Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System nieinwazyjnej stymulacji ślimakowej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Celem tych badań jest opracowanie przenośnego zestawu słuchawkowego do noszenia przy użyciu oprogramowania komputerowego, które może ustalić optymalne parametry stymulacji odpowiednie dla środowisk medycznych i konsumenckich dla osób niedosłyszących i osób z prawidłowym słuchem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pracownik Kliniki Mayo.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży.
  • Implanty ślimakowe.
  • Historia zmiennego niedosłuchu czuciowo-nerwowego.
  • Choroby skóry głowy.
  • Historia ostrego tachykardii napadowej.
  • Historia neuralgii nerwu trójdzielnego.
  • Niedawne porażenie nerwu twarzowego.
  • Niedawny udar mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiekty o normalnym słuchu
Osoby z prawidłowym słuchem zostaną poddane standardowemu badaniu słuchu z wykorzystaniem systemu stymulacji ślimaka.
Urządzenie: System stymulacji ślimaka (CSS)
Stymulacja ślimaka z dźwiękiem przestrzennym i redukcją szumów
Eksperymentalny: Obustronne uszkodzenie słuchu
Osoby z obustronnym uszkodzeniem słuchu zostaną poddane standardowemu badaniu słuchu z wykorzystaniem systemu stymulacji ślimaka.
Urządzenie: System stymulacji ślimaka (CSS)
Stymulacja ślimaka z dźwiękiem przestrzennym i redukcją szumów
Eksperymentalny: Asymetryczny niedosłyszący
Osoby z asymetrycznym uszkodzeniem słuchu zostaną poddane standardowemu badaniu słuchu z wykorzystaniem systemu stymulacji ślimakowej.
Urządzenie: System stymulacji ślimaka (CSS)
Stymulacja ślimaka z dźwiękiem przestrzennym i redukcją szumów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia prądu elektrycznego, przy którym badani wskazywali, że słyszą dźwięk o określonych częstotliwościach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, około 2 godziny
Oceniane poprzez zwiększanie amplitudy prądu wejściowego, aż badany mógł usłyszeć ton o częstotliwości 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz i 16 000 Hz. Średni prąd elektryczny podano w miliamperach (mA).
Linia wyjściowa, około 2 godziny
Zrozumiałość mowy w cichym otoczeniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 2 godziny
Mierzono za pomocą zmodyfikowanego testu rymów (MRT) składającego się z zestawu 50 list słów sześcioelementowych. Każda lista słów zawiera jednosylabowe słowa z sekwencją dźwiękową spółgłoska-samogłoska-spółgłoska. Badani przeprowadzili testy rozpoznawania słów elektrycznych w cichym środowisku. Elektrody umieszczono w 3 unikalnych lokalizacjach (czoło, wyrostek sutkowaty, szyja), aby zmierzyć, jak dobrze mowę można dostarczyć badanemu przez elektrody skórne w sposób umożliwiający badanym rozpoznawanie słów w cichym środowisku. Przeprowadzono 2 eksperymenty dotyczące zrozumiałości mowy. Pierwszy obejmował 20 badanych (wynik 2) i miał na celu ocenę wydajności zrozumiałości mowy w podstawowym, cichym środowisku bez hałasu w tle. Ta faza skupiała się na ocenie podstawowej wydajności słyszenia. Po ustaleniu, że zrozumiałość mowy jest zadowalająca przy stymulacji elektrycznej, przystąpiliśmy do przetestowania dodatkowych 30 badanych zarówno w cichym, jak i hałaśliwym środowisku (wynik 3).
Linia podstawowa, około 2 godziny
Zrozumiałość mowy w środowisku cichym i hałaśliwym
Ramy czasowe: Linia bazowa; około 2 godzin
Pomiar przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanego testu rymów (MRT) składającego się z zestawu 50 list słów sześcioelementowych. Każda lista słów zawiera jednosylabowe słowa z sekwencją dźwięków spółgłoska-samogłoska-spółgłoska. Badani wykonali testy rozpoznawania słów elektrycznych w cichym, a następnie w hałaśliwym środowisku. Elektrody umieszczono w 3 unikalnych lokalizacjach (wyrostek sutkowaty, nadgarstek, plecy), aby zmierzyć, jak dobrze mowę można dostarczyć badanemu przez elektrody skórne w sposób umożliwiający rozpoznawanie słów w cichym i hałaśliwym środowisku. Przeprowadzono 2 eksperymenty dotyczące zrozumiałości mowy. Pierwszy obejmował 20 badanych (wynik2) i miał na celu ocenę wydajności zrozumiałości mowy w podstawowym, cichym środowisku bez hałasu w tle. Ta faza skupiała się na ocenie podstawowej wydajności słyszenia. Po ustaleniu, że zrozumiałość mowy jest zadowalająca przy stymulacji elektrycznej, przystąpiono do testowania dodatkowych 30 badanych zarówno w cichym, jak i hałaśliwym środowisku (wynik3)
Linia bazowa; około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji ślimaka (CSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj