- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05113992
A hátmasszázs hatása a szívelektrofiziológiai eljárás előtt
A tömjén- és mirhaolajos hátmasszázs hatása a szívelektrofiziológiai eljárás előtt a hátfájás intenzitására és kényelmére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték. A kutatás populációja olyan személyekből áll, akik szív-EPS-n esnek át egy egyetem szívkórházának angioegységében. A minta nagyságát csoportonként 20 főben és összesen 60 főben határoztuk meg 0,131 hatásnagyság és 90%-os teljesítmény mellett. Tekintettel arra, hogy előfordulhat mintaveszteség, csoportonként további 10 beteget vettek fel, és a vizsgálatot csoportonként 30 beteggel, összesen 90 fővel fejeztük be.
Véletlenszerű besorolás: a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek; Három csoport egyikébe osztották be őket: 1. tömjén- és mirhaolajjal masszírozott intervenciós csoport, 2. jojobaolajjal masszírozott placebocsoport és 3. kontrollcsoport. A kórházi rutinban az EPS-eljárásra a betegek időpontjait hetente határozzák meg. Mivel az EPS eljárást végző kutatóorvos műtéti napja hétfő; Mivel a betegszobák nem egyszemélyesek; Ezen túlmenően a csoportokat hetek szerint véletlenszerűen számítógépesítettük, hogy megakadályozzuk a masszázshoz használt tömjén és mirhaolaj szennyeződését az intervenciós csoportban a placebóval és a kontrollcsoporttal.
Az adatokat a Patient Information Form segítségével gyűjtöttük össze, amely tartalmazza az egyének szociodemográfiai és egészségügyi előzményeit, a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom súlyosságának felméréséhez, és az általános komfortkérdést (GCQ) a kényelem érdekében.
Azokat a személyeket, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, az 1. intervenciós csoportba, a 2. placebocsoportba és a 3. kontrollcsoportba sorolták be a véletlen besorolásnak megfelelően, tájékozott beleegyezésükkel. A klinikán alkalmazott standard kezelésbe nem történt beavatkozás.
Egy szisztematikus áttekintő és metaanalízises tanulmány szerint a betegeknek széles, 2-24 órás (2, 4, 6, 12 és 24 órás) időközönként ajánlott ágynyugalom a szívkatéterezés utáni érrendszeri szövődmények megelőzése érdekében. Ebben a vizsgálatban a műtét utáni hátfájást és a komfortérzetet a 4. órában ellenőrizték, ami a klinikai ambulációs rutin.
Az intervenciós csoportban alkalmazott beavatkozások: Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fixált olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keverék) alkalmaztunk az alkar bőrére. Azokat a személyeket vontuk be a vizsgálatba, akiknél harminc perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a hátfájdalom súlyosságára vonatkozó VAS-t, a kényelemértékeléshez a GCQ-t személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, 4%-os masszázsolajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
A placebo csoportban alkalmazott beavatkozások: A placebo masszázscsoportban jojoba fixált olajat vittek fel az alkaron lévő bőrre. A vizsgálatba azokat az egyéneket vontuk be, akiknél 30 perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, jojoba fixált olajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
A kontrollcsoportban alkalmazott beavatkozások: A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a VAS-t a hátfájdalom súlyosságára és a GCQ-t a kényelem értékelésére személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt. A kontrollcsoportba tartozó egyének esetében semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. A csoportok közötti szabványosítás érdekében 15 perces szóbeli kommunikációt követően az EPS folyamatba kerültek. A beavatkozás után a 4. órában, azaz a járási órában ismét VAS-t és GCQ-t alkalmaztunk.
Masszázs alkalmazása: A masszázs a lágy szövetek kézi vagy mechanikus stimulálása. Terápiás célokra alkalmazzák, mint például a vér- és nyirokkeringés fenntartása, az izmok ellazítása, a duzzanat csökkentése, a fájdalom enyhítése és az alvás biztosítása. A klasszikus masszázs fő manőverei az effleurage, petrissage, súrlódás, tapotmen és vibráció. A vizsgálat során ezekből a manőverekből effleurage-t, petrissage-t és súrlódást alkalmaztak. 15-45 perc masszázsterápiás idő. A jelentések szerint ez között változik. Ebben a vizsgálatban 15 perces hátmasszázst alkalmaztak.
Masszázs alkalmazási protokoll: 1) Az eljárást elmagyarázzák az érintettnek, beleegyezését megszerzik, 2) kezet mosnak, kesztyűt viselnek, 3) kényelmes ülő vagy fekvő helyzetet biztosítanak, 4) függönyt / paravánt húznak, ill. a szoba ajtaja zárva van, 5) Háttér masszázshoz 6) 3 ml masszázsolajat öntünk a tenyérbe és az ujjakba, 7) Összesen 15 percnyi masszázst alkalmazunk 5 perc effleurálással, 5 perc petrisszázssal, és 5 perc súrlódás, 8) A kesztyűt levesszük, kezet mosunk és a folyamatot rögzítjük.
