Система неинвазивной кохлеарной стимуляции
9 декабря 2025 г. обновлено: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Целью данного исследования является разработка портативной носимой аппаратной гарнитуры с использованием компьютерного программного обеспечения, которое может устанавливать оптимальные параметры стимуляции, подходящие для медицинских и потребительских условий, для людей с нарушениями слуха и людей с нормальным слухом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник клиники Майо.
Критерий исключения:
- Беременная.
- Кохлеарные импланты.
- История флуктуирующей сенсоневральной тугоухости.
- Кожные заболевания головы.
- В анамнезе острая пароксизмальная тахикардия.
- История невралгии тройничного нерва.
- Недавний паралич лицевого нерва.
- Недавний цереброваскулярный инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с нормальным слухом
Субъекты с нормальным слухом пройдут стандартную проверку слуха с использованием системы улитковой стимуляции.
|
Кохлеарная стимуляция с объемным звуком и шумоподавлением
|
|
Экспериментальный: Двустороннее нарушение слуха
Субъектам с двусторонним нарушением слуха будет проведена стандартная проверка слуха с использованием системы кохлеарной стимуляции.
|
Кохлеарная стимуляция с объемным звуком и шумоподавлением
|
|
Экспериментальный: Асимметричный слабослышащий
Субъектам с асимметричным нарушением слуха будет проведена стандартная проверка слуха с использованием системы улитковой стимуляции.
|
Кохлеарная стимуляция с объемным звуком и шумоподавлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение силы электрического тока, при котором испытуемые указали, что могут слышать тон на определённых частотах
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно 2 часа
|
Оценка проводилась путем увеличения амплитуды входного тока до тех пор, пока испытуемый не мог услышать тон на частотах 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц, 8000 Гц, 10 000 Гц, 12 500 Гц и 16 000 Гц.
Средний электрический ток указывается в миллиамперах (мА).
|
Базовый уровень, приблизительно 2 часа
|
|
Разборчивость речи в тихой обстановке
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно 2 часа
|
Измерялось с помощью модифицированного рифмового теста (MRT), состоящего из набора из 50 шестиэлементных списков слов.
Каждый список слов содержит односложные слова с последовательностью звуков согласный-гласный-согласный.
Испытуемые проходили тестирование электрического распознавания слов в тихой обстановке.
Электроды размещались в 3 уникальных местах (лоб, сосцевидный отросток, шея) для измерения того, насколько хорошо речь может передаваться испытуемому через кожные электроды таким образом, чтобы испытуемые могли распознавать слова в тихой обстановке.
Было проведено 2 эксперимента по разборчивости речи.
Первый включал 20 испытуемых (результат 2) и был направлен на оценку производительности разборчивости речи в простой, тихой обстановке без фонового шума.
Эта фаза была сосредоточена на оценке базовой слуховой производительности.
После того как было установлено, что разборчивость речи при электрической стимуляции удовлетворительна, мы провели тестирование дополнительных 30 испытуемых как в тихой, так и в шумной обстановке (результат 3).
|
Базовый уровень, приблизительно 2 часа
|
|
Разборчивость речи в тихих и шумных условиях
Временное ограничение: Исходный уровень; приблизительно 2 часа
|
Измерялось с помощью модифицированного теста рифмы (MRT), состоящего из набора из 50 шестиэлементных списков слов.
Каждый список слов содержит односложные слова с последовательностью звуков согласный-гласный-согласный.
Испытуемые проходили тестирование распознавания слов с электрической стимуляцией сначала в тихой, а затем в шумной обстановке.
Электроды размещались в 3 уникальных местах (сосцевидный отросток, запястье, спина) для измерения того, насколько хорошо речь может передаваться испытуемому через кожные электроды таким образом, чтобы испытуемые могли распознавать слова в тихой и шумной обстановке.
Было проведено 2 эксперимента по разборчивости речи.
Первый включал 20 испытуемых (outcome2) и был направлен на оценку производительности разборчивости речи в базовой, тихой обстановке без фонового шума.
Эта фаза была сосредоточена на оценке базовой слуховой производительности.
После того как было установлено, что разборчивость речи удовлетворительна при электрической стимуляции, мы приступили к тестированию дополнительных 30 испытуемых как в тихой, так и в шумной обстановке (outcome3).
|
Исходный уровень; приблизительно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .