Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu pleców przed zabiegiem elektrofizjologicznym serca

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: ülkü özdemir, TC Erciyes University

Wpływ masażu pleców olejkiem z kadzidła i mirry przed zabiegiem elektrofizjologicznym serca na nasilenie i komfort bólu pleców

Celem pracy było określenie wpływu masażu pleców 4% olejkiem z kadzidła i mirry na nasilenie i komfort bólu pleców u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu serca (EPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana składa się z osób, które zostaną poddane EPS serca na oddziale angio szpitala kardiologicznego na uniwersytecie. Wielkość próby określono jako 20 osób na grupę i łącznie 60 osób dla wielkości efektu 0,131 i mocy 90%. Biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić straty próbek, pobrano 10 dodatkowych pacjentów na grupę, a badanie zakończono z 30 pacjentami w każdej grupie, w sumie 90 osób.

Randomizacja: pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia; Zostały one przydzielone do jednej z trzech grup: 1. Grupa interwencyjna masowana olejkiem z kadzidła i mirry, 2. Grupa placebo masowana olejkiem jojoba oraz 3. Grupa kontrolna. W warunkach szpitalnych terminy wizyt pacjentów na zabieg EPS ustalane są co tydzień. Ponieważ dniem operacji lekarza prowadzącego badanie, który wykona zabieg EPS jest poniedziałek; Ponieważ pokoje pacjentów nie są przeznaczone dla jednej osoby; Ponadto grupy zostały losowo podzielone komputerowo według tygodni, aby zapobiec zanieczyszczeniu kadzidłem i olejkiem mirrowym używanym do masażu w grupie interwencyjnej do grupy placebo i kontrolnej.

Dane zebrano za pomocą formularza informacji o pacjencie, który zawiera historię socjodemograficzną i zdrowotną poszczególnych osób, wizualną skalę analogową (VAS) do oceny nasilenia bólu oraz kwestionariusz ogólnego komfortu (GCQ) dotyczący komfortu.

Osoby, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały przydzielone do 1. grupy interwencyjnej, 2. grupy placebo i 3. grupy kontrolnej zgodnie z randomizacją, za ich świadomą zgodą. Nie podjęto interwencji w standardowym leczeniu stosowanym w klinice.

W przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono, że leżenie w łóżku jest zalecane dla pacjentów w szerokich odstępach czasu od 2 do 24 godzin (2,4,6,12 i 24 godziny), aby zapobiec powikłaniom naczyniowym po cewnikowaniu serca. , w tym badaniu ból pleców po zabiegu i ocenę komfortu sprawdzono w 4. godzinie, co jest rutynowym chodzeniem klinicznym.

Interwencje zastosowane w grupie interwencyjnej: W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% kadzidła i 2% mieszanki olejków eterycznych z mirry). Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po trzydziestu minutach i które spełniły inne kryteria włączenia. Na początku badania formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu zostały zastosowane metodą wywiadu bezpośredniego przed interwencją. Następnie zgodnie z protokołem aplikacji masażu wykonywano masaż pleców łącznie przez 15 minut, stosując 4% olejek do masażu. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.

Interwencje zastosowane w grupie placebo: W grupie otrzymującej placebo do masażu, na skórę przedramienia nakładano utrwalony olejek jojoba. Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach i które spełniały inne kryteria włączenia. Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją. Następnie, zgodnie z protokołem aplikacji masażu, wykonywano masaż pleców trwający łącznie 15 minut przy użyciu utrwalonego olejku jojoba. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.

Interwencje zastosowane w grupie kontrolnej: Na początku badania, przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu twarzą w twarz. Nie zastosowano żadnej interwencji wobec osób z grupy kontrolnej. W celu zapewnienia standaryzacji pomiędzy grupami, po 15 minutach komunikacji werbalnej zostały one zabrane do procesu EPS. Po zabiegu VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, czyli godzinie chodzenia.

Zastosowanie masażu: Masaż polega na ręcznej lub mechanicznej stymulacji tkanek miękkich. Stosuje się go w celach terapeutycznych, takich jak utrzymanie krążenia krwi i limfy, rozluźnienie mięśni, zmniejszenie obrzęków, uśmierzanie bólu i zapewnienie snu. Główne manewry masażu klasycznego to effleurage, petrissage, tarcie, tapotmen i wibracje. W badaniu zastosowano effleurage, petrissage i tarcie z tych manewrów. Czas masażu od 15 do 45 minut. Donoszono, że różni się między. W tym badaniu zastosowano 15-minutowy masaż pleców.

Protokół wykonania masażu: 1) Pacjentowi objaśniany jest zabieg, uzyskiwana jest jego zgoda, 2) Myte są ręce, zakładane są rękawiczki, 3) Pacjentowi przydzielana jest wygodna pozycja siedząca lub leżąca, 4) Zasuwa się kurtynę/parawan lub drzwi do pokoju są zamknięte, 5) Plecy do masażu 6) Na dłonie i palce wlewamy 3 ml olejku do masażu, 7) Łącznie wykonujemy 15 minut masażu, stosując 5 minut effleurage, 5 minut petrissage, i 5 minut tarcia, 8) Zdejmuje się rękawiczki, myje ręce i rejestruje przebieg procesu.

Dane oceniono w programie pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Statystyki opisowe podano jako liczbę jednostek (n), procent (%), średnią ± odchylenie standardowe (x ̅ ± sd), medianę (M), pierwszy kwartyl (Q1) i trzeci kwartyl (Q3). Rozkład normalny danych zmiennych numerycznych oceniono za pomocą testu normalności Shapiro Wilka i wykresów Q-Q. Jednorodność wariancji oceniono testem Levene'a. Porównania między grupami dla zmiennej wieku przeprowadzono za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, a między grupami pod względem czasu zabiegu i wartości VAS przeprowadzono za pomocą analizy Kruskala-Wallisa. Do międzygrupowego porównania zmiennych kategorialnych zastosowano dokładną metodę testu chi-kwadrat. Porównanie wyników skali między grupami w zależności od czasu wykonano za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji w powtarzanych pomiarach z ogólnych modeli liniowych. Do porównania efektów głównych zastosowano poprawkę Bonferroniego. Za istotność statystyczną przyjęto wartość p <0,05.

Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji etycznej (decyzja nr: 2020/471) Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes oraz pisemną zgodę jednostki, w której miałoby być przeprowadzone badanie. Ponadto do badania włączono osoby, których pisemną zgodę uzyskano za pośrednictwem formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Ülkü Özdemir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat;
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu;
  • EPS planowany z okolicy kości udowej;
  • brak problemów z komunikacją (problemy ze słuchem, wzrokiem, mową, percepcją);
  • Według VAS przed zabiegiem nie odczuwa się bólu w żadnej części ciała;
  • Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach od nałożenia olejków na skórę przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mieli reakcję alergiczną skóry,
  • choroba skóry w okolicy pleców,
  • historia złamań lub operacji chirurgicznych w okolicy talii i pleców w ciągu ostatniego roku,
  • ci, którzy mieli zaburzenia neurologiczne (niedowład połowiczy itp.),
  • osoby, które przeszły masaż w ciągu ostatnich trzech miesięcy, osoby, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową,
  • wykluczono tych, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna masowana olejkiem z kadzidła i mirry
W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% kadzidła i 2% mirry). Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po trzydziestu minutach i które spełniły inne kryteria włączenia. Na początku badania formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu zostały zastosowane metodą wywiadu bezpośredniego przed interwencją. Następnie zgodnie z protokołem aplikacji masażu wykonywano masaż pleców łącznie przez 15 minut, stosując 4% olejek do masażu. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
W grupie interwencyjnej na skórę przedramienia nałożono 4% olejek do masażu (3 ml utrwalonego olejku jojoba, 2% mieszanki olejków eterycznych z kadzidła i 2% mirry)
SHAM_COMPARATOR: . grupa placebo masowana olejkiem jojoba,
W grupie otrzymującej placebo olejek jojoba nanoszono na skórę przedramienia. Do badania włączono osoby, u których nie wystąpiła żadna reakcja po 30 minutach i które spełniały inne kryteria włączenia. Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją. Następnie, zgodnie z protokołem aplikacji masażu, wykonywano masaż pleców trwający łącznie 15 minut przy użyciu utrwalonego olejku jojoba. Następnie EPS zastosowano do poszczególnych osób. VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, która jest godziną chodzenia.
W grupie otrzymującej placebo olejek jojoba nanoszono na skórę przedramienia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Na początku badania przed interwencją zastosowano formularz informacji o pacjencie, VAS dla nasilenia bólu pleców i GCQ dla oceny komfortu, metodą wywiadu osobistego przed interwencją. Nie zastosowano żadnej interwencji wobec osób z grupy kontrolnej. W celu zapewnienia standaryzacji pomiędzy grupami, po 15 minutach komunikacji werbalnej zostały one zabrane do procesu EPS. Po zabiegu VAS i GCQ zastosowano ponownie w czwartej godzinie, czyli godzinie chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: cztery godziny
Służyła do oceny nasilenia bólu pleców. Pacjent zaznacza swój własny ból na 10 cm linijce z bezbolesnością (0) na jednym końcu i najsilniejszym bólem (10) na drugim. Odległość między początkiem „brak bólu” a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Wysoki wynik wskazuje na dużą intensywność bólu.
cztery godziny
Kwestionariusz ogólnego komfortu
Ramy czasowe: cztery godziny
Został opracowany przez Kolcabę w 1992 roku. Służył do oceny komfortu. Skala jest czteropunktowa typu Likerta, dodatnia i ujemna, zawiera łącznie 48 pozycji. Istnieją cztery podwymiary: fizyczny, psychoduchowy, środowiskowy i społeczno-kulturowy. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 192, a najniższy łączny wynik to 48. Średnią wartość wyznacza się dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji na skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-4. Niski komfort wyraża jeden, a wysoki komfort cztery.
cztery godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ülkü özdemir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

bez planowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masaż aromaterapeutyczny

Subskrybuj