- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05113992
Wpływ masażu pleców przed zabiegiem elektrofizjologicznym serca
Wpływ masażu pleców olejkiem z kadzidła i mirry przed zabiegiem elektrofizjologicznym serca na nasilenie i komfort bólu pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana składa się z osób, które zostaną poddane EPS serca na oddziale angio szpitala kardiologicznego na uniwersytecie. Wielkość próby określono jako 20 osób na grupę i łącznie 60 osób dla wielkości efektu 0,131 i mocy 90%. Biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić straty próbek, pobrano 10 dodatkowych pacjentów na grupę, a badanie zakończono z 30 pacjentami w każdej grupie, w sumie 90 osób.
Randomizacja: pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia; Zostały one przydzielone do jednej z trzech grup: 1. Grupa interwencyjna masowana olejkiem z kadzidła i mirry, 2. Grupa placebo masowana olejkiem jojoba oraz 3. Grupa kontrolna. W warunkach szpitalnych terminy wizyt pacjentów na zabieg EPS ustalane są co tydzień. Ponieważ dniem operacji lekarza prowadzącego badanie, który wykona zabieg EPS jest poniedziałek; Ponieważ pokoje pacjentów nie są przeznaczone dla jednej osoby; Ponadto grupy zostały losowo podzielone komputerowo według tygodni, aby zapobiec zanieczyszczeniu kadzidłem i olejkiem mirrowym używanym do masażu w grupie interwencyjnej do grupy placebo i kontrolnej.
Dane zebrano za pomocą formularza informacji o pacjencie, który zawiera historię socjodemograficzną i zdrowotną poszczególnych osób, wizualną skalę analogową (VAS) do oceny nasilenia bólu oraz kwestionariusz ogólnego komfortu (GCQ) dotyczący komfortu.
Osoby, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały przydzielone do 1. grupy interwencyjnej, 2. grupy placebo i 3. grupy kontrolnej zgodnie z randomizacją, za ich świadomą zgodą. Nie podjęto interwencji w standardowym leczeniu stosowanym w klinice.
W przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono, że leżenie w łóżku jest zalecane dla pacjentów w szerokich odstępach czasu od 2 do 24 godzin (2,4,6,12 i 24 godziny), aby zapobiec powikłaniom naczyniowym po cewnikowaniu serca. , w tym badaniu ból pleców po zabiegu i ocenę komfortu sprawdzono w 4. godzinie, co jest rutynowym chodzeniem klinicznym.
Interwencje zastosowane w grupie interwencyjnej: W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% kadzidła i 2% mieszanki olejków eterycznych z mirry). Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po trzydziestu minutach i które spełniły inne kryteria włączenia. Na początku badania formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu zostały zastosowane metodą wywiadu bezpośredniego przed interwencją. Następnie zgodnie z protokołem aplikacji masażu wykonywano masaż pleców łącznie przez 15 minut, stosując 4% olejek do masażu. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
Interwencje zastosowane w grupie placebo: W grupie otrzymującej placebo do masażu, na skórę przedramienia nakładano utrwalony olejek jojoba. Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach i które spełniały inne kryteria włączenia. Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją. Następnie, zgodnie z protokołem aplikacji masażu, wykonywano masaż pleców trwający łącznie 15 minut przy użyciu utrwalonego olejku jojoba. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
Interwencje zastosowane w grupie kontrolnej: Na początku badania, przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu twarzą w twarz. Nie zastosowano żadnej interwencji wobec osób z grupy kontrolnej. W celu zapewnienia standaryzacji pomiędzy grupami, po 15 minutach komunikacji werbalnej zostały one zabrane do procesu EPS. Po zabiegu VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, czyli godzinie chodzenia.
Zastosowanie masażu: Masaż polega na ręcznej lub mechanicznej stymulacji tkanek miękkich. Stosuje się go w celach terapeutycznych, takich jak utrzymanie krążenia krwi i limfy, rozluźnienie mięśni, zmniejszenie obrzęków, uśmierzanie bólu i zapewnienie snu. Główne manewry masażu klasycznego to effleurage, petrissage, tarcie, tapotmen i wibracje. W badaniu zastosowano effleurage, petrissage i tarcie z tych manewrów. Czas masażu od 15 do 45 minut. Donoszono, że różni się między. W tym badaniu zastosowano 15-minutowy masaż pleców.
Protokół wykonania masażu: 1) Pacjentowi objaśniany jest zabieg, uzyskiwana jest jego zgoda, 2) Myte są ręce, zakładane są rękawiczki, 3) Pacjentowi przydzielana jest wygodna pozycja siedząca lub leżąca, 4) Zasuwa się kurtynę/parawan lub drzwi do pokoju są zamknięte, 5) Plecy do masażu 6) Na dłonie i palce wlewamy 3 ml olejku do masażu, 7) Łącznie wykonujemy 15 minut masażu, stosując 5 minut effleurage, 5 minut petrissage, i 5 minut tarcia, 8) Zdejmuje się rękawiczki, myje ręce i rejestruje przebieg procesu.
