Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasivt Cochlea-stimuleringssystem

9 december 2025 uppdaterad av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att utveckla ett bärbart bärbart hårdvaruheadset med hjälp av en datorbaserad mjukvara som kan fastställa de optimala stimuleringsparametrarna som är lämpliga för medicinska och konsumentmiljöer för individer med hörselskada och normalhörande individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Anställd på Mayo Clinic.

Exklusions kriterier:

  • Gravid.
  • Cochleaimplantat.
  • Historik med fluktuerande sensorineural hörselnedsättning.
  • Hudsjukdomar i huvudet.
  • Historik av akut paroxysmal takykardi.
  • Historia om trigeminusneuralgi.
  • Nyligen av förlamning av ansiktsnerven.
  • Senaste cerebrovaskulär stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normala hörselämnen
Försökspersoner med normal hörsel kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
Experimentell: Bilateral hörselskada
Försökspersoner med bilateral hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
Experimentell: Asymmetrisk hörselskada
Försökspersoner med asymmetrisk hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i elektrisk ström som försökspersoner angav att de kunde höra en ton vid vissa frekvenser
Tidsram: Baslinje, cirka 2 timmar
Utvärderades genom att öka amplituden på ströminmatningen tills försökspersonen kunde höra en ton vid 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz och 16 000 Hz. Den genomsnittliga elektriska strömmen rapporteras i milliampere (mA).
Baslinje, cirka 2 timmar
Talförståelighet i tyst miljö
Tidsram: Baslinje, ungefär 2 timmar
Mätt med hjälp av det modifierade rimtestet (MRT) som består av en uppsättning på 50 ordlistor med sex objekt var. Varje ordlista innehåller enstaviga ord med en konsonant-vokal-konsonant ljudsekvens. Försökspersonerna genomförde elektrisk ordigenkänningstestning i en tyst miljö. Elektroder placerades på 3 unika platser (panna, mastoid, nacke) för att mäta hur väl tal kunde överföras till försökspersonen genom hudelektroder på ett sätt som skulle möjliggöra för försökspersonerna att känna igen ord i en tyst miljö. Det utfördes 2 experiment för taluppfattning. Det första involverade 20 försökspersoner (utfall 2) och syftade till att bedöma prestationen för taluppfattning i en grundläggande, tyst miljö utan bakgrundsbrus. Denna fas fokuserade på att utvärdera den grundläggande hörselprestationen. När det var fastställt att taluppfattningen var tillfredsställande med elektrisk stimulering, fortsatte vi med att testa ytterligare 30 försökspersoner i både tysta och bullriga miljöer (utfall 3).
Baslinje, ungefär 2 timmar
Talförståelighet i tysta och bullriga miljöer
Tidsram: Baslinje; ungefär 2 timmar
Mätt med det modifierade rimtestet (MRT) som består av en uppsättning av 50 ordlistor med sex ord var. Varje ordlista innehåller enstaviga ord med ett konsonant-vokal-konsonant ljudsekvens. Försökspersonerna genomförde elektrisk ordigenkänningstestning i en tyst, sedan i en bullrig miljö. Elektroder placerades på 3 unika platser (mastoid, handled, rygg) för att mäta hur väl tal kunde levereras till försökspersonen genom hudelektroderna på ett sätt som skulle tillåta försökspersonerna att känna igen ord i en tyst och bullrig miljö. Det genomfördes 2 experiment för talintelligibilitet. Det första involverade 20 försökspersoner (outcome2) och syftade till att bedöma talintelligibilitetsprestanda i en grundläggande, tyst miljö utan bakgrundsbrus. Denna fas fokuserade på att utvärdera den grundläggande hörselprestandan. När det var fastställt att talintelligibiliteten var tillfredsställande med elektrisk stimulering, fortsatte vi med att testa ytterligare 30 försökspersoner i både tysta och bullriga miljöer (outcome3)
Baslinje; ungefär 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera