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Auswirkungen von Whey Protein Pre-Mahlzeiten auf die postprandiale Glukose

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé
Ziel dieses Projekts war es festzustellen, ob eine Verabreichung von entweder 10 g Molkenprotein-Isolat oder 10 g Molkenprotein-Mikrogel 30 oder 10 Minuten vor einer Standardmahlzeit die postprandiale Glukosereaktion bei adipösen Probanden verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrisches, kontrolliertes, randomisiertes, offenes, vollständiges Crossover-Studiendesign, bei dem die Teilnehmer 2 Testprodukte oder Wasser (Negativkontrolle) zu 2 verschiedenen Zeitpunkten einnehmen.

Die Zielpopulation besteht aus 16 völlig gesunden Männern und Frauen mit einem Risiko für Prädiabetes.

Primäres Ziel: Quantifizierung der Auswirkungen von 30 oder 10 Minuten vor einer Mahlzeit verabreichten Molkenprotein-Vormahlzeiten auf die postprandiale Glukose im interstitiellen Gewebe im Vergleich zu Wasser als Negativkontrolle.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Glukosereaktion der verschiedenen Vormahlzeiten (Wasser, Molkenproteinisolat, Molkenproteinmizellen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher Teilnehmer
  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • BMI höher als 27,0 kg/m2
  • Bewegungsmangel (nicht mehr als 30 Minuten zu Fuß pro Tag).
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Stoffwechselerkrankung, einschließlich Diabetes oder chronischer Medikamenteneinnahme (Aspirin, Vitamin C und Mineralstoffzusätze, Steroide, Proteasehemmer, Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika …), die möglicherweise (nach Meinung des Arztes) Auswirkungen auf Folgendes hat:
  • Die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen
  • Die postprandiale Glukoseantwort
  • Größeres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten erforderte, nach Meinung des Arztes
  • Bekannte Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen
  • Medizinisch bekannte Hautüberempfindlichkeit gegen Kleber und Pflaster
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
  • Raucher
  • Freiwilliger, von dem nicht erwartet werden kann, dass er sich an das Protokoll hält
  • Thema mit einer hierarchischen Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle 10
100 ml Wasser 10 min vor der Standardmahlzeit einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Orale Verabreichung
Experimental: Molkenproteinisolat 10
10 g Whey Protein Isolat verdünnt in 100 ml 10 min vor der Standardmahlzeit einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
Orale Verabreichung
Experimental: Molkenprotein-Mikrogel 10
10 g Molkenprotein-Mikrogel in 100 ml 10 Minuten vor der Standardmahlzeit einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Mikrogel
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Kontrolle 30
100 ml Wasser 30 min vor der Standardmahlzeit eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Orale Verabreichung
Experimental: Molkenproteinisolat 30
10 g Whey Protein Isolat verdünnt in 100 ml 30 min vor der Standardmahlzeit einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
Orale Verabreichung
Experimental: Molkenprotein-Mikrogel 30
10 g Molkenprotein-Mikrogel in 100 ml 30 min vor der Standardmahlzeit einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Mikrogel
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten
Inkrementelle Fläche unter der Kurve
Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Glukose
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten
Inkrementelles Cmax
Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten
T max Glukose
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten
Inkrementelle Tmax
Stunde 0 bis Stunde 2 nach dem Verzehr von Standardmahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Darimont, Nestlé Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.08BIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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