Noninvasiivinen sisäkorvan stimulaatiojärjestelmä
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kannettavat puettavat laitteistokuulokkeet tietokonepohjaisella ohjelmistolla, joka pystyy määrittämään optimaaliset stimulaatioparametrit, jotka sopivat lääketieteellisiin ja kuluttajaympäristöihin kuulovammaisille ja normaalikuuloisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mayo Clinicin työntekijä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana.
- Sisäkorvaistutteet.
- Vaihtelevan sensorineuraalisen kuulonaleneman historia.
- Pään ihosairaudet.
- Aiempi paroksismaalinen takykardia historiassa.
- Trigeminaalisen neuralgian historia.
- Äskettäin kasvohermon halvaantuminen.
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalikuuloiset kohteet
Koehenkilöille, joilla on normaali kuulo, tehdään tavallinen kuulokesti, jossa käytetään sisäkorvastimulaatiojärjestelmää.
|
Sisäkorva stimulaatio surround-äänellä ja melunvaimennuksen kanssa
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen kuulovaurio
Koehenkilöille, joilla on molemminpuolinen kuulon heikkeneminen, tehdään tavallinen kuulokesti, jossa käytetään sisäkorvastimulaatiojärjestelmää.
|
Sisäkorva stimulaatio surround-äänellä ja melunvaimennuksen kanssa
|
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen kuulovamma
Koehenkilöille, joilla on epäsymmetrinen kuulovamma, suoritetaan tavallinen kuulokesti, jossa käytetään sisäkorvastimulaatiojärjestelmää.
|
Sisäkorva stimulaatio surround-äänellä ja melunvaimennuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos sähkövirrassa, jonka koehenkilöt ilmoittivat kuulevansa tiettyinä taajuuksina
Aikaikkuna: Alkutilanne, noin 2 tuntia
|
Arvioitiin lisäämällä virransyötön amplitudia, kunnes koehenkilö kuuli äänen 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz ja 16 000 Hz taajuuksilla.
Keskimääräinen sähkövirta ilmoitetaan milliampeereina (mA).
|
Alkutilanne, noin 2 tuntia
|
|
Puheen ymmärrettävyys hiljaisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 tuntia
|
Mitattu käyttäen modifioitua riimitestiä (MRT), joka koostuu 50 sanalistasta, joissa jokaisessa on kuusi sanaa.
Jokainen sanalista sisältää yksitavuisia sanoja, joissa on konsonantti-vokaali-konsonantti -äänijärjestys.
Koehenkilöt suorittivat sähköisen sanatunnistustestauksen hiljaisessa ympäristössä.
Elektrodit asetettiin kolmeen eri paikkaan (otsa, mastoidi, kaula) mittaamaan, kuinka hyvin puhetta voidaan välittää koehenkilölle ihon elektrodeiden kautta tavalla, joka mahdollistaa sanojen tunnistamisen hiljaisessa ympäristössä.
Puheen ymmärrettävyydelle tehtiin 2 koetta.
Ensimmäinen koe sisälsi 20 koehenkilöä (tulos 2) ja sen tavoitteena oli arvioida puheen ymmärrettävyyden suorituskykyä perusympäristössä ilman taustamelua.
Tässä vaiheessa keskityttiin peruskuulon suorituskyvyn arviointiin.
Kun oli varmistettu, että puheen ymmärrettävyys sähköisellä stimulaatiolla oli tyydyttävä, testasimme vielä 30 koehenkilöä sekä hiljaisessa että meluisassa ympäristössä (tulos 3).
|
Perustaso, noin 2 tuntia
|
|
Puheen ymmärrettävyys hiljaisissa ja meluisissa ympäristöissä
Aikaikkuna: Alkutilanne; noin 2 tuntia
|
Mitattu käyttäen muokattua riimitestiä (MRT), joka koostui 50 sanalistasta, joissa jokaisessa oli kuusi sanaa.
Jokainen sanalista sisälsi yksitavuisia sanoja, joissa oli konsonantti-vokaali-konsonantti -äänijärjestys.
Koekappaleet suorittivat sähköisen sanan tunnistamisen testauksen ensin hiljaisessa, sitten meluisassa ympäristössä.
Elektrodit asetettiin kolmeen eri paikkaan (mastoideihin, ranteeseen ja selkään) mitatakseen, kuinka hyvin puhetta voitiin välittää koekappaleelle ihon elektrodeiden kautta tavalla, joka mahdollistaisi sanojen tunnistamisen hiljaisessa ja meluisassa ympäristössä.
Puheen ymmärrettävyydelle tehtiin kaksi koetta.
Ensimmäinen koe koski 20 koekappaletta (outcome2) ja sen tarkoituksena oli arvioida puheen ymmärrettävyyden suorituskykyä perusympäristössä ilman taustamelua.
Tässä vaiheessa keskityttiin perustason kuulonsuorituskyvyn arviointiin.
Kun oli varmistettu, että puheen ymmärrettävyys sähköisellä stimulaatiolla oli tyydyttävä, testasimme vielä 30 koekappaletta sekä hiljaisessa että meluisassa ympäristössä (outcome3).
|
Alkutilanne; noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Cochlear Stimulation System (CSS)
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Valmis