta glicêmica das diferentes refeições pré-refeições (água, isolado de proteína de soro de leite, micelas de proteína de soro de leite).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
        • Nestlé Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante masculino e feminino
  • Idade entre 40 e 65 anos
  • IMC superior a 27,0 kg/m2
  • Sedentarismo (não mais que 30 min de caminhada por dia).
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença metabólica conhecida, incluindo diabetes ou ingestão crônica de drogas (aspirina, vitamina C e suplementos minerais, esteroides, inibidores de protease, antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos…) possivelmente impactando (na opinião do médico):
  • A digestão ou absorção de nutrientes
  • A resposta pós-prandial da glicose
  • Evento médico/cirúrgico importante com necessidade de internação nos últimos 3 meses, a critério do médico
  • Alergia e intolerância conhecidas aos componentes dos produtos
  • Hipersensibilidade cutânea clinicamente conhecida a adesivos e emplastros
  • Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
  • Fumantes
  • Voluntário que não pode cumprir o protocolo
  • Sujeito com vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle 10
100 ml de água tomada 10 minutos antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Água
Administração oral
Experimental: Isolado de proteína de soro de leite 10
10 g de isolado de proteína de soro de leite diluído em 100 ml tomado 10 min antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Isolado protéico de soro
Administração oral
Experimental: Microgel de proteína de soro de leite 10
10g de microgel de proteína de soro de leite em 100 ml tomado 10 minutos antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Microgel de proteína de soro de leite
Administração oral
Comparador de Placebo: Controle 30
100 ml de água tomada 30 min antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Água
Administração oral
Experimental: Isolado de proteína de soro de leite 30
10 g de isolado de proteína de soro de leite diluído em 100 ml tomado 30 min antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Isolado protéico de soro
Administração oral
Experimental: Microgel de proteína de soro de leite 30
10g de microgel de proteína de soro de leite em 100 ml tomado 30 min antes da refeição padrão
Suplemento dietético: Microgel de proteína de soro de leite
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão
Área incremental sob a curva
Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C max glicose
Prazo: Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão
Cmáx incremental
Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão
Glicose T máx
Prazo: Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão
Tmáx incremental
Hora 0 a hora 2 após o consumo da refeição padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Darimont, NESTLE RESEARCH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18.08BIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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