Влияние сывороточного протеина перед едой на постпрандиальную глюкозу
27 октября 2021 г. обновлено: Nestlé
Цель этого проекта состояла в том, чтобы определить, может ли введение 10 г изолята сывороточного белка или 10 г микрогелей сывороточного белка за 30 или 10 минут до стандартного приема пищи снизить постпрандиальную реакцию глюкозы у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Моноцентрический, контролируемый, рандомизированный, открытый, полный перекрестный дизайн исследования, в котором участники будут принимать 2 тестируемых продукта или воду (отрицательный контроль) в 2 разных момента времени.
Целевая группа будет состоять из 16 совершенно здоровых мужчин и женщин с риском развития предиабета.
Основная цель: количественно оценить влияние сывороточного протеина перед едой, принимаемого за 30 или 10 минут до еды, на постпрандиальную глюкозу в интерстициальной ткани по сравнению с водой в качестве отрицательного контроля.
Второстепенная цель: сравнить реакцию глюкозы на различные продукты перед едой (вода, изолят сывороточного белка, мицеллы сывороточного белка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Nestlé Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского и женского пола
- Возраст от 40 до 65 лет
- ИМТ выше 27,0 кг/м2
- Сидячий образ жизни (не более 30 мин ходьбы в день).
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое известное метаболическое заболевание, включая диабет или хронический прием лекарств (аспирин, витамин С и минеральные добавки, стероиды, ингибиторы протеазы, антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики…), возможно влияющие (по мнению врача):
- Переваривание или всасывание питательных веществ
- Постпрандиальная реакция на глюкозу
- Серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее госпитализации за последние 3 месяца, по мнению врача
- Известная аллергия и непереносимость компонентов продукта
- Известная с медицинской точки зрения кожная гиперчувствительность к пластырям и пластырям.
- Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
- Курильщики
- Доброволец, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола
- Субъект, имеющий иерархическую связь с членами исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль 10
100 мл воды за 10 минут до стандартного приема пищи
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Изолят сывороточного протеина 10
10 г изолята сывороточного протеина, разбавленного в 100 мл, принимать за 10 минут до стандартного приема пищи.
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин микрогель 10
10 г микрогеля сывороточного протеина в 100 мл принимать за 10 минут до стандартного приема пищи
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль 30
100 мл воды за 30 мин до стандартного приема пищи
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Изолят сывороточного протеина 30
10 г изолята сывороточного протеина, разбавленного в 100 мл, принимать за 30 минут до стандартного приема пищи
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин микрогель 30
10 г микрогеля сывороточного протеина в 100 мл принимать за 30 минут до стандартного приема пищи
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
Инкрементальная площадь под кривой
|
От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax глюкозы
Временное ограничение: От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
Инкрементальная Cмакс.
|
От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
|
Tmax глюкозы
Временное ограничение: От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
Инкрементальная Tмакс.
|
От часа 0 до часа 2 после стандартного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Darimont, Nestlé Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.08BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .