Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief cochleair stimulatiesysteem

26 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Cevette, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een draagbare draagbare hardware-headset met behulp van computergebaseerde software die de optimale stimulatieparameters kan vaststellen die geschikt zijn voor medische en consumentenomgevingen voor slechthorende en normaalhorende personen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Medewerker van Mayo Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger.
  • Cochleaire implantaten.
  • Geschiedenis van fluctuerend perceptief gehoorverlies.
  • Huidziekten van het hoofd.
  • Geschiedenis van acute paroxismale tachycardie.
  • Geschiedenis van trigeminusneuralgie.
  • Recente verlamming van de aangezichtszenuw.
  • Recente cerebrovasculaire beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal horende onderwerpen
Proefpersonen met een normaal gehoor krijgen een standaard gehoortest waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
Apparaat: Cochleair stimulatiesysteem (CSS)
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking
Experimenteel: Bilateraal slechthorend
Proefpersonen met een bilateraal gehoorverlies zullen een standaard gehoortest ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
Apparaat: Cochleair stimulatiesysteem (CSS)
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking
Experimenteel: Asymmetrisch slechthorend
Proefpersonen met een asymmetrische gehoorbeschadiging zullen een standaard gehoortest ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
Apparaat: Cochleair stimulatiesysteem (CSS)
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie drempel
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 uur
Geëvalueerd door de amplitude van de stroominvoer te vergroten totdat het onderwerp een toon kan horen. De drempel wordt geregistreerd als de waarnemingsdrempel bij dat elektrodenpaar en die frequentie. Gerapporteerd in hertz (Hz).
Basislijn, ongeveer 2 uur
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 uur
Gemeten met behulp van de gemodificeerde rijmtest (MRT), bestaande uit een set van 50 woordenlijst met zes items. Elke woordenlijst bevat enkellettergrepige woorden met een medeklinker-klinker-medeklinker klankreeks.
Basislijn, ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-007158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cochleair stimulatiesysteem (CSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren