Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní systém kochleární stimulace

9. prosince 2025 aktualizováno: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je vyvinout přenosnou nositelnou hardwarovou náhlavní soupravu využívající počítačový software, který dokáže stanovit optimální stimulační parametry vhodné pro lékařské a spotřebitelské prostředí pro jedince se sluchovým postižením a normálně slyšící jedince.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zaměstnanec Mayo Clinic.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Kochleární implantáty.
  • Anamnéza kolísavé senzorineurální ztráty sluchu.
  • Kožní onemocnění hlavy.
  • Akutní paroxysmální tachykardie v anamnéze.
  • Neuralgie trojklaného nervu v anamnéze.
  • Nedávná paralýza lícního nervu.
  • Nedávná cerebrovaskulární mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normálně slyšící subjekty
Subjekty s normálním sluchem budou mít standardní sluchový test využívající kochleární stimulační systém.
Přístroj: Kochleární stimulační systém (CSS)
Kochleární stimulace s prostorovým zvukem a potlačením hluku
Experimentální: Oboustranná porucha sluchu
Subjekty s bilaterálním sluchovým postižením budou mít standardní sluchový test využívající kochleární stimulační systém.
Přístroj: Kochleární stimulační systém (CSS)
Kochleární stimulace s prostorovým zvukem a potlačením hluku
Experimentální: Asymetrické sluchově postižené
Subjekty s asymetrickým sluchovým postižením budou mít standardní sluchový test s využitím kochleárního stimulačního systému.
Přístroj: Kochleární stimulační systém (CSS)
Kochleární stimulace s prostorovým zvukem a potlačením hluku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna elektrického proudu, při které subjekty uvedly, že slyší tón na určitých frekvencích
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 2 hodiny
Hodnoceno postupným zvyšováním amplitudy vstupního proudu, dokud subjekt neslyšel tón na 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz, 10 000 Hz, 12 500 Hz a 16 000 Hz. Průměrný elektrický proud je uváděn v miliampérech (mA).
Výchozí hodnota, přibližně 2 hodiny
Srozumitelnost řeči v klidném prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 2 hodiny
Měření pomocí upraveného testu rýmu (MRT) sestávajícího ze sady 50 šestipoložkových seznamů slov. Každý seznam slov obsahuje jednoslabičná slova s posloupností zvuků souhláska-samohláska-souhláska. Subjekty absolvovaly test elektrického rozpoznávání slov v klidném prostředí. Elektrody byly umístěny na 3 jedinečných místech (čelo, spánková kost, krk), aby se změřilo, jak dobře lze řeč předat subjektu přes kožní elektrody tak, aby subjekty mohly rozpoznávat slova v klidném prostředí. Pro srozumitelnost řeči byly provedeny 2 experimenty. První zahrnoval 20 subjektů (výsledek 2) a jeho cílem bylo posoudit výkonnost srozumitelnosti řeči v základním, klidném prostředí bez pozadí hluku. Tato fáze se zaměřila na hodnocení základního sluchového výkonu. Jakmile bylo potvrzeno, že srozumitelnost řeči při elektrické stimulaci je uspokojivá, přistoupili jsme k testování dalších 30 subjektů v klidném i hlučném prostředí (výsledek 3).
Výchozí hodnota, přibližně 2 hodiny
Srozumitelnost řeči v klidném a hlučném prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 2 hodiny
Měřeno pomocí upraveného rýmového testu (MRT) sestávajícího ze souboru 50 šestipoložkových seznamů slov. Každý seznam slov obsahuje jednoslabičná slova s posloupností zvuků souhláska-samohláska-souhláska. Subjekty absolvovaly test elektrického rozpoznávání slov v tichém a poté v hlučném prostředí. Elektrody byly umístěny na 3 jedinečných místech (spánková kost, zápěstí, záda), aby se změřilo, jak dobře může být řeč doručena subjektu přes kožní elektrody způsobem, který by umožnil subjektům rozpoznávat slova v tichém a hlučném prostředí. Pro srozumitelnost řeči byly provedeny 2 experimenty. První zahrnoval 20 subjektů (výsledek2) a měl za cíl posoudit výkon srozumitelnosti řeči v základním tichém prostředí bez hluku na pozadí. Tato fáze se zaměřila na vyhodnocení základního výkonu sluchu. Jakmile bylo zjištěno, že srozumitelnost řeči je s elektrickou stimulací uspokojivá, přistoupili jsme k testování dalších 30 subjektů v tichém i hlučném prostředí (výsledek3).
Výchozí hodnota; přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-007158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit