无创耳蜗刺激系统
2025年12月9日 更新者：Gaurav N. Pradhan、Mayo Clinic
这项研究的目的是使用基于计算机的软件开发一种便携式可穿戴硬件耳机，该软件可以为听力受损和听力正常的人建立适合医疗和消费环境的最佳刺激参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 梅奥诊所的员工。
排除标准：
- 孕。
- 人工耳蜗。
- 波动性感音神经性听力损失史。
- 头部皮肤病。
- 急性阵发性心动过速病史。
- 三叉神经痛病史。
- 最近面神经麻痹。
- 最近脑血管中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常听力对象
听力正常的受试者将使用耳蜗刺激系统进行标准听力测试。
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带环绕声和噪声消除的耳蜗刺激
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实验性的：双耳听力受损
双侧听力受损的受试者将使用耳蜗刺激系统进行标准听力测试。
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带环绕声和噪声消除的耳蜗刺激
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实验性的：不对称听障人士
患有不对称性听力障碍的受试者将使用耳蜗刺激系统进行标准听力测试。
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带环绕声和噪声消除的耳蜗刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者表示能听到特定频率音调时电流变化的平均值
大体时间：基线，约2小时
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通过逐渐增加电流输入幅度，直至受试者能够听到250 Hz、500 Hz、1,000 Hz、2,000 Hz、4,000 Hz、8,000 Hz、10,000 Hz、12,500 Hz及16,000 Hz的音频信号进行评估。
平均电流以毫安（mA）为单位报告。
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基线，约2小时
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安静环境下的言语可懂度
大体时间：基线，约2小时
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采用改良韵律测试(MRT)进行测量，该测试由一套包含50个六词组的词汇表组成。
每个词汇表包含具有辅音-元音-辅音音序的单音节单词。
受试者在安静环境中完成电刺激单词识别测试。
电极放置在3个独特位置（前额、乳突、颈部），以测量通过皮肤电极向受试者传递语音的效果，使受试者能够在安静环境中识别单词。
共进行了2项语音清晰度实验。
第一项实验涉及20名受试者（结果2），旨在评估在基本安静环境（无背景噪音）中的语音清晰度表现。
此阶段重点评估基础听力性能。
在确认电刺激下的语音清晰度达到满意水平后，我们继续对另外30名受试者在安静和嘈杂环境中进行测试（结果3）。
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基线，约2小时
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安静和嘈杂环境中的言语可懂度
大体时间：基线；约2小时
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采用改良押韵测试（MRT）进行测量，该测试包含一组50个六项单词表。
每个单词表包含具有辅音-元音-辅音音序的单音节单词。
受试者在安静环境，随后在嘈杂环境中完成了电刺激单词识别测试。
电极被放置在3个独特位置（乳突、手腕、背部），以测量通过皮肤电极向受试者传递语音的效果，使受试者能够在安静和嘈杂环境中识别单词。
针对语音清晰度进行了2项实验。
第一项实验涉及20名受试者（结果2），旨在评估在无背景噪音的基本安静环境中的语音清晰度表现。
此阶段侧重于评估基础听觉性能。
一旦确认电刺激下的语音清晰度令人满意，我们继续在安静和嘈杂环境中测试另外30名受试者（结果3）。
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基线；约2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael J Cevette, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-007158
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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