- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05113992
Effekten av ryggmassage före den hjärtelektrofysiologiska proceduren
Effekten av ryggmassage med rökelse och myrraolja före hjärtelektrofysiologisk procedur på ryggsmärtans intensitet och komfort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie. Populationen av forskningen består av individer som kommer att genomgå hjärt-EPS i angioenheten på ett hjärtsjukhus vid ett universitet. Urvalsstorleken bestämdes till 20 personer per grupp och totalt 60 personer för en effektstorlek på 0,131 och en styrka på 90 %. Med tanke på att det kan bli provförluster togs ytterligare 10 patienter per grupp, och studien avslutades med 30 patienter för varje grupp, totalt 90 personer.
Randomisering: Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna; De tilldelades en av tre grupper: 1. Interventionsgrupp masserad med rökelse och myrraolja, 2. Placebogrupp masserad med jojobaolja och 3. Kontrollgrupp. I sjukhusrutinen bestäms patientbesök för EPS-proceduren på veckobasis. Eftersom operationsdagen för den forskarläkare som ska utföra EPS-proceduren är måndag; Eftersom patientrummen inte är enstaka personer; Dessutom randomiserades grupperna datorer enligt veckor för att förhindra kontaminering av rökelse och myrraolja som används för massage i interventionsgruppen till placebo- och kontrollgrupperna.
Data samlades in med patientinformationsformuläret, som inkluderar individernas sociodemografiska och hälsohistoria, Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av smärta och General Comfort questionary (GCQ) för komfort.
Individer som uppfyllde inklusionskriterierna i studien tilldelades den 1:a interventionsgruppen, 2:a placebogruppen och 3:e kontrollgruppen i enlighet med randomisering, med deras informerade samtycke. Ingen intervention gjordes i den standardbehandling som tillämpades på kliniken.
I en systematisk översikts- och metaanalysstudie har det rapporterats att sängläge rekommenderas för patienter med breda intervall från 2 timmar till 24 timmar (2,4,6,12 och 24 timmar) för att förhindra vaskulära komplikationer efter hjärtkateterisering. , i denna studie kontrollerades ryggsmärta och komfortbedömning efter ingreppet vid 4:e timmen, vilket är den kliniska ambulationsrutinen.
Interventioner applicerade på interventionsgruppen: I interventionsgruppen applicerades 4% massageolja (3 ml jojoba-fixerad olja, 2% Frankincense och 2% Myrra eterisk oljeblandning) på huden på underarmen. Individer som inte utvecklade någon reaktion efter trettio minuter och som uppfyllde andra inklusionskriterier inkluderades i studien. I början av studien applicerades patientinformationsformuläret, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort med en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen. Sedan, i enlighet med massageapplikationsprotokollet, applicerades en ryggmassage under totalt 15 minuter med 4% massageolja. Sedan applicerades EPS på individerna. VAS och GCQ applicerades igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
Interventioner applicerade på placebogruppen: I placebomassagegruppen applicerades jojoba-fixerad olja på huden på underarmen. Individer som inte utvecklade någon reaktion efter 30 minuter och som uppfyllde andra inklusionskriterier inkluderades i studien. I början av studien applicerades ett patientinformationsformulär, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort med en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen. Sedan, i enlighet med massageapplikationsprotokollet, applicerades en ryggmassage under totalt 15 minuter med jojobafixerad olja. Sedan applicerades EPS på individerna. VAS och GCQ applicerades igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
Interventioner som tillämpas på kontrollgruppen: I början av studien tillämpades ett patientinformationsformulär, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort genom en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen. Ingen intervention tillämpades på individer i kontrollgruppen. För att säkerställa standardisering mellan grupperna togs de efter 15 minuters verbal kommunikation till EPS-processen. Efter proceduren applicerades VAS och GCQ igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
Massageapplikation: Massage är stimulering av mjuka vävnader manuellt eller mekaniskt. Det används för terapeutiska ändamål som att upprätthålla blod- och lymfcirkulationen, avslappna muskler, minska svullnad, lindra smärta och ge sömn. De huvudsakliga manövrarna för klassisk massage är effleurage, petrissage, friktion, tapotmen och vibrationer. I studien applicerades effleurage, petrissage och friktion från dessa manövrar. 15 till 45 minuters massagebehandlingstid. Det har rapporterats variera mellan. I denna studie applicerades en 15-minuters ryggmassage.
Protokoll för massageansökan: 1) Proceduren förklaras för individen, hans samtycke erhålls, 2) Händerna tvättas, handskar bärs, 3) Individen ges en bekväm sittande eller liggande position, 4) Gardin/skärm dras eller rumsdörren är stängd, 5) Ryggområde för massage 6) 3 ml massageolja hälls i handflatorna och fingrarna, 7) Totalt 15 minuters massage appliceras genom att applicera fem minuters effleurage, 5 minuters petrissage, och 5 minuters friktion, 8) Handskar tas av, händer tvättas och processen registreras.
Data utvärderades i det statistiska paketprogrammet för IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Beskrivande statistik ges som antal enheter (n), procent (%), medel±standardavvikelse (x ̅±sd), median (M), första kvartil (Q1) och tredje kvartil (Q3). Normalfördelningen av data för numeriska variabler utvärderades med Shapiro Wilk-testet av normalitet och Q-Q-grafer. Varianshomogenitet utvärderades med Levenes test. Jämförelser mellan grupper för åldersvariabeln gjordes med envägsanalys av varians och mellan grupper för procedurtid och VAS-värden gjordes med Kruskal-Wallis-analys. Den exakta metoden för chi-kvadrattestet användes för jämförelse av kategoriska variabler mellan grupper. Jämförelse av skalpoäng mellan grupper efter tid gjordes med tvåvägsanalys av varians i upprepade mätningar från generella linjära modeller. Bonferroni-korrigering användes för att jämföra de viktigaste effekterna. Ett p-värde på <0,05 accepterades för statistisk signifikans.
Etikkommitténs godkännande (beslut nr: 2020/471) från Erciyes University Clinical Research Ethics Committee och skriftligt tillstånd från enheten där studien skulle genomföras erhölls för att genomföra studien. Dessutom inkluderades de vars skriftliga samtycke erhölls genom Informed Consent Form i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är över 18 år;
- samtycker till att delta i studien;
- EPS planerad från lårbensregionen;
- inga kommunikationsproblem (hörsel, syn, tal, uppfattningsproblem);
- Enligt VAS finns det ingen smärta i någon del av kroppen före ingreppet;
- individer som inte utvecklade någon reaktion 30 minuter efter applicering av oljorna som skulle användas på huden på underarmen inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- De som hade en allergisk hudreaktion,
- hudsjukdom i ryggen,
- en historia av frakturer eller kirurgiska operationer i midjan och ryggen under det senaste året,
- de som hade neurologiska störningar (hemipares, etc.),
- de som fått massagebehandling under de senaste tre månaderna, de som fått diagnosen cancer,
- de som led av akut hjärtinfarkt exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp masserad med rökelse och myrraolja
I interventionsgruppen applicerades 4% massageolja (3 ml fixerad jojobaolja, 2% Frankincense och 2% Myrra eterisk oljeblandning) på huden på underarmen.
Individer som inte utvecklade någon reaktion efter trettio minuter och som uppfyllde andra inklusionskriterier inkluderades i studien.
I början av studien applicerades patientinformationsformuläret, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort med en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen.
Sedan, i enlighet med massageapplikationsprotokollet, applicerades en ryggmassage under totalt 15 minuter med 4% massageolja.
Sedan applicerades EPS på individerna.
VAS och GCQ applicerades igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
|
I interventionsgruppen applicerades 4% massageolja (3 ml fixerad jojobaolja, 2% Frankincense och 2% Myrra eterisk oljeblandning) på huden på underarmen
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebogrupp masserad med jojobaolja,
I placebomassagegruppen applicerades jojobafixerad olja på huden på underarmen.
Individer som inte utvecklade någon reaktion efter 30 minuter och som uppfyllde andra inklusionskriterier inkluderades i studien.
I början av studien applicerades ett patientinformationsformulär, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort med en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen.
Sedan, i enlighet med massageapplikationsprotokollet, applicerades en ryggmassage under totalt 15 minuter med jojobafixerad olja.
Sedan applicerades EPS på individerna.
VAS och GCQ applicerades igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
|
I placebomassagegruppen applicerades jojobafixerad olja på huden på underarmen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I början av studien applicerades ett patientinformationsformulär, VAS för svårighetsgrad av ryggsmärtor och GCQ för utvärdering av komfort med en intervjumetoden ansikte mot ansikte före interventionen.
Ingen intervention tillämpades på individer i kontrollgruppen.
För att säkerställa standardisering mellan grupperna togs de efter 15 minuters verbal kommunikation till EPS-processen.
Efter proceduren applicerades VAS och GCQ igen vid 4:e timmen, vilket är ambulationstimmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: fyra timmar
|
Det användes för att utvärdera svårighetsgraden av ryggsmärtor.
Patienten markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal med smärtfrihet (0) i ena änden och den svåraste smärtan (10) i den andra.
Avståndet mellan början av "ingen smärta" och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
En hög poäng indikerar en hög smärtintensitet.
|
fyra timmar
|
|
Allmän komfortfrågeformulär
Tidsram: fyra timmar
|
Det utvecklades av Kolcaba 1992.
Den användes för att utvärdera komfort.
Skalan är en fyrgradig Likert-typ, positiv och negativ innehåller totalt 48 poster.
Det finns fyra deldimensioner: fysisk, psykospirituell, miljömässig och sociokulturell.
Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 192 och den lägsta totalpoängen är 48.
Medelvärdet bestäms genom att dividera den totala poängen som erhålls med antalet skalposter och resultatet anges i fördelningen 1-4.
Låg komfort uttrycks med en och hög komfort med fyra.
|
fyra timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ülkü özdemir
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020/471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .