- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112809
Icke-invasivt Cochlea-stimuleringssystem
26 mars 2024 uppdaterad av: Michael Cevette, Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att utveckla ett bärbart bärbart hårdvaruheadset med hjälp av en datorbaserad mjukvara som kan fastställa de optimala stimuleringsparametrarna som är lämpliga för medicinska och konsumentmiljöer för individer med hörselskada och normalhörande individer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på Mayo Clinic.
Exklusions kriterier:
- Gravid.
- Cochleaimplantat.
- Historik med fluktuerande sensorineural hörselnedsättning.
- Hudsjukdomar i huvudet.
- Historik av akut paroxysmal takykardi.
- Historia om trigeminusneuralgi.
- Nyligen av förlamning av ansiktsnerven.
- Senaste cerebrovaskulär stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normala hörselämnen
Försökspersoner med normal hörsel kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
Experimentell: Bilateral hörselskada
Försökspersoner med bilateral hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
Experimentell: Asymmetrisk hörselskada
Försökspersoner med asymmetrisk hörselnedsättning kommer att ha ett standardhörseltest som använder det cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundljud och brusreducering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceptionströskel
Tidsram: Baslinje, cirka 2 timmar
|
Utvärderas genom att öka amplituden för den aktuella ingången tills motivet kan höra en ton.
Tröskeln kommer att registreras som perceptionströskeln vid det elektrodparet och frekvensen.
Rapporteras i hertz (Hz).
|
Baslinje, cirka 2 timmar
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje, cirka 2 timmar
|
Mäts med det modifierade rimtestet (MRT) som består av en uppsättning av 50 ordlista med sex artiklar.
Varje ordlista innehåller enstaviga ord med en konsonant-vokal-konsonant ljudsekvens.
|
Baslinje, cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-007158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cochlea-stimuleringssystem (CSS)
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringTourettes syndromFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsIndragen
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekryteringBehandlingsresistent depressionTyskland, Frankrike
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringBehandlingsresistent schizofreniFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike, Nederländerna, Tyskland
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna