Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasivt Cochlear Stimulation System

9. december 2025 opdateret af: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at udvikle et bærbart bærbart hardware-headset ved hjælp af en computerbaseret software, der kan etablere de optimale stimulationsparametre, der er passende til medicinske og forbrugermiljøer for personer med hørehæmmede og normalt hørende personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medarbejder i Mayo Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid.
  • Cochlear implantater.
  • Anamnese med svingende sensorineuralt høretab.
  • Hudsygdomme i hovedet.
  • Anamnese med akut paroxysmal takykardi.
  • Historie om trigeminusneuralgi.
  • Nylig lammelse af ansigtsnerven.
  • Nylig cerebrovaskulært slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normalhørende emner
Forsøgspersoner med normal hørelse vil få en standard høretest, der anvender det cochleære stimulationssystem.
Enhed: Cochlear Stimulation System (CSS)
Cochlear stimulation med surround sound og støjreduktion
Eksperimentel: Bilateralt hørehæmmet
Forsøgspersoner med bilateral hørenedsættelse vil få en standard høretest ved hjælp af cochlear stimulationssystem.
Enhed: Cochlear Stimulation System (CSS)
Cochlear stimulation med surround sound og støjreduktion
Eksperimentel: Asymmetrisk hørehæmmet
Forsøgspersoner med asymmetrisk hørenedsættelse vil få en standard høretest ved hjælp af cochlear stimulationssystem.
Enhed: Cochlear Stimulation System (CSS)
Cochlear stimulation med surround sound og støjreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i elektrisk strøm, hvor forsøgspersonerne angav, at de kunne høre en tone ved bestemte frekvenser
Tidsramme: Baseline, cirka 2 timer
Evaluering foretages ved at øge amplituden af den elektriske strøm, indtil forsøgspersonen kan høre en tone ved 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz og 16.000 Hz. Den gennemsnitlige elektriske strøm angives i milliampere (mA).
Baseline, cirka 2 timer
Taleforståelighed i stille omgivelser
Tidsramme: Baseline, ca. 2 timer
Målt ved hjælp af den modificerede rimtest (MRT), som består af et sæt på 50 seks-ords ordlister. Hver ordliste indeholder enstavelsesord med en konsonant-vokal-konsonant lydsekvens. Deltagerne gennemførte elektrisk ordgenkendelsestest i et stille miljø. Elektroder blev placeret på 3 unikke steder (pande, mastoid, hals) for at måle, hvor godt tale kunne leveres til deltageren gennem hudelektroderne på en måde, der gjorde det muligt for deltagerne at genkende ord i et stille miljø. Der blev udført 2 forsøg til taleforståelighed. Det første involverede 20 deltagere (resultat 2) og havde til formål at vurdere taleforståelighedspræstationen i et grundlæggende, stille miljø uden baggrundsstøj. Denne fase fokuserede på at evaluere den grundlæggende hørepræstation. Da det var fastslået, at taleforståeligheden var tilfredsstillende med elektrisk stimulation, fortsatte vi med at teste yderligere 30 deltagere i både stille og støjende miljøer (resultat 3).
Baseline, ca. 2 timer
Taleforståelighed i stille og støjende omgivelser
Tidsramme: Baseline; ca. 2 timer
Målt ved hjælp af den modificerede rimprøve (MRT), som består af et sæt på 50 ordlister med seks elementer. Hver ordliste indeholder enstavelsesord med en konsonant-vokal-konsonant lydsekvens. Deltagerne gennemførte elektrisk ordgenkendelsestest i et stille, derefter i en støjende omgivelse. Elektroder blev placeret på 3 unikke positioner (mastoid, håndled, ryg) for at måle, hvor godt tale kunne leveres til deltageren gennem hudelektroderne på en måde, der ville tillade deltagerne at genkende ord i både stille og støjende omgivelser. Der blev udført 2 eksperimenter for taleforståelighed. Det første involverede 20 deltagere (outcome2) og havde til formål at vurdere taleforståelighedens præstation i et grundlæggende, stille miljø uden baggrundsstøj. Denne fase fokuserede på at evaluere den grundlæggende hørepræstation. Da det var fastslået, at taleforståeligheden var tilfredsstillende med elektrisk stimulering, fortsatte vi med at teste yderligere 30 deltagere i både stille og støjende omgivelser (outcome3).
Baseline; ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear Stimulation System (CSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner