Système de stimulation cochléaire non invasif
9 décembre 2025 mis à jour par: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Le but de cette recherche est de développer un casque matériel portable à l'aide d'un logiciel informatique qui peut établir les paramètres de stimulation optimaux appropriés pour les environnements médicaux et grand public pour les personnes malentendantes et les personnes entendant normalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Employé de la clinique Mayo.
Critère d'exclusion:
- Enceinte.
- Les implants cochléaires.
- Antécédents de surdité de perception fluctuante.
- Maladies cutanées de la tête.
- Antécédents de tachycardie paroxystique aiguë.
- Antécédents de névralgie du trijumeau.
- Récente de paralysie du nerf facial.
- Accident vasculaire cérébral récent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets entendants normaux
Les sujets ayant une audition normale subiront un test auditif standard utilisant le système de stimulation cochléaire.
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Stimulation cochléaire avec son surround et suppression du bruit
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Expérimental: Malentendant bilatéral
Les sujets ayant une déficience auditive bilatérale subiront un test auditif standard utilisant le système de stimulation cochléaire.
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Stimulation cochléaire avec son surround et suppression du bruit
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Expérimental: Malentendants asymétriques
Les sujets ayant une déficience auditive asymétrique subiront un test auditif standard utilisant le système de stimulation cochléaire.
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Stimulation cochléaire avec son surround et suppression du bruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du courant électrique à laquelle les sujets ont indiqué pouvoir entendre un ton à certaines fréquences
Délai: Baseline, environ 2 heures
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Évalué en augmentant l'amplitude du courant d'entrée jusqu'à ce que le sujet puisse entendre un son à 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz et 16 000 Hz.
Le courant électrique moyen est rapporté en milliampères (mA).
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Baseline, environ 2 heures
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Intelligibilité de la parole en environnement calme
Délai: Ligne de base, environ 2 heures
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Mesuré à l'aide du test de rimes modifié (MRT) consistant en un ensemble de 50 listes de mots à six éléments.
Chaque liste de mots contient des mots monosyllabiques avec une séquence sonore consonne-voyelle-consonne.
Les sujets ont effectué des tests de reconnaissance de mots électriques dans un environnement calme.
Des électrodes ont été placées à 3 emplacements uniques (front, mastoïde, cou) pour mesurer dans quelle mesure la parole pouvait être transmise au sujet à travers les électrodes cutanées d'une manière permettant aux sujets de reconnaître les mots dans un environnement calme.
Deux expériences ont été réalisées pour l'intelligibilité de la parole.
La première impliquait 20 sujets (résultat 2) et visait à évaluer les performances d'intelligibilité de la parole dans un environnement de base et calme sans bruit de fond.
Cette phase s'est concentrée sur l'évaluation des performances auditives fondamentales.
Une fois établi que l'intelligibilité de la parole était satisfaisante avec la stimulation électrique, nous avons procédé à des tests sur 30 sujets supplémentaires dans des environnements calmes et bruyants (résultat 3).
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Ligne de base, environ 2 heures
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Intelligibilité de la parole dans des environnements calmes et bruyants
Délai: Ligne de base ; environ 2 heures
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Mesuré à l'aide du test de rimes modifié (MRT) comprenant un ensemble de 50 listes de mots à six éléments.
Chaque liste de mots contient des mots monosyllabiques avec une séquence sonore consonne-voyelle-consonne.
Les sujets ont effectué des tests de reconnaissance de mots électriques dans un environnement calme, puis bruyant.
Des électrodes ont été placées à 3 emplacements uniques (mastoïde, poignet, dos) pour mesurer dans quelle mesure la parole pouvait être délivrée au sujet à travers les électrodes cutanées d'une manière permettant aux sujets de reconnaître les mots dans un environnement calme et bruyant.
Deux expériences ont été réalisées pour l'intelligibilité de la parole.
La première impliquait 20 sujets (outcome2) et visait à évaluer les performances d'intelligibilité de la parole dans un environnement de base et calme sans bruit de fond.
Cette phase s'est concentrée sur l'évaluation des performances auditives fondamentales.
Une fois établi que l'intelligibilité de la parole était satisfaisante avec la stimulation électrique, nous avons procédé à des tests supplémentaires sur 30 sujets dans des environnements calmes et bruyants (outcome3).
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Ligne de base ; environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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