Niet-invasief cochleair stimulatiesysteem
9 december 2025 bijgewerkt door: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een draagbare draagbare hardware-headset met behulp van computergebaseerde software die de optimale stimulatieparameters kan vaststellen die geschikt zijn voor medische en consumentenomgevingen voor slechthorende en normaalhorende personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker van Mayo Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
- Cochleaire implantaten.
- Geschiedenis van fluctuerend perceptief gehoorverlies.
- Huidziekten van het hoofd.
- Geschiedenis van acute paroxismale tachycardie.
- Geschiedenis van trigeminusneuralgie.
- Recente verlamming van de aangezichtszenuw.
- Recente cerebrovasculaire beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal horende onderwerpen
Proefpersonen met een normaal gehoor krijgen een standaard gehoortest waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
|
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking
|
|
Experimenteel: Bilateraal slechthorend
Proefpersonen met een bilateraal gehoorverlies zullen een standaard gehoortest ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
|
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking
|
|
Experimenteel: Asymmetrisch slechthorend
Proefpersonen met een asymmetrische gehoorbeschadiging zullen een standaard gehoortest ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het cochleaire stimulatiesysteem.
|
Cochleaire stimulatie met surround sound en ruisonderdrukking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in elektrische stroom waarbij proefpersonen aangaven een toon te kunnen horen bij bepaalde frequenties
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 2 uur
|
Geëvalueerd door de amplitude van de stroominvoer te verhogen totdat de proefpersoon een toon kon horen bij 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz, 10.000 Hz, 12.500 Hz en 16.000 Hz.
De gemiddelde elektrische stroom wordt gerapporteerd in milliampère (mA).
|
Baseline, ongeveer 2 uur
|
|
Spraakverstaanbaarheid in Stille Omgeving
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 2 uur
|
Gemeten met behulp van de aangepaste rijmtest (MRT) bestaande uit een set van 50 zes-woordenlijsten.
Elke woordenlijst bevat eenlettergrepige woorden met een medeklinker-klinker-medeklinker geluidsvolgorde.
Proefpersonen voltooiden elektrische woordherkenningstesten in een rustige omgeving.
Elektroden werden op 3 unieke locaties geplaatst (voorhoofd, mastoïd, nek) om te meten hoe goed spraak aan de proefpersoon kon worden geleverd via de huidelektroden op een manier die proefpersonen in staat zou stellen woorden in een rustige omgeving te herkennen.
Er werden 2 experimenten uitgevoerd voor spraakverstaanbaarheid.
Het eerste betrof 20 proefpersonen (uitkomst 2) en had als doel de spraakverstaanbaarheidsprestaties te beoordelen in een eenvoudige, rustige omgeving zonder achtergrondgeluid.
Deze fase richtte zich op het evalueren van de fundamentele gehoorprestaties.
Zodra was vastgesteld dat de spraakverstaanbaarheid bevredigend was met elektrische stimulatie, gingen we verder met het testen van nog eens 30 proefpersonen in zowel rustige als lawaaierige omgevingen (uitkomst 3).
|
Baseline, ongeveer 2 uur
|
|
Spraakverstaanbaarheid in Stille en Lawaaierige Omgevingen
Tijdsspanne: Baseline; ongeveer 2 uur
|
Gemeten met behulp van de aangepaste rijmtest (MRT) bestaande uit een set van 50 zes-woordenlijsten.
Elke woordenlijst bevat eenlettergrepige woorden met een medeklinker-klinker-medeklinker klankreeks.
Proefpersonen voltooiden elektrische woordherkenningstesten in een rustige, daarna een rumoerige omgeving.
Elektroden werden op 3 unieke locaties (mastoïd, pols, rug) geplaatst om te meten hoe goed spraak aan de proefpersoon kon worden geleverd via de huidelektroden op een manier die proefpersonen in staat stelde woorden te herkennen in een rustige en rumoerige omgeving.
Er werden 2 experimenten uitgevoerd voor spraakverstaanbaarheid.
Het eerste betrof 20 proefpersonen (outcome2) en had als doel de spraakverstaanbaarheidsprestaties te beoordelen in een basis, rustige omgeving zonder achtergrondgeluid.
Deze fase richtte zich op het evalueren van de fundamentele hoorprestaties.
Zodra was vastgesteld dat de spraakverstaanbaarheid bevredigend was met elektrische stimulatie, gingen we verder met het testen van 30 extra proefpersonen in zowel rustige als rumoerige omgevingen (outcome3)
|
Baseline; ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .