Sistema de Estimulação Coclear Não Invasiva
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é desenvolver um fone de ouvido de hardware vestível portátil usando um software baseado em computador que pode estabelecer os parâmetros de estimulação ideais apropriados para ambientes médicos e de consumo para indivíduos com deficiência auditiva e indivíduos com audição normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário da Mayo Clinic.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Implantes cocleares.
- História de perda auditiva neurossensorial flutuante.
- Doenças de pele da cabeça.
- História de taquicardia paroxística aguda.
- História de neuralgia do trigêmeo.
- Recente de paralisia do nervo facial.
- AVC recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com audição normal
Indivíduos com audição normal farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
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Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído
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Experimental: Deficiência auditiva bilateral
Indivíduos com deficiência auditiva bilateral farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
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Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído
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|
Experimental: Deficiente auditivo assimétrico
Indivíduos com deficiência auditiva assimétrica farão um teste de audição padrão utilizando o sistema de estimulação coclear.
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Estimulação coclear com som surround e cancelamento de ruído
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Corrente Elétrica que os Indivíduos Indicaram Conseguir Ouvir um Tom em Determinadas Frequências
Prazo: Baseline, aproximadamente 2 horas
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Avaliado aumentando a amplitude da corrente de entrada até que o sujeito conseguisse ouvir um tom a 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz e 16.000 Hz.
A corrente elétrica média é reportada em miliampere (mA).
|
Baseline, aproximadamente 2 horas
|
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Inteligibilidade da Fala em Ambiente Silencioso
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 horas
|
Medido através do teste de rima modificado (MRT) que consiste num conjunto de 50 listas de palavras de seis itens.
Cada lista de palavras contém palavras monossilábicas com uma sequência sonora consoante-vogal-consoante.
Os sujeitos completaram testes de reconhecimento de palavras elétricas num ambiente silencioso.
Os elétrodos foram colocados em 3 locais únicos (testa, mastoide, pescoço) para medir quão bem a fala poderia ser transmitida ao sujeito através dos elétrodos cutâneos de forma a permitir que os sujeitos reconhecessem palavras num ambiente silencioso.
Foram realizadas 2 experiências para a inteligibilidade da fala.
A primeira envolveu 20 sujeitos (resultado 2) e visava avaliar o desempenho da inteligibilidade da fala num ambiente básico e silencioso sem ruído de fundo.
Esta fase centrou-se na avaliação do desempenho auditivo fundamental.
Uma vez estabelecido que a inteligibilidade da fala era satisfatória com estimulação elétrica, prosseguimos para testar mais 30 sujeitos em ambientes silenciosos e ruidosos (resultado 3).
|
Linha de base, aproximadamente 2 horas
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Inteligibilidade da Fala em Ambientes Silenciosos e Ruidosos
Prazo: Baseline; aproximadamente 2 horas
|
Medido através do teste de rima modificado (MRT) que consiste num conjunto de 50 listas de palavras de seis itens.
Cada lista de palavras contém palavras monossilábicas com uma sequência sonora consoante-vogal-consoante.
Os sujeitos completaram testes de reconhecimento de palavras elétricas num ambiente silencioso, depois num ambiente ruidoso.
Os elétrodos foram colocados em 3 locais únicos (mastóide, pulso, costas) para medir quão bem a fala poderia ser transmitida ao sujeito através dos elétrodos cutâneos de uma forma que permitisse aos sujeitos reconhecer palavras num ambiente silencioso e ruidoso.
Foram realizadas 2 experiências para a inteligibilidade da fala.
A primeira envolveu 20 sujeitos (outcome2) e teve como objetivo avaliar o desempenho da inteligibilidade da fala num ambiente básico e silencioso sem ruído de fundo.
Esta fase centrou-se na avaliação do desempenho auditivo fundamental.
Uma vez estabelecido que a inteligibilidade da fala era satisfatória com estimulação elétrica, procedemos a testar mais 30 sujeitos em ambientes silenciosos e ruidosos (outcome3)
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Baseline; aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-007158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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