Dane oceniono w programie pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Statystyki opisowe podano jako liczbę jednostek (n), procent (%), średnią ± odchylenie standardowe (x ̅ ± sd), medianę (M), pierwszy kwartyl (Q1) i trzeci kwartyl (Q3). Rozkład normalny danych zmiennych numerycznych oceniono za pomocą testu normalności Shapiro Wilka i wykresów Q-Q. Jednorodność wariancji oceniono testem Levene'a. Porównania między grupami dla zmiennej wieku przeprowadzono za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, a między grupami pod względem czasu zabiegu i wartości VAS przeprowadzono za pomocą analizy Kruskala-Wallisa. Do międzygrupowego porównania zmiennych kategorialnych zastosowano dokładną metodę testu chi-kwadrat. Porównanie wyników skali między grupami w zależności od czasu wykonano za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji w powtarzanych pomiarach z ogólnych modeli liniowych. Do porównania efektów głównych zastosowano poprawkę Bonferroniego. Za istotność statystyczną przyjęto wartość p <0,05.
Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji etycznej (decyzja nr: 2020/471) Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes oraz pisemną zgodę jednostki, w której miałoby być przeprowadzone badanie. Ponadto do badania włączono osoby, których pisemną zgodę uzyskano za pośrednictwem formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat;
- wyrażenie zgody na udział w badaniu;
- EPS planowany z okolicy kości udowej;
- brak problemów z komunikacją (problemy ze słuchem, wzrokiem, mową, percepcją);
- Według VAS przed zabiegiem nie odczuwa się bólu w żadnej części ciała;
- Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach od nałożenia olejków na skórę przedramienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli reakcję alergiczną skóry,
- choroba skóry w okolicy pleców,
- historia złamań lub operacji chirurgicznych w okolicy talii i pleców w ciągu ostatniego roku,
- ci, którzy mieli zaburzenia neurologiczne (niedowład połowiczy itp.),
- osoby, które przeszły masaż w ciągu ostatnich trzech miesięcy, osoby, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową,
- wykluczono tych, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna masowana olejkiem z kadzidła i mirry
W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% kadzidła i 2% mirry).
Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po trzydziestu minutach i które spełniły inne kryteria włączenia.
Na początku badania formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu zostały zastosowane metodą wywiadu bezpośredniego przed interwencją.
Następnie zgodnie z protokołem aplikacji masażu wykonywano masaż pleców łącznie przez 15 minut, stosując 4% olejek do masażu.
Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób.
VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
|
W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% mieszanki olejków eterycznych z kadzidła i 2% mirry)
|
|
SHAM_COMPARATOR: . grupa placebo masowana olejkiem jojoba,
W grupie otrzymującej placebo olejek jojoba nanoszono na skórę przedramienia.
Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach i które spełniały inne kryteria włączenia.
Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją.
Następnie, zgodnie z protokołem aplikacji masażu, wykonywano masaż pleców trwający łącznie 15 minut przy użyciu utrwalonego olejku jojoba.
Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób.
VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
|
W grupie otrzymującej placebo olejek jojoba nanoszono na skórę przedramienia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją.
Nie zastosowano żadnej interwencji wobec osób z grupy kontrolnej.
W celu zapewnienia standaryzacji pomiędzy grupami, po 15 minutach komunikacji werbalnej zostały one zabrane do procesu EPS.
Po zabiegu VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, czyli godzinie chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Służyła do oceny nasilenia bólu pleców.
Pacjent zaznacza swój własny ból na 10 cm linijce z bezbolesnością (0) na jednym końcu i najsilniejszym bólem (10) na drugim.
Odległość między początkiem „brak bólu” a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach.
Wysoki wynik wskazuje na dużą intensywność bólu.
|
cztery godziny
|
|
Kwestionariusz ogólnego komfortu
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Został opracowany przez Kolcabę w 1992 roku.
Służył do oceny komfortu.
Skala jest czteropunktowa typu Likerta, dodatnia i ujemna, zawiera łącznie 48 pozycji.
Istnieją cztery podwymiary: fizyczny, psychoduchowy, środowiskowy i społeczno-kulturowy.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 192, a najniższy łączny wynik to 48.
Średnią wartość wyznacza się dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji na skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-4.
Niski komfort wyraża jeden, a wysoki komfort cztery.
|
cztery godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ülkü özdemir
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na masaż aromaterapeutyczny
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania