- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05113992
L'effet du massage du dos avant la procédure électrophysiologique cardiaque
L'effet du massage du dos avec de l'encens et de l'huile de myrrhe avant la procédure électrophysiologique cardiaque sur l'intensité et le confort des maux de dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude contrôlée randomisée. La population de la recherche se compose d'individus qui subiront une EPS cardiaque dans l'unité d'angio d'un hôpital cardiaque d'une université. La taille de l'échantillon a été déterminée à 20 personnes par groupe et un total de 60 personnes pour une taille d'effet de 0,131 et une puissance de 90 %. Considérant qu'il peut y avoir des pertes d'échantillons, 10 patients supplémentaires ont été prélevés par groupe et l'étude s'est terminée avec 30 patients pour chaque groupe, soit un total de 90 personnes.
Randomisation : Patients répondant aux critères d'inclusion ; Ils ont été assignés à l'un des trois groupes : 1. Groupe d'intervention massé avec de l'encens et de l'huile de myrrhe, 2. Groupe placebo massé avec de l'huile de jojoba et 3. Groupe témoin. Dans la routine hospitalière, les rendez-vous des patients pour la procédure EPS sont déterminés sur une base hebdomadaire. Étant donné que le jour de l'opération du médecin chercheur qui effectuera la procédure EPS est le lundi ; Étant donné que les chambres des patients ne sont pas à occupation simple ; De plus, les groupes ont été randomisés par ordinateur selon les semaines afin d'éviter la contamination de l'encens et de l'huile de myrrhe utilisée pour le massage dans le groupe d'intervention par rapport aux groupes placebo et témoin.
Les données ont été recueillies avec le formulaire d'information du patient, qui comprend les antécédents sociodémographiques et de santé des individus, l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la gravité de la douleur et le questionnaire général de confort (GCQ) pour le confort.
Les personnes qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude ont été affectées au 1er groupe d'intervention, au 2e groupe placebo et au 3e groupe témoin conformément à la randomisation, avec leur consentement éclairé. Aucune intervention n'a été faite dans le traitement standard appliqué à la clinique.
Dans une revue systématique et une étude de méta-analyse, il est rapporté que le repos au lit est recommandé pour les patients à de larges intervalles de 2 heures à 24 heures (2,4,6,12 et 24 heures) pour prévenir les complications vasculaires après cathétérisme cardiaque. , dans cette étude, la douleur dorsale post-intervention et l'évaluation du confort ont été vérifiées à la 4ème heure, qui est la routine clinique d'ambulation.
Interventions appliquées au groupe d'intervention : Dans le groupe d'intervention, 4 % d'huile de massage (3 ml d'huile fixe de jojoba, 2 % d'encens et 2 % de mélange d'huiles essentielles de myrrhe) ont été appliqués sur la peau de l'avant-bras. Les personnes n'ayant développé aucune réaction après trente minutes et répondant à d'autres critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Au début de l'étude, la fiche d'information du patient, l'EVA pour la sévérité des maux de dos et le GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention. Ensuite, conformément au protocole d'application du massage, un massage du dos a été appliqué pendant 15 minutes au total, en utilisant 4 % d'huile de massage. Puis EPS a été appliqué aux individus. VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
Interventions appliquées au groupe placebo : Dans le groupe de massage placebo, de l'huile fixe de jojoba a été appliquée sur la peau de l'avant-bras. Les personnes n'ayant développé aucune réaction après 30 minutes et répondant aux autres critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Au début de l'étude, une fiche d'information du patient, une EVA pour la sévérité des maux de dos et un GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention. Ensuite, conformément au protocole d'application du massage, un massage du dos a été appliqué pendant 15 minutes au total, à l'aide d'huile fixe de jojoba. Puis EPS a été appliqué aux individus. VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
Interventions appliquées au groupe témoin : Au début de l'étude, une fiche d'information du patient, une EVA pour la gravité des maux de dos et un GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention. Aucune intervention n'a été appliquée aux individus du groupe témoin. Afin d'assurer la standardisation entre les groupes, après 15 minutes de communication verbale, ils ont été amenés au processus EPS. Après la procédure, VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
Application du massage : Le massage est la stimulation manuelle ou mécanique des tissus mous. Il est appliqué à des fins thérapeutiques telles que le maintien de la circulation sanguine et lymphatique, la relaxation des muscles, la réduction de l'enflure, le soulagement de la douleur et le sommeil. Les principales manœuvres du massage classique sont l'effleurage, le pétrissage, la friction, le tapotmen et la vibration. Dans l'étude, l'effleurage, le pétrissage et la friction ont été appliqués à partir de ces manœuvres. 15 à 45 minutes de temps de massothérapie. Il a été rapporté qu'il varie entre. Dans cette étude, un massage du dos de 15 minutes a été appliqué.
Protocole d'application du massage : 1) La procédure est expliquée à la personne, son consentement est obtenu, 2) Les mains sont lavées, des gants sont portés, 3) La personne est placée dans une position assise ou couchée confortable, 4) Le rideau/écran est tiré ou la porte de la chambre est fermée, 5) Zone du dos pour le massage 6) 3 ml d'huile de massage sont versés dans les paumes et les doigts, 7) Un total de 15 minutes de massage est appliqué en appliquant cinq minutes d'effleurage, 5 minutes de pétrissage, et 5 minutes de friction, 8) Les gants sont retirés, les mains sont lavées et le processus est enregistré.
