Noninvazív cochlearis stimulációs rendszer
2025. december 9. frissítette: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
A kutatás célja egy olyan hordozható, hordható hardveres headset kifejlesztése számítógépes szoftver segítségével, amely képes meghatározni az orvosi és fogyasztói környezetnek megfelelő optimális stimulációs paramétereket hallássérült és normál hallású egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic alkalmazottja.
Kizárási kritériumok:
- Terhes.
- Cochleáris implantátumok.
- A fluktuáló szenzorineurális hallásvesztés története.
- A fej bőrbetegségei.
- Akut paroxizmális tachycardia anamnézisében.
- Trigeminus neuralgia története.
- A közelmúltban az arcideg bénulása.
- Legutóbbi cerebrovaszkuláris stroke.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál hallású alanyok
A normál hallású alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochleáris stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
|
Kísérleti: Kétoldali halláskárosodás
A kétoldali hallássérült alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochleáris stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
|
Kísérleti: Aszimmetrikus hallássérültek
Az aszimmetrikus hallássérült alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochlearis stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az elektromos áramban, amelynél a vizsgálati személyek hallottak egy hangot bizonyos frekvenciákon
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 2 óra
|
Értékelve az árambejegyzés amplitúdójának fokozásával, amíg a személy hallott egy hangot 250 Hz-en, 500 Hz-en, 1 000 Hz-en, 2 000 Hz-en, 4 000 Hz-en, 8 000 Hz-en, 10 000 Hz-en, 12 500 Hz-en és 16 000 Hz-en.
Az átlagos elektromos áram Milliamperben (mA) van jelentve. |
Alapvonal, körülbelül 2 óra
|
|
Beszédértés csendes környezetben
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 2 óra
|
A módosított rímteszt (MRT) segítségével mértük, amely 50 hat elemű szólistából áll.
Minden szólista egy szótagú szavakat tartalmaz mássalhangzó-magánhangzó-mássalhangzó hangrenddel.
A résztvevők csendes környezetben végezték el az elektromos szófelismerési tesztet.
Elektromos érzékelőket helyeztünk el 3 különböző helyen (homlok, nyakszirt, nyak), hogy megmérjük, mennyire juttatható át a beszéd a bőrön lévő elektromos érzékelőkön keresztül a résztvevőknek oly módon, hogy a csendes környezetben felismerhessék a szavakat.
Két kísérletet végeztünk a beszédérthetőség vizsgálatára.
Az első 20 résztvevőt foglalt magában (eredmény 2), és célja a beszédérthetőség teljesítményének felmérése volt egy alapvető, csendes környezetben háttérzaj nélkül.
Ez a fázis az alapvető hallási teljesítmény értékelésére összpontosított.
Miután megállapítottuk, hogy az elektromos stimulációval a beszédérthetőség kielégítő, további 30 résztvevőt vizsgáltunk mind csendes, mind zajos környezetben (eredmény 3).
|
Alapvonal, körülbelül 2 óra
|
|
A beszéd érthetősége csendes és zajos környezetben
Időkeret: Kiindulási érték; körülbelül 2 óra
|
Módosított rímteszt (MRT) alkalmazásával mérték, amely 50 db hat szavas listából áll.
Minden szólista egy szótagú szavakat tartalmaz, melyek mássalhangzó-magánhangzó-mássalhangzó hangrendűek.
Az alanyok elektromos szófelismerési tesztet végeztek először csendes, majd zajos környezetben.
Elektródokat három különböző helyen (nyakszirt, csukló, hát) helyeztek el, hogy megmérjék, mennyire lehet jól a beszédet az alanynak a bőrön lévő elektródokon keresztül közvetíteni, oly módon, hogy az alanyok felismerjék a szavakat csendes és zajos környezetben is.
Két kísérletet végeztek a beszédérthetőség vizsgálatára.
Az elsőben 20 alany vett részt (outcome2), és célja az volt, hogy felmérje a beszédérthetőség teljesítményét egy alapvető, csendes környezetben, háttérzaj nélkül.
Ez a fázis az alapvető hallási teljesítmény értékelésére összpontosított.
Miután megállapították, hogy az elektromos stimulációval a beszédérthetőség kielégítő, további 30 alanyt teszteltek mind csendes, mind zajos környezetben (outcome3).
|
Kiindulási érték; körülbelül 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .