Sistema de estimulación coclear no invasivo
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es desarrollar un auricular de hardware portátil usando un software basado en computadora que pueda establecer los parámetros de estimulación óptimos apropiados para entornos médicos y de consumo para personas con discapacidad auditiva y personas con audición normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado de la Clínica Mayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Implantes cocleares.
- Antecedentes de hipoacusia neurosensorial fluctuante.
- Enfermedades de la piel de la cabeza.
- Antecedentes de taquicardia paroxística aguda.
- Historia de la neuralgia del trigémino.
- Reciente de parálisis del nervio facial.
- Accidente cerebrovascular reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con audición normal
A los sujetos con audición normal se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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Experimental: Discapacidad auditiva bilateral
A los sujetos con discapacidad auditiva bilateral se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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Experimental: Discapacitados auditivos asimétricos
A los sujetos con discapacidad auditiva asimétrica se les realizará una prueba de audición estándar utilizando el sistema de estimulación coclear.
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Estimulación coclear con sonido envolvente y cancelación de ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio en la Corriente Eléctrica que los Sujetos Indicaron que Podían Oír un Tono a Ciertas Frecuencias
Periodo de tiempo: Basal, aproximadamente 2 horas
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Evaluado incrementando la amplitud de la corriente de entrada hasta que el sujeto pudiera oír un tono a 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz y 16.000 Hz.
La corriente eléctrica media se reporta en miliamperios (mA).
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Basal, aproximadamente 2 horas
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Inteligibilidad del Habla en Entorno Silencioso
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 horas
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Se midió utilizando la prueba de rima modificada (MRT) que consiste en una lista de 50 palabras de seis elementos.
Cada lista de palabras contiene palabras monosilábicas con una secuencia de sonido consonante-vocal-consonante.
Los sujetos completaron la prueba de reconocimiento de palabras eléctricas en un entorno silencioso.
Se colocaron electrodos en 3 ubicaciones únicas (frente, mastoides, cuello) para medir qué tan bien se podía entregar el habla al sujeto a través de los electrodos cutáneos de una manera que permitiera a los sujetos reconocer palabras en un entorno silencioso.
Se realizaron 2 experimentos para la inteligibilidad del habla.
El primero involucró a 20 sujetos (resultado 2) y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de inteligibilidad del habla en un entorno básico y silencioso sin ruido de fondo.
Esta fase se centró en evaluar el rendimiento auditivo fundamental.
Una vez establecido que la inteligibilidad del habla era satisfactoria con la estimulación eléctrica, procedimos a probar a 30 sujetos adicionales tanto en entornos silenciosos como ruidosos (resultado 3).
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Línea de base, aproximadamente 2 horas
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Inteligibilidad del habla en entornos silenciosos y ruidosos
Periodo de tiempo: Línea de base; aproximadamente 2 horas
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Medido mediante la prueba de rima modificada (MRT) que consta de un conjunto de 50 listas de palabras de seis elementos.
Cada lista de palabras contiene palabras monosilábicas con una secuencia de sonido consonante-vocal-consonante.
Los sujetos completaron pruebas de reconocimiento de palabras eléctricas en un entorno silencioso y luego en un entorno ruidoso.
Se colocaron electrodos en 3 ubicaciones únicas (mastoides, muñeca, espalda) para medir cuán bien se podía entregar el habla al sujeto a través de los electrodos cutáneos de manera que permitiera a los sujetos reconocer palabras en un entorno silencioso y ruidoso.
Se realizaron 2 experimentos para la inteligibilidad del habla.
El primero involucró a 20 sujetos (outcome2) y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de la inteligibilidad del habla en un entorno básico y silencioso sin ruido de fondo.
Esta fase se centró en evaluar el rendimiento auditivo fundamental.
Una vez establecido que la inteligibilidad del habla era satisfactoria con estimulación eléctrica, procedimos a probar a 30 sujetos adicionales en entornos silenciosos y ruidosos (outcome3).
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Línea de base; aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-007158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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