Noninvazív cochlearis stimulációs rendszer
2024. március 26. frissítette: Michael Cevette, Mayo Clinic
A kutatás célja egy olyan hordozható, hordható hardveres headset kifejlesztése számítógépes szoftver segítségével, amely képes meghatározni az orvosi és fogyasztói környezetnek megfelelő optimális stimulációs paramétereket hallássérült és normál hallású egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic alkalmazottja.
Kizárási kritériumok:
- Terhes.
- Cochleáris implantátumok.
- A fluktuáló szenzorineurális hallásvesztés története.
- A fej bőrbetegségei.
- Akut paroxizmális tachycardia anamnézisében.
- Trigeminus neuralgia története.
- A közelmúltban az arcideg bénulása.
- Legutóbbi cerebrovaszkuláris stroke.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál hallású alanyok
A normál hallású alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochleáris stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
|
Kísérleti: Kétoldali halláskárosodás
A kétoldali hallássérült alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochleáris stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
|
Kísérleti: Aszimmetrikus hallássérültek
Az aszimmetrikus hallássérült alanyok standard hallásvizsgálatot végeznek a cochlearis stimulációs rendszer használatával.
|
Cochleáris stimuláció surround hangzással és zajszűréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelési küszöb
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 2 óra
|
Értékelése az aktuális bemenet amplitúdójának növelésével történik addig, amíg az alany hangot nem hall.
A küszöbérték érzékelési küszöbként lesz rögzítve az adott elektródapáron és frekvencián.
Hertzben (Hz) jelentve.
|
Alaphelyzet, körülbelül 2 óra
|
|
Beszédérthetőség
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 2 óra
|
A módosított rím teszttel (MRT) mérve, amely egy 50 db hat elemből álló szólistából áll.
Minden szólista egyszótagos szavakat tartalmaz mássalhangzó-magánhangzó-mássalhangzó hangsorral.
|
Alaphelyzet, körülbelül 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris stimulációs rendszer (CSS)
-
CochlearBefejezveA halláskárosodásPortugália
-
CochlearAvania; QbD ClinicalToborzásHalláskárosodásNémetország, Ausztrália, Egyesült Államok