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O efeito da massagem nas costas antes do procedimento eletrofisiológico cardíaco

9 de novembro de 2021 atualizado por: ülkü özdemir, TC Erciyes University

O efeito da massagem nas costas com incenso e óleo de mirra antes do procedimento eletrofisiológico cardíaco na intensidade e conforto da dor nas costas

Este estudo foi conduzido para determinar o efeito da massagem nas costas com 4% de incenso e óleo de mirra na gravidade e conforto da dor nas costas em pacientes que serão submetidos a estudo eletrofisiológico cardíaco (EPS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido como um estudo randomizado controlado. A população da pesquisa consiste em indivíduos que serão submetidos a EEF cardíaco na unidade de angiotomografia de um hospital do coração de uma universidade. O tamanho da amostra foi determinado como 20 pessoas por grupo e um total de 60 pessoas para um tamanho de efeito de 0,131 e um poder de 90%. Considerando que pode haver perdas amostrais, foram retirados mais 10 pacientes por grupo, e o estudo foi finalizado com 30 pacientes para cada grupo, totalizando 90 pessoas.

Randomização: Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão; Eles foram divididos em três grupos: 1. Grupo de intervenção massageado com incenso e óleo de mirra, 2. Grupo placebo massageado com óleo de jojoba e 3. Grupo de controle. Na rotina hospitalar, as consultas dos pacientes para o procedimento de EEF são marcadas semanalmente. Uma vez que o dia da operação do médico pesquisador que realizará o procedimento de EEF é segunda-feira; Como os quartos dos pacientes não são de ocupação individual; Além disso, os grupos foram randomizados por computador de acordo com as semanas para evitar a contaminação do óleo de olíbano e mirra usado para massagem no grupo de intervenção para os grupos placebo e controle.

Os dados foram coletados com o Formulário de Informações do Paciente, que inclui o histórico sociodemográfico e de saúde dos indivíduos, a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da gravidade da dor e o Questionário geral de conforto (GCQ) para conforto.

Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão no estudo foram designados para o 1º grupo Intervenção, 2º grupo Placebo e 3º grupo Controle de acordo com a randomização, com seu consentimento informado. Nenhuma intervenção foi feita no tratamento padrão aplicado na clínica.

Em um estudo de revisão sistemática e meta-análise, é relatado que o repouso no leito é recomendado para pacientes em intervalos amplos de 2 horas a 24 horas (2,4,6,12 e 24 horas) para prevenir complicações vasculares após o cateterismo cardíaco. , neste estudo, a dor nas costas pós-procedimento e a avaliação do conforto foram verificadas na 4ª hora, que é a rotina da deambulação clínica.

Intervenções aplicadas ao grupo de intervenção: No grupo de intervenção, 4% de óleo de massagem (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço. Foram incluídos no estudo os indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após trinta minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão. No início do estudo, o formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo de massagem a 4%. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.

Intervenções aplicadas ao grupo placebo: No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço. Indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após 30 minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão foram incluídos no estudo. No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo fixo de jojoba. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.

Intervenções aplicadas ao grupo controle: No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para a gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação do conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Nenhuma intervenção foi aplicada aos indivíduos do grupo controle. A fim de garantir a padronização entre os grupos, após 15 minutos de comunicação verbal, os mesmos foram encaminhados para o processo EPS. Após o procedimento, a EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.

Aplicação de Massagem: Massagem é a estimulação de tecidos moles manualmente ou mecanicamente. É aplicado para fins terapêuticos, como manter a circulação sanguínea e linfática, relaxar os músculos, reduzir o inchaço, aliviar a dor e proporcionar sono. As principais manobras da massagem clássica são effleurage, petrissage, fricção, tapotmen e vibração. No estudo, a partir dessas manobras foram aplicados effleurage, petrissage e fricção. 15 a 45 minutos de massagem terapêutica. Tem sido relatado para variar entre. Neste estudo, foi aplicada uma massagem nas costas de 15 minutos.

Protocolo de aplicação da massagem: 1) O procedimento é explicado ao indivíduo, seu consentimento é obtido, 2) As mãos são lavadas, as luvas são usadas, 3) O indivíduo recebe uma posição sentada ou deitada confortável, 4) Cortina / tela é fechada ou a porta da sala está fechada, 5) Área das costas para massagem 6) 3 ml de óleo de massagem são despejados nas palmas e dedos, 7) Um total de 15 minutos de massagem é aplicado aplicando cinco minutos de effleurage, 5 minutos de petrissage, e 5 minutos de fricção, 8) As luvas são retiradas, as mãos são lavadas e o processo é registrado.

Os dados foram avaliados no pacote estatístico do programa IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, Nova York, EUA). As estatísticas descritivas são dadas como número de unidades (n), porcentagem (%), média±desvio padrão (x ̅±DP), mediana (M), primeiro quartil (Q1) e terceiro quartil (Q3). A distribuição normal dos dados das variáveis ​​numéricas foi avaliada com o teste de normalidade de Shapiro Wilk e gráficos Q-Q. A homogeneidade das variâncias foi avaliada com o teste de Levene. As comparações entre grupos para a variável idade foram feitas com análise de variância de uma via, e entre os grupos para tempo de procedimento e valores de VAS foram feitas com análise de Kruskal-Wallis. O método exato do teste qui-quadrado foi utilizado para a comparação intergrupos de variáveis ​​categóricas. A comparação de pontuações de escala entre grupos de acordo com o tempo foi feita com análise de variância de duas vias em medições repetidas de modelos lineares gerais. A correção de Bonferroni foi aplicada para comparar os efeitos principais. Um valor de p <0,05 foi aceito para significância estatística.

A aprovação do comitê de ética (decisão nº: 2020/471) do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes e a permissão por escrito da unidade onde o estudo seria realizado foram obtidas para a realização do estudo. Além disso, foram incluídos no estudo aqueles cujo consentimento por escrito foi obtido por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Ülkü Özdemir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos;
  • concordar em participar do estudo;
  • EPS planejado da região femoral;
  • sem problemas de comunicação (audição, visão, fala, problemas de percepção);
  • Segundo a EVA, não há dor em nenhuma parte do corpo antes do procedimento;
  • foram incluídos no estudo indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação 30 minutos após a aplicação dos óleos a serem usados ​​na pele do antebraço.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que tiveram uma reação alérgica na pele,
  • doença de pele na região das costas,
  • história de fraturas ou operações cirúrgicas na região da cintura e costas no último ano,
  • aqueles que tiveram distúrbios neurológicos (hemiparesia, etc.),
  • aqueles que receberam massagem terapêutica nos últimos três meses, aqueles que foram diagnosticados com câncer,
  • aqueles que sofreram infarto agudo do miocárdio foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção massageado com incenso e óleo de mirra
No grupo de intervenção, óleo de massagem 4% (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço. Foram incluídos no estudo os indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após trinta minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão. No início do estudo, o formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo de massagem a 4%. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
No grupo de intervenção, 4% de óleo de massagem (3 ml de óleo fixo de jojoba, 2% de incenso e 2% de mistura de óleo essencial de mirra) foi aplicado na pele do antebraço
SHAM_COMPARATOR: . Grupo placebo massageado com óleo de jojoba,
No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço. Indivíduos que não desenvolveram nenhuma reação após 30 minutos e que atenderam a outros critérios de inclusão foram incluídos no estudo. No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Em seguida, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem, foi aplicada uma massagem nas costas por um total de 15 minutos, com óleo fixo de jojoba. Em seguida, o EPS foi aplicado aos indivíduos. A EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.
No grupo de massagem placebo, o óleo fixo de jojoba foi aplicado na pele do antebraço.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No início do estudo, um formulário de informações do paciente, VAS para gravidade da dor nas costas e GCQ para avaliação de conforto foram aplicados pelo método de entrevista face a face antes da intervenção. Nenhuma intervenção foi aplicada aos indivíduos do grupo controle. A fim de garantir a padronização entre os grupos, após 15 minutos de comunicação verbal, os mesmos foram encaminhados para o processo EPS. Após o procedimento, a EVA e o GCQ foram aplicados novamente na 4ª hora, que é a hora da deambulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: quatro horas
Foi usado para avaliar a gravidade da dor nas costas. O paciente marca sua própria dor em uma régua de 10 cm com ausência de dor (0) em uma extremidade e a dor mais intensa (10) na outra. A distância entre o início da "ausência de dor" e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros. Uma pontuação alta indica uma alta intensidade de dor.
quatro horas
Questionário de Conforto Geral
Prazo: quatro horas
Foi desenvolvido por Kolcaba em 1992. Foi usado para avaliar o conforto. A escala é do tipo Likert de quatro pontos, positivo e negativo contém um total de 48 itens. Existem quatro subdimensões: física, psicoespiritual, ambiental e sociocultural. A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 192, e a pontuação total mais baixa é 48. O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala e o resultado é indicado na distribuição de 1 a 4. Baixo conforto é expresso por um e alto conforto por quatro.
quatro horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ülkü özdemir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem planejamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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