- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112809
Ikke-invasivt cochlea-stimuleringssystem
9. desember 2025 oppdatert av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å utvikle et bærbart bærbart maskinvarehodesett ved hjelp av en datamaskinbasert programvare som kan etablere de optimale stimuleringsparametrene som passer for medisinske og forbrukermiljøer for individer med hørselshemmede og normalthørende individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i Mayo Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Cochleaimplantater.
- Historie med svingende sensorineuralt hørselstap.
- Hudsykdommer i hodet.
- Anamnese med akutt paroksysmal takykardi.
- Historie om trigeminusnevralgi.
- Nylig lammelse av ansiktsnerven.
- Nylig cerebrovaskulært slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale hørselspersoner
Personer med normal hørsel vil ha en standard hørselstest ved bruk av cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundlyd og støydemping
|
|
Eksperimentell: Bilateral hørselshemmet
Personer med bilateral hørselshemming vil ha en standard hørselstest ved bruk av cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundlyd og støydemping
|
|
Eksperimentell: Asymmetrisk hørselshemmede
Personer med asymmetrisk hørselshemming vil ha en standard hørselstest ved bruk av cochleastimuleringssystemet.
|
Cochlea-stimulering med surroundlyd og støydemping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i elektrisk strøm som forsøkspersoner indikerte at de kunne høre en tone ved visse frekvenser
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 2 timer
|
Evaluert ved å øke amplituden til strømmen inntil forsøkspersonen kunne høre en tone ved 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz og 16 000 Hz.
Gjennomsnittlig elektrisk strøm rapporteres i milliampere (mA).
|
Utgangspunkt, omtrent 2 timer
|
|
Taleforståelighet i rolig miljø
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 2 timer
|
Målt ved hjelp av den modifiserte rimprøven (MRT) som består av et sett med 50 ordlister med seks elementer.
Hver ordliste inneholder enstavelsesord med en konsonant-vokal-konsonant lydsekvens.
Forsøkspersonene gjennomførte elektrisk ordgjennkjenningsprøver i et rolig miljø.
Elektroder ble plassert på 3 unike steder (panne, mastoid, nakke) for å måle hvor godt tale kunne leveres til forsøkspersonen gjennom hudelektrodene på en måte som ville tillate forsøkspersonene å gjenkjenne ord i et rolig miljø.
Det ble utført 2 eksperimenter for taleforståelighet.
Det første involverte 20 forsøkspersoner (resultat 2) og hadde som mål å vurdere taleforståelighet i et grunnleggende, rolig miljø uten bakgrunnsstøy.
Denne fasen fokuserte på å evaluere den grunnleggende høreytelsen.
Etter at det var etablert at taleforståeligheten var tilfredsstillende med elektrisk stimulering, fortsatte vi med å teste ytterligere 30 forsøkspersoner i både rolige og støyende miljøer (resultat 3).
|
Utgangspunkt, omtrent 2 timer
|
|
Taleforståelighet i stille og støyende omgivelser
Tidsramme: Utgangspunkt; omtrent 2 timer
|
Målt ved bruk av den modifiserte rimtesten (MRT) som består av et sett med 50 ordlister med seks elementer.
Hver ordliste inneholder enstavelsesord med en konsonant-vokal-konsonant lydsekvens.
Forsøkspersonene fullførte elektrisk ordgjenkjenningstesting i et rolig, deretter et støyende miljø.
Elektroder ble plassert på 3 unike steder (mastoid, håndledd, rygg) for å måle hvor godt tale kunne overføres til forsøkspersonen gjennom hudelektrodene på en måte som ville gjøre det mulig for forsøkspersonene å gjenkjenne ord i et rolig og støyende miljø.
Det ble utført 2 eksperimenter for taleforståelighet.
Det første involverte 20 forsøkspersoner (outcome2) og hadde som mål å vurdere ytelsen for taleforståelighet i et grunnleggende, rolig miljø uten bakgrunnsstøy.
Denne fasen fokuserte på å evaluere den grunnleggende hørselsprestasjonen.
Etter at det var etablert at taleforståelighet var tilfredsstillende med elektrisk stimulering, fortsatte vi med å teste ytterligere 30 forsøkspersoner i både rolige og støyende miljøer (outcome3)
|
Utgangspunkt; omtrent 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-007158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .