- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113992
O efeito da massagem nas costas antes do procedimento eletrofisiológico cardíaco
O efeito da massagem nas costas com incenso e óleo de mirra antes do procedimento eletrofisiológico cardíaco na intensidade e conforto da dor nas costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo randomizado controlado. A população da pesquisa consiste em indivíduos que serão submetidos a EEF cardíaco na unidade de angiotomografia de um hospital do coração de uma universidade. O tamanho da amostra foi determinado como 20 pessoas por grupo e um total de 60 pessoas para um tamanho de efeito de 0,131 e um poder de 90%. Considerando que pode haver perdas amostrais, foram retirados mais 10 pacientes por grupo, e o estudo foi finalizado com 30 pacientes para cada grupo, totalizando 90 pessoas.
Randomização: Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão; Eles foram divididos em três grupos: 1. Grupo de intervenção massageado com incenso e óleo de mirra, 2. Grupo placebo massageado com óleo de jojoba e 3. Grupo de controle. Na rotina hospitalar, as consultas dos pacientes para o procedimento de EEF são marcadas semanalmente. Uma vez que o dia da operação do médico pesquisador que realizará o procedimento de EEF é segunda-feira; Como os quartos dos pacientes não são de ocupação individual; Além disso, os grupos foram randomizados por computador de acordo com as semanas para evitar a contaminação do óleo de olíbano e mirra usado para massagem no grupo de intervenção para os grupos placebo e controle.
Os dados foram coletados com o Formulário de Informações do Paciente, que inclui o histórico sociodemográfico e de saúde dos indivíduos, a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da gravidade da dor e o Questionário geral de conforto (GCQ) para conforto.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão no estudo foram designados para o 1º grupo Intervenção, 2º grupo Placebo e 3º grupo Controle de acordo com a randomização, com seu consentimento informado. Nenhuma intervenção foi feita no tratamento padrão aplicado na clínica.
Em um estudo de revisão sistemática e meta-análise, é relatado que o repouso no leito é recomendado para pacientes em intervalos amplos de 2 horas a 24 horas (2,4,6,12 e 24 horas) para prevenir complicações vasculares após o cateterismo cardíaco. , neste estudo, a dor nas costas pós-procedimento e a avaliação do conforto foram verificadas na 4ª hora, que é a rotina da deambulação clínica.
Intervenções aplicadas ao grupo de intervenção: No grupo de intervenção, 4% de óleo de massagem (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço. Foram incluídos no estudo os indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após trinta minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão. No início do estudo, o formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo de massagem a 4%. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
Intervenções aplicadas ao grupo placebo: No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço. Indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após 30 minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão foram incluídos no estudo. No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo fixo de jojoba. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
Intervenções aplicadas ao grupo controle: No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para a gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação do conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Nenhuma intervenção foi aplicada aos indivíduos do grupo controle. A fim de garantir a padronização entre os grupos, após 15 minutos de comunicação verbal, os mesmos foram encaminhados para o processo EPS. Após o procedimento, a EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
Aplicação de Massagem: Massagem é a estimulação de tecidos moles manualmente ou mecanicamente. É aplicado para fins terapêuticos, como manter a circulação sanguínea e linfática, relaxar os músculos, reduzir o inchaço, aliviar a dor e proporcionar sono. As principais manobras da massagem clássica são effleurage, petrissage, fricção, tapotmen e vibração. No estudo, a partir dessas manobras foram aplicados effleurage, petrissage e fricção. 15 a 45 minutos de massagem terapêutica. Tem sido relatado para variar entre. Neste estudo, foi aplicada uma massagem nas costas de 15 minutos.
Protocolo de aplicação da massagem: 1) O procedimento é explicado ao indivíduo, seu consentimento é obtido, 2) As mãos são lavadas, as luvas são usadas, 3) O indivíduo recebe uma posição sentada ou deitada confortável, 4) Cortina / tela é fechada ou a porta da sala está fechada, 5) Área das costas para massagem 6) 3 ml de óleo de massagem são despejados nas palmas e dedos, 7) Um total de 15 minutos de massagem é aplicado aplicando cinco minutos de effleurage, 5 minutos de petrissage, e 5 minutos de fricção, 8) As luvas são retiradas, as mãos são lavadas e o processo é registrado.
Os dados foram avaliados no pacote estatístico do programa IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, Nova York, EUA). As estatísticas descritivas são dadas como número de unidades (n), porcentagem (%), média±desvio padrão (x ̅±DP), mediana (M), primeiro quartil (Q1) e terceiro quartil (Q3). A distribuição normal dos dados das variáveis numéricas foi avaliada com o teste de normalidade de Shapiro Wilk e gráficos Q-Q. A homogeneidade das variâncias foi avaliada com o teste de Levene. As comparações entre grupos para a variável idade foram feitas com análise de variância de uma via, e entre os grupos para tempo de procedimento e valores de VAS foram feitas com análise de Kruskal-Wallis. O método exato do teste qui-quadrado foi utilizado para a comparação intergrupos de variáveis categóricas. A comparação de pontuações de escala entre grupos de acordo com o tempo foi feita com análise de variância de duas vias em medições repetidas de modelos lineares gerais. A correção de Bonferroni foi aplicada para comparar os efeitos principais. Um valor de p <0,05 foi aceito para significância estatística.
A aprovação do comitê de ética (decisão nº: 2020/471) do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes e a permissão por escrito da unidade onde o estudo seria realizado foram obtidas para a realização do estudo. Além disso, foram incluídos no estudo aqueles cujo consentimento por escrito foi obtido por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Ülkü Özdemir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos;
- concordar em participar do estudo;
- EPS planejado da região femoral;
- sem problemas de comunicação (audição, visão, fala, problemas de percepção);
- Segundo a EVA, não há dor em nenhuma parte do corpo antes do procedimento;
- foram incluídos no estudo indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação 30 minutos após a aplicação dos óleos a serem usados na pele do antebraço.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram uma reação alérgica na pele,
- doença de pele na região das costas,
- história de fraturas ou operações cirúrgicas na região da cintura e costas no último ano,
- aqueles que tiveram distúrbios neurológicos (hemiparesia, etc.),
- aqueles que receberam massagem terapêutica nos últimos três meses, aqueles que foram diagnosticados com câncer,
- aqueles que sofreram infarto agudo do miocárdio foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção massageado com incenso e óleo de mirra
No grupo de intervenção, óleo de massagem 4% (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço.
Foram incluídos no estudo os indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após trinta minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão.
No início do estudo, o formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção.
Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo de massagem a 4%.
Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos.
A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
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No grupo de intervenção, 4% de óleo de massagem (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço
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SHAM_COMPARATOR: . Grupo placebo massageado com óleo de jojoba,
No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço.
Indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após 30 minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão foram incluídos no estudo.
No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção.
Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo fixo de jojoba.
Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos.
A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
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No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção.
Nenhuma intervenção foi aplicada aos indivíduos do grupo controle.
A fim de garantir a padronização entre os grupos, após 15 minutos de comunicação verbal, os mesmos foram encaminhados para o processo EPS.
Após o procedimento, a EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: quatro horas
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Foi usado para avaliar a gravidade da dor nas costas.
O paciente marca sua própria dor em uma régua de 10 cm com ausência de dor (0) em uma extremidade e a dor mais intensa (10) na outra.
A distância entre o início da "ausência de dor" e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Uma pontuação alta indica uma alta intensidade de dor.
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quatro horas
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Questionário de Conforto Geral
Prazo: quatro horas
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Foi desenvolvido por Kolcaba em 1992.
Foi usado para avaliar o conforto.
A escala é do tipo Likert de quatro pontos, positivo e negativo contém um total de 48 itens.
Existem quatro subdimensões: física, psicoespiritual, ambiental e sociocultural.
A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 192, e a pontuação total mais baixa é 48.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala e o resultado é indicado na distribuição de 1 a 4.
Baixo conforto é expresso por um e alto conforto por quatro.
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quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ülkü özdemir
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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