- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05113992
Účinek masáže zad před kardiofyziologickým výkonem
Vliv masáže zad s kadidlovníkem a myrhovým olejem před srdeční elektrofyziologickou procedurou na intenzitu a pohodlí bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populace výzkumu se skládá z jedinců, kteří podstoupí srdeční EPS na angiojednotce srdeční nemocnice na univerzitě. Velikost vzorku byla stanovena jako 20 osob na skupinu a celkem 60 osob pro velikost účinku 0,131 a sílu 90 %. Vzhledem k tomu, že může docházet ke ztrátám vzorku, bylo odebráno 10 dalších pacientů na skupinu a studie byla dokončena s 30 pacienty pro každou skupinu, celkem 90 lidí.
Randomizace: Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení; Byli rozděleni do jedné ze tří skupin: 1. intervenční skupina masírovaná kadidlovým a myrhovým olejem, 2. placebová skupina masírovaná jojobovým olejem a 3. kontrolní skupina. V nemocniční praxi se schůzky pacientů pro proceduru EPS určují na týdenní bázi. Protože operačním dnem výzkumného lékaře, který bude provádět výkon EPS, je pondělí; Vzhledem k tomu, že pokoje pro pacienty nejsou jednolůžkové; Kromě toho byly skupiny počítačově náhodně rozděleny podle týdnů, aby se zabránilo kontaminaci kadidlovým a myrhovým olejem používaným k masáži v intervenční skupině na placebo a kontrolní skupiny.
Data byla shromážděna pomocí formuláře Patient Information Form, který zahrnuje sociodemografickou a zdravotní anamnézu jednotlivců, vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení závažnosti bolesti a obecný dotazník o pohodlí (GCQ) pro pohodlí.
Jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli zařazeni do 1. intervenční skupiny, 2. placebové skupiny a 3. kontrolní skupiny v souladu s randomizací, s jejich informovaným souhlasem. Nebyl proveden žádný zásah do standardní léčby používané na klinice.
V systematickém přehledu a metaanalytické studii se uvádí, že klid na lůžku se doporučuje pacientům v širokých intervalech od 2 hodin do 24 hodin (2, 4, 6, 12 a 24 hodin), aby se zabránilo vaskulárním komplikacím po srdeční katetrizaci. v této studii byly bolesti zad po zákroku a hodnocení komfortu kontrolovány ve 4. hodině, což je rutinní klinická chůze.
Intervence aplikované na intervenční skupinu: V intervenční skupině byl na kůži na předloktí aplikován 4% masážní olej (3 ml jojobového fixního oleje, 2 % kadidla a 2 % směsi esenciálních olejů Myrha). Do studie byli zařazeni jedinci, u kterých se po třiceti minutách nevyvinula žádná reakce a kteří splnili další kritéria pro zařazení. Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí. Poté byla v souladu s aplikačním protokolem masáže aplikována masáž zad po dobu celkem 15 minut pomocí 4% masážního oleje. Poté byl na jednotlivce aplikován EPS. VAS a GCQ byly znovu aplikovány ve 4. hodinu, což je hodina chůze.
Intervence aplikované na skupinu s placebem: Ve skupině s placebem byl na pokožku na předloktí aplikován fixovaný jojobový olej. Do studie byli zařazeni jedinci, u kterých se po 30 minutách nevyvinula žádná reakce a kteří splnili další kritéria pro zařazení. Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí. Poté byla v souladu s aplikačním protokolem masáže aplikována masáž zad v celkové délce 15 minut pomocí jojobového fixačního oleje. Poté byl na jednotlivce aplikován EPS. VAS a GCQ byly znovu aplikovány ve 4. hodinu, což je hodina chůze.
Intervence aplikované na kontrolní skupinu: Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí. U jedinců v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence. Aby byla zajištěna standardizace mezi skupinami, byly po 15 minutách verbální komunikace převedeny do procesu EPS. Po výkonu byly opět aplikovány VAS a GCQ ve 4. hodině, což je hodina chůze.
Aplikace masáže: Masáž je stimulace měkkých tkání ručně nebo mechanicky. Používá se k terapeutickým účelům, jako je udržování krevního a lymfatického oběhu, uvolnění svalů, snížení otoků, zmírnění bolesti a zajištění spánku. Hlavními manévry klasické masáže jsou effleurage, petrisage, friction, tapotmen a vibrace. Ve studii byly z těchto manévrů aplikovány effleurage, petrisage a friction. 15 až 45 minut masážní terapie. Bylo hlášeno, že se mezi nimi liší. V této studii byla aplikována 15minutová masáž zad.
Protokol o aplikaci masáže: 1) jedinci je vysvětlen postup, je získán jeho souhlas, 2) jsou umyty ruce, nasazeny rukavice, 3) jedinci je poskytnuta pohodlná poloha vsedě nebo vleže, 4) je zatažen závěs/zástěna popř. dveře pokoje jsou zavřené, 5) Zádový prostor pro masáž 6) Do dlaní a prstů se nalijí 3 ml masážního oleje, 7) Celkem 15 minut masáže se aplikuje 5 minut effleurage, 5 minut petrisáže, a 5 minut tření, 8) Rukavice se sundají, ruce se umyjí a proces se zaznamená.
Data byla vyhodnocena ve statistickém balíkovém programu IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Popisné statistiky jsou uvedeny jako počet jednotek (n), procenta (%), průměr±směrodatná odchylka (x ̅±sd), medián (M), první kvartil (Q1) a třetí kvartil (Q3). Normální rozdělení dat numerických proměnných bylo hodnoceno Shapiro Wilkovým testem normality a Q-Q grafy. Homogenita rozptylů byla hodnocena Leveneovým testem. Srovnání mezi skupinami pro věkovou proměnnou byla provedena jednosměrnou analýzou rozptylu a mezi skupinami pro dobu procedury a hodnoty VAS byly provedeny pomocí Kruskal-Wallisovy analýzy. Pro meziskupinové srovnání kategoriálních proměnných byla použita exaktní metoda chí-kvadrát testu. Porovnání škálových skóre mezi skupinami podle času bylo provedeno dvoucestnou analýzou rozptylu v opakovaných měřeních z obecných lineárních modelů. Pro srovnání hlavních účinků byla použita Bonferroniho korekce. Pro statistickou významnost byla přijata hodnota p <0,05.
K provedení studie byl získán souhlas etické komise (rozhodnutí č.: 2020/471) od Etické komise klinického výzkumu univerzity Erciyes a písemné povolení od jednotky, kde bude studie provedena. Kromě toho byli do studie zahrnuti ti, jejichž písemný souhlas byl získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří jsou starší 18 let;
- souhlas s účastí ve studii;
- EPS plánovaný z femorální oblasti;
- žádné komunikační problémy (problémy se sluchem, zrakem, řečí, vnímáním);
- Podle VAS není před výkonem žádná bolest v žádné části těla;
- Do studie byli zahrnuti jedinci, u kterých se 30 minut po aplikaci olejů určených k použití na kůži na předloktí neobjevila žádná reakce.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli alergickou kožní reakci,
- kožní onemocnění v oblasti zad,
- anamnéza zlomenin nebo chirurgických operací v oblasti pasu a zad v posledním roce,
- ti, kteří měli neurologické poruchy (hemiparéza atd.),
- ti, kteří absolvovali masážní terapii v posledních třech měsících, ti, kterým byla diagnostikována rakovina,
- ti, kteří trpěli akutním infarktem myokardu, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina masírovaná kadidlovým a myrhovým olejem
V intervenční skupině byl na kůži na předloktí aplikován 4% masážní olej (3 ml jojobový fixní olej, 2% směs kadidlového a 2% myrhového esenciálního oleje).
Do studie byli zařazeni jedinci, u kterých se po třiceti minutách nevyvinula žádná reakce a kteří splnili další kritéria pro zařazení.
Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí.
Poté byla v souladu s aplikačním protokolem masáže aplikována masáž zad po dobu celkem 15 minut pomocí 4% masážního oleje.
Poté byl na jednotlivce aplikován EPS.
VAS a GCQ byly znovu aplikovány ve 4. hodinu, což je hodina chůze.
|
V intervenční skupině byl na kůži na předloktí aplikován 4% masážní olej (3 ml jojobový fixní olej, 2% kadidlo a 2% směs esenciálních olejů myrhy).
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebo skupina masírovaná jojobovým olejem,
Ve skupině s placebem byl na pokožku na předloktí aplikován fixovaný jojobový olej.
Do studie byli zařazeni jedinci, u kterých se po 30 minutách nevyvinula žádná reakce a kteří splnili další kritéria pro zařazení.
Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí.
Poté byla v souladu s aplikačním protokolem masáže aplikována masáž zad v celkové délce 15 minut pomocí jojobového fixačního oleje.
Poté byl na jednotlivce aplikován EPS.
VAS a GCQ byly znovu aplikovány ve 4. hodinu, což je hodina chůze.
|
Ve skupině s placebem byl na pokožku na předloktí aplikován fixovaný jojobový olej.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Na začátku studie byl před intervencí metodou osobního rozhovoru aplikován informační formulář pro pacienta, VAS pro závažnost bolesti zad a GCQ pro hodnocení pohodlí.
U jedinců v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence.
Aby byla zajištěna standardizace mezi skupinami, byly po 15 minutách verbální komunikace převedeny do procesu EPS.
Po výkonu byly opět aplikovány VAS a GCQ ve 4. hodině, což je hodina chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: čtyři hodiny
|
Byl použit k hodnocení závažnosti bolesti zad.
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku bezbolestností (0) na jednom konci a nejsilnější bolestí (10) na druhém.
Vzdálenost mezi začátkem „žádné bolesti“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou intenzitu bolesti.
|
čtyři hodiny
|
|
Dotazník obecného pohodlí
Časové okno: čtyři hodiny
|
Byl vyvinut společností Kolcaba v roce 1992.
Sloužil k hodnocení komfortu.
Škála je čtyřbodová Likertova typu, pozitivní a negativní obsahuje celkem 48 položek.
Existují čtyři subdimenze, a to fyzická, psychospirituální, environmentální a sociokulturní.
Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192 a nejnižší celkové skóre je 48.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden v rozdělení 1-4.
Nízký komfort je vyjádřen jedničkou a vysoký komfort čtyřkou.
|
čtyři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ülkü özdemir
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .