Nichtinvasives Cochlea-Stimulationssystem
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung eines tragbaren tragbaren Hardware-Headsets unter Verwendung einer computerbasierten Software, die die optimalen Stimulationsparameter festlegen kann, die für medizinische und Verbraucherumgebungen für hörgeschädigte und normalhörende Personen geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellter der Mayo-Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
- Cochlea-Implantate.
- Vorgeschichte von fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust.
- Hautkrankheiten des Kopfes.
- Geschichte der akuten paroxysmalen Tachykardie.
- Geschichte der Trigeminusneuralgie.
- Kürzliche Lähmung des Gesichtsnervs.
- Neuer zerebrovaskulärer Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normal hörende Probanden
Probanden mit normalem Gehör werden einem Standard-Hörtest unter Verwendung des Cochlea-Stimulationssystems unterzogen.
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Cochlea-Stimulation mit Surround-Sound und Geräuschunterdrückung
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Experimental: Beidseitig hörgeschädigt
Probanden mit bilateraler Hörbehinderung werden einem Standard-Hörtest unter Verwendung des Cochlea-Stimulationssystems unterzogen.
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Cochlea-Stimulation mit Surround-Sound und Geräuschunterdrückung
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Experimental: Asymmetrische Schwerhörigkeit
Probanden mit asymmetrischer Hörbehinderung werden einem Standard-Hörtest unter Verwendung des Cochlea-Stimulationssystems unterzogen.
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Cochlea-Stimulation mit Surround-Sound und Geräuschunterdrückung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung der elektrischen Stromstärke, bei der Probanden angaben, einen Ton bei bestimmten Frequenzen hören zu können
Zeitfenster: Baseline, ca. 2 Stunden
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Bewertet durch Erhöhung der Amplitude des Strominputs, bis die Testperson einen Ton bei 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz und 16.000 Hz hören konnte.
Der mittlere elektrische Strom wird in Milliampere (mA) angegeben.
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Baseline, ca. 2 Stunden
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Sprachverständlichkeit in ruhiger Umgebung
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 2 Stunden
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Gemessen mit dem modifizierten Reimtest (MRT), der aus einem Satz von 50 sechsstelligen Wortlisten besteht.
Jede Wortliste enthält einsilbige Wörter mit einer Konsonant-Vokal-Konsonant-Lautfolge.
Die Probanden absolvierten den elektrischen Worterkennungstest in einer ruhigen Umgebung.
Elektroden wurden an 3 verschiedenen Stellen (Stirn, Mastoid, Hals) platziert, um zu messen, wie gut Sprache über die Hautelektroden an den Probanden übertragen werden konnte, sodass die Probanden in einer ruhigen Umgebung Wörter erkennen konnten.
Es wurden 2 Experimente zur Sprachverständlichkeit durchgeführt.
Das erste umfasste 20 Probanden (Ergebnis 2) und zielte darauf ab, die Sprachverständlichkeitsleistung in einer einfachen, ruhigen Umgebung ohne Hintergrundgeräusche zu bewerten.
Diese Phase konzentrierte sich auf die Bewertung der grundlegenden Hörleistung.
Sobald festgestellt wurde, dass die Sprachverständlichkeit mit elektrischer Stimulation zufriedenstellend war, testeten wir zusätzlich 30 Probanden in sowohl ruhigen als auch lauten Umgebungen (Ergebnis 3).
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Baseline, ungefähr 2 Stunden
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Sprachverständlichkeit in ruhigen und lauten Umgebungen
Zeitfenster: Baseline; ca. 2 Stunden
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Gemessen mit dem modifizierten Reimtest (MRT), bestehend aus einem Satz von 50 Sechser-Wortlisten.
Jede Wortliste enthält einsilbige Wörter mit einer Konsonant-Vokal-Konsonant-Lautfolge.
Die Probanden absolvierten die elektrische Worterkennungstests in einer ruhigen, dann in einer lauten Umgebung.
Elektroden wurden an 3 einzigartigen Stellen (Warzenfortsatz, Handgelenk, Rücken) platziert, um zu messen, wie gut Sprache über die Hautelektroden an den Probanden übertragen werden kann, sodass die Probanden Wörter in einer ruhigen und lauten Umgebung erkennen können.
Es wurden 2 Experimente zur Sprachverständlichkeit durchgeführt.
Das erste umfasste 20 Probanden (Ergebnis2) und zielte darauf ab, die Sprachverständlichkeitsleistung in einer einfachen, ruhigen Umgebung ohne Hintergrundgeräusche zu bewerten.
Diese Phase konzentrierte sich auf die Bewertung der grundlegenden Hörleistung.
Sobald festgestellt wurde, dass die Sprachverständlichkeit bei elektrischer Stimulation zufriedenstellend war, testeten wir zusätzliche 30 Probanden sowohl in ruhigen als auch in lauten Umgebungen (Ergebnis3).
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Baseline; ca. 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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