Sistema di stimolazione cocleare non invasivo
9 dicembre 2025 aggiornato da: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è sviluppare un auricolare hardware indossabile portatile utilizzando un software basato su computer in grado di stabilire i parametri di stimolazione ottimali appropriati per ambienti medici e di consumo per individui con problemi di udito e individui con udito normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente della Mayo Clinic.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Impianti cocleari.
- Storia di ipoacusia neurosensoriale fluttuante.
- Malattie della pelle della testa.
- Storia di tachicardia parossistica acuta.
- Storia della nevralgia del trigemino.
- Recenti di paralisi del nervo facciale.
- Ictus cerebrovascolare recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti normoudenti
I soggetti con udito normale avranno un test dell'udito standard utilizzando il sistema di stimolazione cocleare.
|
Stimolazione cocleare con suono surround e cancellazione del rumore
|
|
Sperimentale: Udito bilaterale
I soggetti con disabilità uditiva bilaterale avranno un test dell'udito standard utilizzando il sistema di stimolazione cocleare.
|
Stimolazione cocleare con suono surround e cancellazione del rumore
|
|
Sperimentale: Non udenti asimmetrici
I soggetti con disabilità uditiva asimmetrica avranno un test dell'udito standard utilizzando il sistema di stimolazione cocleare.
|
Stimolazione cocleare con suono surround e cancellazione del rumore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione Media della Corrente Elettrica a cui i Soggetti Indicavano di Sentire un Tono a Determinate Frequenze
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 ore
|
Valutato aumentando l'ampiezza della corrente in ingresso fino a quando il soggetto non ha potuto udire un tono a 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz e 16.000 Hz.
La corrente elettrica media è riportata in milliampere (mA).
|
Baseline, circa 2 ore
|
|
Intelligibilità del Parlato in Ambiente Silenzioso
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 ore
|
Misurato utilizzando il test della rima modificato (MRT) composto da una serie di 50 liste di parole a sei elementi.
Ogni lista di parole contiene parole monosillabiche con una sequenza sonora consonante-vocale-consonante.
I soggetti hanno completato il test di riconoscimento delle parole elettrico in un ambiente silenzioso.
Gli elettrodi sono stati posizionati in 3 posizioni uniche (fronte, mastoide, collo) per misurare quanto bene il parlato potesse essere trasmesso al soggetto attraverso gli elettrodi cutanei in modo da consentire ai soggetti di riconoscere le parole in un ambiente silenzioso.
Sono stati condotti 2 esperimenti per l'intelligibilità del parlato.
Il primo ha coinvolto 20 soggetti (risultato 2) e mirava a valutare le prestazioni di intelligibilità del parlato in un ambiente di base e silenzioso senza rumore di fondo.
Questa fase si è concentrata sulla valutazione delle prestazioni uditive fondamentali.
Una volta stabilito che l'intelligibilità del parlato era soddisfacente con la stimolazione elettrica, abbiamo proceduto a testare ulteriori 30 soggetti sia in ambienti silenziosi che rumorosi (risultato 3).
|
Baseline, circa 2 ore
|
|
Intelligibilità del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi
Lasso di tempo: Baseline; circa 2 ore
|
Misurato utilizzando il test di rima modificato (MRT) costituito da un set di 50 liste di parole da sei elementi.
Ogni lista di parole contiene parole monosillabiche con una sequenza di suoni consonante-vocale-consonante.
I soggetti hanno completato il test di riconoscimento delle parole elettrico in un ambiente silenzioso, poi in un ambiente rumoroso.
Gli elettrodi sono stati posizionati in 3 posizioni uniche (mastoide, polso, schiena) per misurare quanto bene il parlato potesse essere trasmesso al soggetto attraverso gli elettrodi cutanei in modo da consentire ai soggetti di riconoscere le parole in un ambiente silenzioso e rumoroso.
Sono stati condotti 2 esperimenti per l'intelligibilità del parlato.
Il primo ha coinvolto 20 soggetti (outcome2) e mirava a valutare le prestazioni di intelligibilità del parlato in un ambiente di base e silenzioso senza rumore di fondo.
Questa fase si è concentrata sulla valutazione delle prestazioni uditive fondamentali.
Una volta stabilito che l'intelligibilità del parlato era soddisfacente con la stimolazione elettrica, abbiamo proceduto a testare ulteriori 30 soggetti sia in ambienti silenziosi che rumorosi (outcome3)
|
Baseline; circa 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di stimolazione cocleare (CSS)
-
CochlearCompletato