Az adatok kiértékelése az IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA) statisztikai csomagprogramjában történt. A leíró statisztikákat egységszámban (n), százalékban (%), átlag±szórásban (x ̅±sd), mediánban (M), első kvartilisben (Q1) és harmadik kvartilisben (Q3) adjuk meg. A numerikus változók adatainak normális eloszlását Shapiro Wilk normalitáspróbával és Q-Q grafikonokkal értékeltük. A variancia homogenitását Levene teszttel értékeltük. A korváltozó csoportok közötti összehasonlítása egytényezős varianciaanalízissel, a csoportok közötti összehasonlítás az eljárási idő és a VAS értékek tekintetében Kruskal-Wallis analízissel történt. A kategorikus változók csoportok közötti összehasonlítására a khi-négyzet teszt pontos módszerét alkalmaztuk. A csoportok skálapontszámainak idő szerinti összehasonlítását általános lineáris modellek ismételt méréseinek kétirányú varianciaanalízisével végeztük. A fő hatások összehasonlítására Bonferroni-korrekciót alkalmaztunk. Statisztikai szignifikanciaként 0,05-nél kisebb p értéket fogadtunk el.
A vizsgálat elvégzéséhez beszerezték az Erciyes Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának etikai bizottsági jóváhagyását (határozatszám: 2020/471), valamint írásos engedélyt a vizsgálatot végző egységtől. Ezen túlmenően, azok is bevonásra kerültek a vizsgálatba, akiknek írásos beleegyezését a Tájékoztatott Beleegyezési Forma segítségével szerezték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli személyek;
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe;
- A femorális régióból tervezett EPS;
- nincsenek kommunikációs problémák (hallás-, látás-, beszéd-, észlelési problémák);
- A VAS szerint a beavatkozás előtt semmilyen testrészen nincs fájdalom;
- olyan személyeket vontak be a vizsgálatba, akiknél 30 perccel az alkar bőrére használandó olajok felvitele után semmilyen reakció nem alakult ki.
Kizárási kritériumok:
- Akinek allergiás bőrreakciója volt,
- bőrbetegség a hátsó régióban,
- törések vagy sebészeti beavatkozások a derék- és háttájban az elmúlt évben,
- akiknek neurológiai rendellenességei voltak (hemiparesis stb.),
- akik az elmúlt három hónapban masszázsterápiában részesültek, akiknél rákot diagnosztizáltak,
- az akut szívinfarktuson átesetteket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport tömjénnel és mirhaolajjal masszírozva
Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fix olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keveréket) vittek fel az alkar bőrére.
Azokat a személyeket vontuk be a vizsgálatba, akiknél harminc perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak.
A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a hátfájdalom súlyosságára vonatkozó VAS-t, a kényelemértékeléshez a GCQ-t személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt.
Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, 4%-os masszázsolajjal.
Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre.
A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
|
Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fix olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keverék) alkalmaztak az alkar bőrére.
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebo csoport jojobaolajjal masszírozva,
A placebo masszázs csoportban jojoba fix olajat alkalmaztak az alkaron.
A vizsgálatba azokat az egyéneket vontuk be, akiknél 30 perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak.
A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel.
Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, jojoba fixált olajjal.
Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre.
A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
|
A placebo masszázs csoportban jojoba fix olajat alkalmaztak az alkaron.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel.
A kontrollcsoportba tartozó egyének esetében semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak.
A csoportok közötti szabványosítás érdekében 15 perces szóbeli kommunikációt követően az EPS folyamatba kerültek.
A beavatkozás után a 4. órában, azaz a járási órában ismét VAS-t és GCQ-t alkalmaztunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: négy óra
|
A hátfájás súlyosságának értékelésére használták.
A páciens egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, egyik végén fájdalommentesség (0), a másik végén a legerősebb fájdalom (10).
A „nincs fájdalom” kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
A magas pontszám a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
|
négy óra
|
|
Általános kényelmi kérdés
Időkeret: négy óra
|
A Kolcaba fejlesztette ki 1992-ben.
A kényelem értékelésére használták.
A skála négyfokú Likert típusú, pozitív és negatív összesen 48 tételt tartalmaz.
Négy aldimenziója van: fizikai, pszicho-spirituális, környezeti és szociokulturális.
A skálán elérhető legmagasabb összpontszám 192, a legalacsonyabb összpontszám pedig 48.
Az átlagértéket úgy határozzuk meg, hogy a kapott összpontszámot elosztjuk a skálaelemek számával, és az eredményt az 1-4 eloszlásban tüntetjük fel.
Az alacsony kényelmet egy, a magas komfortot pedig négy fejezi ki.
|
négy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ülkü özdemir
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .