Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátmasszázs hatása a szívelektrofiziológiai eljárás előtt

2021. november 9. frissítette: ülkü özdemir, TC Erciyes University

A tömjén- és mirhaolajos hátmasszázs hatása a szívelektrofiziológiai eljárás előtt a hátfájás intenzitására és kényelmére

Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a 4%-os tömjén- és mirhaolajjal végzett hátmasszázs hatását a hátfájás súlyosságára és kényelmére olyan betegeknél, akiknél szívelektrofiziológiai vizsgálaton (EPS) vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték. A kutatás populációja olyan személyekből áll, akik szív-EPS-n esnek át egy egyetem szívkórházának angioegységében. A minta nagyságát csoportonként 20 főben és összesen 60 főben határoztuk meg 0,131 hatásnagyság és 90%-os teljesítmény mellett. Tekintettel arra, hogy előfordulhat mintaveszteség, csoportonként további 10 beteget vettek fel, és a vizsgálatot csoportonként 30 beteggel, összesen 90 fővel fejeztük be.

Véletlenszerű besorolás: a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek; Három csoport egyikébe osztották be őket: 1. tömjén- és mirhaolajjal masszírozott intervenciós csoport, 2. jojobaolajjal masszírozott placebocsoport és 3. kontrollcsoport. A kórházi rutinban az EPS-eljárásra a betegek időpontjait hetente határozzák meg. Mivel az EPS eljárást végző kutatóorvos műtéti napja hétfő; Mivel a betegszobák nem egyszemélyesek; Ezen túlmenően a csoportokat hetek szerint véletlenszerűen számítógépesítettük, hogy megakadályozzuk a masszázshoz használt tömjén és mirhaolaj szennyeződését az intervenciós csoportban a placebóval és a kontrollcsoporttal.

Az adatokat a Patient Information Form segítségével gyűjtöttük össze, amely tartalmazza az egyének szociodemográfiai és egészségügyi előzményeit, a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom súlyosságának felméréséhez, és az általános komfortkérdést (GCQ) a kényelem érdekében.

Azokat a személyeket, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, az 1. intervenciós csoportba, a 2. placebocsoportba és a 3. kontrollcsoportba sorolták be a véletlen besorolásnak megfelelően, tájékozott beleegyezésükkel. A klinikán alkalmazott standard kezelésbe nem történt beavatkozás.

Egy szisztematikus áttekintő és metaanalízises tanulmány szerint a betegeknek széles, 2-24 órás (2, 4, 6, 12 és 24 órás) időközönként ajánlott ágynyugalom a szívkatéterezés utáni érrendszeri szövődmények megelőzése érdekében. Ebben a vizsgálatban a műtét utáni hátfájást és a komfortérzetet a 4. órában ellenőrizték, ami a klinikai ambulációs rutin.

Az intervenciós csoportban alkalmazott beavatkozások: Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fixált olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keverék) alkalmaztunk az alkar bőrére. Azokat a személyeket vontuk be a vizsgálatba, akiknél harminc perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a hátfájdalom súlyosságára vonatkozó VAS-t, a kényelemértékeléshez a GCQ-t személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, 4%-os masszázsolajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.

A placebo csoportban alkalmazott beavatkozások: A placebo masszázscsoportban jojoba fixált olajat vittek fel az alkaron lévő bőrre. A vizsgálatba azokat az egyéneket vontuk be, akiknél 30 perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, jojoba fixált olajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.

A kontrollcsoportban alkalmazott beavatkozások: A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a VAS-t a hátfájdalom súlyosságára és a GCQ-t a kényelem értékelésére személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt. A kontrollcsoportba tartozó egyének esetében semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. A csoportok közötti szabványosítás érdekében 15 perces szóbeli kommunikációt követően az EPS folyamatba kerültek. A beavatkozás után a 4. órában, azaz a járási órában ismét VAS-t és GCQ-t alkalmaztunk.

Masszázs alkalmazása: A masszázs a lágy szövetek kézi vagy mechanikus stimulálása. Terápiás célokra alkalmazzák, mint például a vér- és nyirokkeringés fenntartása, az izmok ellazítása, a duzzanat csökkentése, a fájdalom enyhítése és az alvás biztosítása. A klasszikus masszázs fő manőverei az effleurage, petrissage, súrlódás, tapotmen és vibráció. A vizsgálat során ezekből a manőverekből effleurage-t, petrissage-t és súrlódást alkalmaztak. 15-45 perc masszázsterápiás idő. A jelentések szerint ez között változik. Ebben a vizsgálatban 15 perces hátmasszázst alkalmaztak.

Masszázs alkalmazási protokoll: 1) Az eljárást elmagyarázzák az érintettnek, beleegyezését megszerzik, 2) kezet mosnak, kesztyűt viselnek, 3) kényelmes ülő vagy fekvő helyzetet biztosítanak, 4) függönyt / paravánt húznak, ill. a szoba ajtaja zárva van, 5) Háttér masszázshoz 6) 3 ml masszázsolajat öntünk a tenyérbe és az ujjakba, 7) Összesen 15 percnyi masszázst alkalmazunk 5 perc effleurálással, 5 perc petrisszázssal, és 5 perc súrlódás, 8) A kesztyűt levesszük, kezet mosunk és a folyamatot rögzítjük.

Az adatok kiértékelése az IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA) statisztikai csomagprogramjában történt. A leíró statisztikákat egységszámban (n), százalékban (%), átlag±szórásban (x ̅±sd), mediánban (M), első kvartilisben (Q1) és harmadik kvartilisben (Q3) adjuk meg. A numerikus változók adatainak normális eloszlását Shapiro Wilk normalitáspróbával és Q-Q grafikonokkal értékeltük. A variancia homogenitását Levene teszttel értékeltük. A korváltozó csoportok közötti összehasonlítása egytényezős varianciaanalízissel, a csoportok közötti összehasonlítás az eljárási idő és a VAS értékek tekintetében Kruskal-Wallis analízissel történt. A kategorikus változók csoportok közötti összehasonlítására a khi-négyzet teszt pontos módszerét alkalmaztuk. A csoportok skálapontszámainak idő szerinti összehasonlítását általános lineáris modellek ismételt méréseinek kétirányú varianciaanalízisével végeztük. A fő hatások összehasonlítására Bonferroni-korrekciót alkalmaztunk. Statisztikai szignifikanciaként 0,05-nél kisebb p értéket fogadtunk el.

A vizsgálat elvégzéséhez beszerezték az Erciyes Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának etikai bizottsági jóváhagyását (határozatszám: 2020/471), valamint írásos engedélyt a vizsgálatot végző egységtől. Ezen túlmenően, azok is bevonásra kerültek a vizsgálatba, akiknek írásos beleegyezését a Tájékoztatott Beleegyezési Forma segítségével szerezték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Ülkü Özdemir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli személyek;
  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe;
  • A femorális régióból tervezett EPS;
  • nincsenek kommunikációs problémák (hallás-, látás-, beszéd-, észlelési problémák);
  • A VAS szerint a beavatkozás előtt semmilyen testrészen nincs fájdalom;
  • olyan személyeket vontak be a vizsgálatba, akiknél 30 perccel az alkar bőrére használandó olajok felvitele után semmilyen reakció nem alakult ki.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek allergiás bőrreakciója volt,
  • bőrbetegség a hátsó régióban,
  • törések vagy sebészeti beavatkozások a derék- és háttájban az elmúlt évben,
  • akiknek neurológiai rendellenességei voltak (hemiparesis stb.),
  • akik az elmúlt három hónapban masszázsterápiában részesültek, akiknél rákot diagnosztizáltak,
  • az akut szívinfarktuson átesetteket kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport tömjénnel és mirhaolajjal masszírozva
Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fix olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keveréket) vittek fel az alkar bőrére. Azokat a személyeket vontuk be a vizsgálatba, akiknél harminc perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a betegtájékoztató űrlapot, a hátfájdalom súlyosságára vonatkozó VAS-t, a kényelemértékeléshez a GCQ-t személyes interjú módszerrel alkalmaztuk a beavatkozás előtt. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, 4%-os masszázsolajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
Az intervenciós csoportban 4%-os masszázsolajat (3 ml jojoba fix olaj, 2% tömjén és 2% mirha illóolaj keverék) alkalmaztak az alkar bőrére.
SHAM_COMPARATOR: . Placebo csoport jojobaolajjal masszírozva,
A placebo masszázs csoportban jojoba fix olajat alkalmaztak az alkaron. A vizsgálatba azokat az egyéneket vontuk be, akiknél 30 perc elteltével semmilyen reakció nem alakult ki, és akik megfeleltek más felvételi kritériumoknak. A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel. Ezután a masszázsalkalmazási protokollnak megfelelően összesen 15 perces hátmasszázs történt, jojoba fixált olajjal. Ezután EPS-t alkalmaztak az egyénekre. A VAS-t és a GCQ-t ismét alkalmaztuk a 4. órában, ami az ambuláns óra.
A placebo masszázs csoportban jojoba fix olajat alkalmaztak az alkaron.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A vizsgálat kezdetén a beavatkozás előtt egy betegtájékoztató űrlapot, a hátfájás súlyosságának VAS-t, a kényelemértékeléshez GCQ-t alkalmaztunk személyes interjú módszerrel. A kontrollcsoportba tartozó egyének esetében semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. A csoportok közötti szabványosítás érdekében 15 perces szóbeli kommunikációt követően az EPS folyamatba kerültek. A beavatkozás után a 4. órában, azaz a járási órában ismét VAS-t és GCQ-t alkalmaztunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: négy óra
A hátfájás súlyosságának értékelésére használták. A páciens egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, egyik végén fájdalommentesség (0), a másik végén a legerősebb fájdalom (10). A „nincs fájdalom” kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik. A magas pontszám a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
négy óra
Általános kényelmi kérdés
Időkeret: négy óra
A Kolcaba fejlesztette ki 1992-ben. A kényelem értékelésére használták. A skála négyfokú Likert típusú, pozitív és negatív összesen 48 tételt tartalmaz. Négy aldimenziója van: fizikai, pszicho-spirituális, környezeti és szociokulturális. A skálán elérhető legmagasabb összpontszám 192, a legalacsonyabb összpontszám pedig 48. Az átlagértéket úgy határozzuk meg, hogy a kapott összpontszámot elosztjuk a skálaelemek számával, és az eredményt az 1-4 eloszlásban tüntetjük fel. Az alacsony kényelmet egy, a magas komfortot pedig négy fejezi ki.
négy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ülkü özdemir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs gyalulás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel