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心脏电生理检查前背部按摩的效果

2021年11月9日 更新者:ülkü özdemir、TC Erciyes University

心脏电生理检查前乳香和没药油背部按摩对背部疼痛强度和舒适度的影响

本研究旨在确定使用 4% 乳香和没药油进行背部按摩对将接受心脏电生理学研究 (EPS) 的患者的背痛严重程度和舒适度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是作为一项随机对照研究进行的。 研究人群包括将在大学心脏病医院的血管科接受心脏 EPS 的个体。 样本量确定为每组 20 人,总计 60 人,效果大小为 0.131,功效为 90%。 考虑到可能存在样本丢失,每组多取10例患者,每组30例患者完成研究,共90人。

随机化:符合纳入标准的患者;他们被分配到三组中的一组:1. 用乳香和没药油按摩的干预组,2. 用荷荷巴油按摩的安慰剂组,以及 3. 对照组。 在医院常规中,EPS 程序的患者预约每周确定一次。 由于将执行 EPS 程序的研究医生的手术日是星期一;由于病房不是单人入住;此外,计算机根据周随机分组,以防止干预组中用于按摩的乳香和没药油污染安慰剂组和对照组。

数据是通过患者信息表收集的,其中包括个人的社会人口学和健康史、用于评估疼痛严重程度的视觉模拟量表 (VAS) 以及用于评估舒适度的一般舒适度问卷 (GCQ)。

符合研究纳入标准的个体在知情同意的情况下,根据随机化分配到第 1 干预组、第 2 安慰剂组和第 3 对照组。 临床上采用的标准治疗方法不做任何干预。

在一项系统回顾和荟萃分析研究中报道,建议患者卧床休息的时间间隔较宽,从 2 小时到 24 小时(2、4、6、12 和 24 小时),以预防心导管术后的血管并发症。因此,在这项研究中,在第 4 小时检查术后背痛和舒适度评估,这是临床行走常规。

干预组的干预措施:干预组在前臂皮肤上涂抹4%按摩油(荷荷巴固定油3毫升、2%乳香和2%没药精油混合液)。 三十分钟后未出现任何反应且符合其他纳入标准的个体被纳入研究。 研究开始时,在干预前采用面对面访谈的方式应用患者信息表、腰痛严重程度VAS、舒适度评价GCQ。 然后,根据按摩应用方案,使用4%的按摩油进行总共15分钟的背部按摩。 然后将 EPS 应用于个人。 VAS 和 GCQ 在第 4 小时再次应用,即步行时间。

应用于安慰剂组的干预措施:在安慰剂按摩组中,将荷荷巴油固定在前臂皮肤上。 30 分钟后未出现任何反应且符合其他纳入标准的个体被纳入研究。 研究开始时,在干预前通过面对面访谈的方式应用患者信息表、背痛严重程度的VAS和舒适度评估的GCQ。 然后,根据按摩应用方案,使用荷荷巴固定油进行总共15分钟的背部按摩。 然后将 EPS 应用于个人。 VAS 和 GCQ 在第 4 小时再次应用,即步行时间。

对照组的干预措施:研究开始时,在干预前通过面对面访谈的方式应用患者信息表、腰痛严重程度VAS和舒适度评估GCQ。 没有对对照组中的个体进行干预。 为了保证组间标准化,经过15分钟的口头交流后,才被带到EPS流程。 手术后,在第 4 小时(即下床活动时间)再次应用 VAS 和 GCQ。

按摩应用:按摩是对软组织的手动或机械刺激。 它用于治疗目的,如维持血液和淋巴循环、放松肌肉、消肿、止痛和提供睡眠。 经典按摩的主要动作是轻揉、揉捏、摩擦、敲击和振动。 在这项研究中,从这些动作中应用了轻柔、摩擦和摩擦。 15至45分钟的按摩治疗时间。 据报道,两者之间有所不同。 在这项研究中,进行了 15 分钟的背部按摩。

按摩应用协议:1) 向个人解释程序,征得他的同意,2) 洗手,戴手套,3) 为个人提供舒适的坐姿或躺姿,4) 拉上窗帘/屏幕或关上房门, 5) 背部按摩 6) 将3毫升按摩油倒入手掌和手指, 7) 总共按摩15分钟,使用5分钟的effleurage,5分钟的petrissage,摩擦5分钟, 8)脱下手套,洗手并记录该过程。

数据在 IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26(IBM Corp.,Armonk,New York,USA)的统计包程序中进行评估。 描述性统计数据以单位数 (n)、百分比 (%)、平均值±标准偏差 (x ̅±sd)、中位数 (M)、第一四分位数 (Q1) 和第三四分位数 (Q3) 的形式给出。 数值变量数据的正态分布通过 Shapiro Wilk 正态性检验和 Q-Q 图进行评估。 使用 Levene 检验评估方差的同质性。 年龄变量的组间比较采用单因素方差分析,手术时间和 VAS 值的组间比较采用 Kruskal-Wallis 分析。 卡方检验的精确方法用于分类变量的组间比较。 根据时间对组间量表得分进行比较,采用来自一般线性模型的重复测量的双向方差分析。 应用 Bonferroni 校正来比较主效应。 p 值 <0.05 被认为具有统计学意义。

为了进行研究,获得了 Erciyes 大学临床研究伦理委员会的伦理委员会批准(决定号:2020/471)和进行研究的单位的书面许可。 此外,那些通过知情同意书获得书面同意的人也被纳入研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kayseri、火鸡、38039
        • Ülkü Özdemir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满18周岁的个人;
  • 同意参加研究;
  • 从股骨区域计划的 EPS;
  • 没有沟通问题(听力、视力、言语、感知问题);
  • 根据VAS,术前身体任何部位都没有疼痛;
  • 在将油涂抹在前臂皮肤上 30 分钟后没有出现任何反应的人被纳入研究。

排除标准:

  • 那些有皮肤过敏反应的人,
  • 背部皮肤病,
  • 过去一年有腰背部骨折或手术史,
  • 患有神经系统疾病(偏瘫等)的人,
  • 在过去三个月内接受过按摩治疗的人,被诊断出患有癌症的人,
  • 那些患有急性心肌梗塞的人被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳香没药油按摩干预组
干预组在前臂皮肤上涂抹4%的按摩油(3ml荷荷巴固定油、2%乳香和2%没药精油混合液)。 三十分钟后未出现任何反应且符合其他纳入标准的个体被纳入研究。 研究开始时,在干预前采用面对面访谈的方式应用患者信息表、腰痛严重程度VAS、舒适度评价GCQ。 然后,根据按摩应用方案,使用4%的按摩油进行总共15分钟的背部按摩。 然后将 EPS 应用于个人。 VAS 和 GCQ 在第 4 小时再次应用,即步行时间。
干预组在前臂皮肤上涂抹4%的按摩油(3ml荷荷巴固定油、2%乳香和2%没药精油混合液)
SHAM_COMPARATOR:.用荷荷巴油按摩的安慰剂组,
在安慰剂按摩组中,将荷荷巴固定油涂抹在前臂的皮肤上。 30 分钟后未出现任何反应且符合其他纳入标准的个体被纳入研究。 研究开始时,在干预前通过面对面访谈的方式应用患者信息表、背痛严重程度的VAS和舒适度评估的GCQ。 然后,根据按摩应用方案,使用荷荷巴固定油进行总共15分钟的背部按摩。 然后将 EPS 应用于个人。 VAS 和 GCQ 在第 4 小时再次应用,即步行时间。
在安慰剂按摩组中,将荷荷巴固定油涂抹在前臂的皮肤上。
NO_INTERVENTION:控制组
研究开始时,在干预前通过面对面访谈的方式应用患者信息表、背痛严重程度的VAS和舒适度评估的GCQ。 没有对对照组中的个体进行干预。 为了保证组间标准化,经过15分钟的口头交流后,才被带到EPS流程。 手术后,在第 4 小时(即下床活动时间)再次应用 VAS 和 GCQ。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:四个小时
它用于评估背痛的严重程度。 患者在 10 厘米的尺子上标记他或她自己的疼痛,一端为无痛 (0),另一端为最剧烈的疼痛 (10)。 以厘米为单位测量并记录“无痛”开始与患者标记的该点之间的距离。 高分表示高疼痛强度。
四个小时
一般舒适度问卷
大体时间:四个小时
它由 Kolcaba 于 1992 年开发。 它用于评估舒适度。 量表为四点李克特式,正负共计48个条目。 有四个子维度,即身体、心理精神、环境和社会文化。 量表最高总分192分,最低总分48分。 通过将获得的总分除以量表项目数来确定平均值,结果以 1-4 分布表示。 低舒适度用一表示,高舒适度用四表示。
四个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ülkü özdemir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月20日

研究完成 (实际的)

2021年3月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020/471

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有刨

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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