Les données ont été évaluées dans le programme de package statistique d'IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Les statistiques descriptives sont données en nombre d'unités (n), pourcentage (%), moyenne ± écart type (x ̅ ± écart-type), médiane (M), premier quartile (Q1) et troisième quartile (Q3). La distribution normale des données des variables numériques a été évaluée avec le test de Shapiro Wilk de normalité et les graphiques Q-Q. L'homogénéité des variances a été évaluée avec le test de Levene. Les comparaisons entre les groupes pour la variable d'âge ont été faites avec une analyse de variance unidirectionnelle, et entre les groupes pour le temps de procédure et les valeurs VAS ont été faites avec l'analyse de Kruskal-Wallis. La méthode exacte du test du chi carré a été utilisée pour la comparaison intergroupe des variables catégorielles. La comparaison des scores d'échelle entre les groupes en fonction du temps a été faite avec une analyse de variance à deux voies dans des mesures répétées à partir de modèles linéaires généraux. La correction de Bonferroni a été appliquée pour comparer les principaux effets. Une valeur p <0,05 a été acceptée pour la signification statistique.
L'approbation du comité d'éthique (décision n° : 2020/471) du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université d'Erciyes et l'autorisation écrite de l'unité où l'étude serait menée ont été obtenues afin de mener l'étude. De plus, ceux dont le consentement écrit a été obtenu par le biais du formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38039
- Ülkü Özdemir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 18 ans ;
- accepter de participer à l'étude;
- EPS planifié à partir de la région fémorale ;
- aucun problème de communication (problèmes d'audition, de vision, d'élocution, de perception);
- Selon VAS, il n'y a aucune douleur dans aucune partie du corps avant la procédure;
- les personnes qui n'ont développé aucune réaction 30 minutes après l'application des huiles à utiliser sur la peau de l'avant-bras ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu une réaction allergique cutanée,
- maladie de la peau dans la région du dos,
- des antécédents de fractures ou d'interventions chirurgicales dans la région de la taille et du dos au cours de la dernière année,
- ceux qui avaient des troubles neurologiques (hémiparésie, etc.),
- ceux qui ont reçu une massothérapie au cours des trois derniers mois, ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer,
- ceux qui ont souffert d'un infarctus aigu du myocarde ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention massé avec de l'encens et de l'huile de myrrhe
Dans le groupe d'intervention, 4% d'huile de massage (3 ml d'huile fixe de jojoba, 2% d'encens et 2% de mélange d'huiles essentielles de myrrhe) a été appliquée sur la peau de l'avant-bras.
Les personnes n'ayant développé aucune réaction après trente minutes et répondant à d'autres critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude.
Au début de l'étude, la fiche d'information du patient, l'EVA pour la sévérité des maux de dos et le GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention.
Ensuite, conformément au protocole d'application du massage, un massage du dos a été appliqué pendant 15 minutes au total, en utilisant 4 % d'huile de massage.
Puis EPS a été appliqué aux individus.
VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
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Dans le groupe d'intervention, 4% d'huile de massage (3 ml d'huile fixe de jojoba, 2% d'encens et 2% de mélange d'huiles essentielles de myrrhe) a été appliquée sur la peau de l'avant-bras
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SHAM_COMPARATOR: . Groupe placebo massé à l'huile de jojoba,
Dans le groupe de massage placebo, de l'huile fixe de jojoba a été appliquée sur la peau de l'avant-bras.
Les personnes n'ayant développé aucune réaction après 30 minutes et répondant aux autres critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude.
Au début de l'étude, une fiche d'information du patient, une EVA pour la sévérité des maux de dos et un GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention.
Ensuite, conformément au protocole d'application du massage, un massage du dos a été appliqué pendant 15 minutes au total, à l'aide d'huile fixe de jojoba.
Puis EPS a été appliqué aux individus.
VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
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Dans le groupe de massage placebo, de l'huile fixe de jojoba a été appliquée sur la peau de l'avant-bras.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Au début de l'étude, une fiche d'information du patient, une EVA pour la sévérité des maux de dos et un GCQ pour l'évaluation du confort ont été appliqués par la méthode d'entretien en face à face avant l'intervention.
Aucune intervention n'a été appliquée aux individus du groupe témoin.
Afin d'assurer la standardisation entre les groupes, après 15 minutes de communication verbale, ils ont été amenés au processus EPS.
Après la procédure, VAS et GCQ ont été appliqués à nouveau à la 4ème heure, qui est l'heure de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: quatre heures
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Il a été utilisé pour évaluer la sévérité des maux de dos.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm avec l'absence de douleur (0) à une extrémité et la douleur la plus intense (10) à l'autre.
La distance entre le début de "pas de douleur" et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Un score élevé indique une intensité de douleur élevée.
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quatre heures
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Questionnaire sur le confort général
Délai: quatre heures
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Il a été développé par Kolcaba en 1992.
Il a été utilisé pour évaluer le confort.
L'échelle est de type Likert à quatre points, positif et négatif contient un total de 48 éléments.
Il existe quatre sous-dimensions physiques, psychospirituelles, environnementales et socioculturelles.
Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 192 et le score total le plus bas est de 48.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle et le résultat est indiqué dans la distribution 1-4.
Un confort faible est exprimé par un et un confort élevé par quatre.
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quatre heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ülkü özdemir
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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