- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112809
Icke-invasivt Cochlea-stimuleringssystem
9 december 2025 uppdaterad av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att utveckla ett bärbart bärbart hårdvaruheadset med hjälp av en datorbaserad mjukvara som kan fastställa de optimala stimuleringsparametrarna som är lämpliga för medicinska och konsumentmiljöer för individer med hörselskada och normalhörande individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på Mayo Clinic.
Exklusions kriterier:
- Gravid.
- Cochleaimplantat.
- Historik med fluktuerande sensorineural hörselnedsättning.
- Hudsjukdomar i huvudet.
- Historik av akut paroxysmal takykardi.
- Historia om trigeminusneuralgi.
- Nyligen av förlamning av ansiktsnerven.
- Senaste cerebrovaskulär stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normala hörselämnen
Försökspersoner med normal hörsel kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
|
Experimentell: Bilateral hörselskada
Försökspersoner med bilateral hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
|
Experimentell: Asymmetrisk hörselskada
Försökspersoner med asymmetrisk hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i elektrisk ström som försökspersoner angav att de kunde höra en ton vid vissa frekvenser
Tidsram: Baslinje, cirka 2 timmar
|
Utvärderades genom att öka amplituden på ströminmatningen tills försökspersonen kunde höra en ton vid 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz och 16 000 Hz.
Den genomsnittliga elektriska strömmen rapporteras i milliampere (mA).
|
Baslinje, cirka 2 timmar
|
|
Talförståelighet i tyst miljö
Tidsram: Baslinje, ungefär 2 timmar
|
Mätt med hjälp av det modifierade rimtestet (MRT) som består av en uppsättning på 50 ordlistor med sex objekt var.
Varje ordlista innehåller enstaviga ord med en konsonant-vokal-konsonant ljudsekvens.
Försökspersonerna genomförde elektrisk ordigenkänningstestning i en tyst miljö.
Elektroder placerades på 3 unika platser (panna, mastoid, nacke) för att mäta hur väl tal kunde överföras till försökspersonen genom hudelektroder på ett sätt som skulle möjliggöra för försökspersonerna att känna igen ord i en tyst miljö.
Det utfördes 2 experiment för taluppfattning.
Det första involverade 20 försökspersoner (utfall 2) och syftade till att bedöma prestationen för taluppfattning i en grundläggande, tyst miljö utan bakgrundsbrus.
Denna fas fokuserade på att utvärdera den grundläggande hörselprestationen.
När det var fastställt att taluppfattningen var tillfredsställande med elektrisk stimulering, fortsatte vi med att testa ytterligare 30 försökspersoner i både tysta och bullriga miljöer (utfall 3).
|
Baslinje, ungefär 2 timmar
|
|
Talförståelighet i tysta och bullriga miljöer
Tidsram: Baslinje; ungefär 2 timmar
|
Mätt med det modifierade rimtestet (MRT) som består av en uppsättning av 50 ordlistor med sex ord var.
Varje ordlista innehåller enstaviga ord med ett konsonant-vokal-konsonant ljudsekvens.
Försökspersonerna genomförde elektrisk ordigenkänningstestning i en tyst, sedan i en bullrig miljö.
Elektroder placerades på 3 unika platser (mastoid, handled, rygg) för att mäta hur väl tal kunde levereras till försökspersonen genom hudelektroderna på ett sätt som skulle tillåta försökspersonerna att känna igen ord i en tyst och bullrig miljö.
Det genomfördes 2 experiment för talintelligibilitet.
Det första involverade 20 försökspersoner (outcome2) och syftade till att bedöma talintelligibilitetsprestanda i en grundläggande, tyst miljö utan bakgrundsbrus.
Denna fas fokuserade på att utvärdera den grundläggande hörselprestandan.
När det var fastställt att talintelligibiliteten var tillfredsställande med elektrisk stimulering, fortsatte vi med att testa ytterligare 30 försökspersoner i både tysta och bullriga miljöer (outcome3)
|
Baslinje; ungefär 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-007158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .