- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113992
Effekten af rygmassage før den hjerteelektrofysiologiske procedure
Effekten af rygmassage med røgelse og myrraolie før den hjerteelektrofysiologiske procedure på rygsmerternes intensitet og komfort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskningspopulationen består af personer, som vil gennemgå hjerte-EPS i angioenheden på et hjertehospital på et universitet. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 20 personer pr. gruppe og i alt 60 personer for en effektstørrelse på 0,131 og en styrke på 90 %. I betragtning af at der kan være prøvetab, blev der taget 10 flere patienter pr. gruppe, og undersøgelsen blev afsluttet med 30 patienter for hver gruppe, i alt 90 personer.
Randomisering: Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne; De blev tildelt en af tre grupper: 1. Interventionsgruppe masseret med røgelse og myrraolie, 2. Placebogruppe masseret med jojobaolie og 3. Kontrolgruppe. I hospitalsrutinen bestemmes patientaftaler til EPS-proceduren på ugentlig basis. Da operationsdagen for den forskningslæge, der skal udføre EPS-proceduren, er mandag; Da patientværelser ikke er enkeltbeboende; Derudover blev grupperne randomiseret computer i henhold til uger for at forhindre kontaminering af røgelse og myrraolie brugt til massage i interventionsgruppen til placebo- og kontrolgrupperne.
Data blev indsamlet med patientinformationsformularen, som inkluderer individernes sociodemografiske og helbredsmæssige historie, Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af smertens sværhedsgrad og General comfort questionary (GCQ) for komfort.
Personer, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen, blev tildelt 1. interventionsgruppe, 2. placebogruppe og 3. kontrolgruppe i overensstemmelse med randomisering med deres informerede samtykke. Der blev ikke foretaget indgreb i den standardbehandling, der blev anvendt i klinikken.
I en systematisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse er det rapporteret, at sengeleje anbefales til patienter med brede intervaller fra 2 timer til 24 timer (2,4,6,12 og 24 timer) for at forhindre vaskulære komplikationer efter hjertekateterisering. , i denne undersøgelse blev rygsmerter og komfortvurdering efter proceduren kontrolleret ved 4. time, som er den kliniske ambuleringsrutine.
Interventioner anvendt til interventionsgruppen: I interventionsgruppen blev 4% massageolie (3 ml jojoba-fikseret olie, 2% Frankincense og 2% Myrra æterisk olieblanding) påført huden på underarmen. Personer, som ikke udviklede nogen reaktion efter 30 minutter, og som opfyldte andre inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen. I begyndelsen af undersøgelsen blev patientinformationsskemaet, VAS for sværhedsgrad af rygsmerter og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen. Derefter blev der i overensstemmelse med massageanvendelsesprotokollen påført en rygmassage i i alt 15 minutter med 4% massageolie. Derefter blev EPS anvendt på individerne. VAS og GCQ blev påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
Interventioner påført placebogruppen: I placebomassagegruppen blev jojoba-fikseret olie påført huden på underarmen. Personer, som ikke udviklede nogen reaktion efter 30 minutter, og som opfyldte andre inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen. I begyndelsen af undersøgelsen blev en patientinformationsformular, VAS for rygsmerters sværhedsgrad og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen. Derefter blev der i overensstemmelse med massageanvendelsesprotokollen påført en rygmassage i i alt 15 minutter med jojoba-fikseret olie. Derefter blev EPS anvendt på individerne. VAS og GCQ blev påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
Interventioner anvendt på kontrolgruppen: I begyndelsen af undersøgelsen blev en patientinformationsformular, VAS for rygsmerters sværhedsgrad og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen. Ingen intervention blev anvendt til personer i kontrolgruppen. For at sikre standardisering mellem grupperne blev de efter 15 minutters verbal kommunikation taget til EPS-processen. Efter proceduren blev VAS og GCQ påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
Massageanvendelse: Massage er stimulering af blødt væv manuelt eller mekanisk. Det anvendes til terapeutiske formål såsom at vedligeholde blod- og lymfecirkulationen, afslappe muskler, reducere hævelse, lindre smerter og give søvn. De vigtigste manøvrer ved klassisk massage er effleurage, petrissage, friktion, tapotmen og vibration. I undersøgelsen blev effleurage, petrissage og friktion påført fra disse manøvrer. 15 til 45 minutters massagebehandlingstid. Det er blevet rapporteret at variere mellem. I denne undersøgelse blev der anvendt en 15-minutters rygmassage.
Massageansøgningsprotokol: 1) Proceduren forklares for den enkelte, dennes samtykke indhentes, 2) Hænder vaskes, handsker bæres, 3) Individet får en behagelig siddende eller liggende stilling, 4) Gardin/skærm trækkes for eller rumdøren er lukket, 5) Rygområde til massage 6) 3 ml massageolie hældes i håndflader og fingre, 7) I alt 15 minutters massage påføres ved at påføre fem minutters effleurage, 5 minutters petrissage, og 5 minutters friktion, 8) Handsker tages af, hænder vaskes og processen registreres.
Dataene blev evalueret i det statistiske pakkeprogram af IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Beskrivende statistik er angivet som antal enheder (n), procent (%), middel±standardafvigelse (x ̅±sd), median (M), første kvartil (Q1) og tredje kvartil (Q3). Normalfordelingen af data for numeriske variabler blev evalueret med Shapiro Wilk-testen af normalitet og Q-Q grafer. Homogenitet af varianser blev evalueret med Levenes test. Sammenligninger mellem grupper for aldersvariablen blev foretaget med envejsvariansanalyse, og mellem grupper for proceduretid og VAS-værdier blev foretaget med Kruskal-Wallis analyse. Den nøjagtige metode for chi-kvadrat-testen blev brugt til intergruppesammenligning af kategoriske variabler. Sammenligning af skala-score mellem grupper efter tid blev foretaget med to-vejs variansanalyse i gentagne målinger fra generelle lineære modeller. Bonferroni-korrektion blev anvendt for at sammenligne de vigtigste effekter. En p-værdi på <0,05 blev accepteret for statistisk signifikans.
Etisk komitégodkendelse (afgørelse nr. 2020/471) fra Erciyes University Clinical Research Ethics Committee og skriftlig tilladelse fra den enhed, hvor undersøgelsen ville blive udført, blev indhentet for at gennemføre undersøgelsen. Derudover blev dem, hvis skriftlige samtykke blev indhentet gennem Informed Consent Form, inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er over 18 år;
- accepterer at deltage i undersøgelsen;
- EPS planlagt fra lårbensregionen;
- ingen kommunikationsproblemer (høre, syn, tale, opfattelsesproblemer);
- Ifølge VAS er der ingen smerter i nogen del af kroppen før proceduren;
- personer, der ikke udviklede nogen reaktion 30 minutter efter påføring af olierne, der skulle bruges på huden på underarmen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der havde en allergisk hudreaktion,
- hudsygdom i ryggen,
- en historie med frakturer eller kirurgiske operationer i talje- og rygregionen inden for det sidste år,
- dem, der havde neurologiske lidelser (hemiparese osv.),
- dem, der har modtaget massagebehandling inden for de sidste tre måneder, dem, der blev diagnosticeret med kræft,
- dem, der led af akut myokardieinfarkt, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe masseret med røgelse og myrraolie
I interventionsgruppen blev der påført 4 % massageolie (3 ml jojoba-fikseret olie, 2 % røgelse og 2 % myrra-essentiel olieblanding) på huden på underarmen.
Personer, som ikke udviklede nogen reaktion efter 30 minutter, og som opfyldte andre inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen.
I begyndelsen af undersøgelsen blev patientinformationsskemaet, VAS for sværhedsgrad af rygsmerter og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen.
Derefter blev der i overensstemmelse med massageanvendelsesprotokollen påført en rygmassage i i alt 15 minutter med 4% massageolie.
Derefter blev EPS anvendt på individerne.
VAS og GCQ blev påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
|
I interventionsgruppen blev der påført 4% massageolie (3 ml jojoba-fikseret olie, 2% røgelse og 2% myrra-essentiel olieblanding) på huden på underarmen
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebo gruppe masseret med jojobaolie,
I placebomassagegruppen blev jojoba-fikseret olie påført huden på underarmen.
Personer, som ikke udviklede nogen reaktion efter 30 minutter, og som opfyldte andre inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen.
I begyndelsen af undersøgelsen blev en patientinformationsformular, VAS for rygsmerters sværhedsgrad og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen.
Derefter blev der i overensstemmelse med massageanvendelsesprotokollen påført en rygmassage i i alt 15 minutter med jojoba-fikseret olie.
Derefter blev EPS anvendt på individerne.
VAS og GCQ blev påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
|
I placebomassagegruppen blev jojoba-fikseret olie påført huden på underarmen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I begyndelsen af undersøgelsen blev en patientinformationsformular, VAS for rygsmerters sværhedsgrad og GCQ til komfortevaluering anvendt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før interventionen.
Ingen intervention blev anvendt til personer i kontrolgruppen.
For at sikre standardisering mellem grupperne blev de efter 15 minutters verbal kommunikation taget til EPS-processen.
Efter proceduren blev VAS og GCQ påført igen ved 4. time, som er ambulationstimen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: fire timer
|
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af rygsmerter.
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal med smertefrihed (0) i den ene ende og den mest alvorlige smerte (10) i den anden.
Afstanden mellem begyndelsen af "ingen smerte" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
En høj score indikerer en høj smerteintensitet.
|
fire timer
|
|
Generel komfortspørgsmål
Tidsramme: fire timer
|
Det blev udviklet af Kolcaba i 1992.
Det blev brugt til at vurdere komfort.
Skalaen er en firepunkts Likert-type, positiv og negativ indeholder i alt 48 punkter.
Der er fire underdimensioner: fysisk, psykospirituel, miljømæssig og sociokulturel.
Den højeste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192, og den laveste samlede score er 48.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den opnåede samlede score med antallet af skalapunkter, og resultatet angives i 1-4-fordelingen.
Lav komfort udtrykkes med én og høj komfort med fire.
|
fire timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ülkü özdemir
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aromaterapi massage
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien