- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05113992
Selkähieronnan vaikutus ennen sydämen elektrofysiologista toimenpidettä
Suitsuke- ja mirhaöljyllä suoritetun selkähieronnan vaikutus ennen sydämen elektrofysiologista toimenpidettä selkäkivun voimakkuuteen ja mukavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joille tehdään sydämen EPS yliopiston sydänsairaalan angioyksikössä. Otoskooksi määritettiin 20 henkilöä ryhmää kohden ja yhteensä 60 henkilöä vaikutuskoolla 0,131 ja teholla 90 %. Ottaen huomioon, että näytteitä voi hävitä, otettiin 10 potilasta lisää per ryhmä, ja tutkimus saatiin päätökseen 30 potilaalla jokaisessa ryhmässä, yhteensä 90 henkilöä.
Satunnaistaminen: potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit; Heidät jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä: 1. Suitsuke- ja mirhaöljyllä hierotut interventioryhmät, 2. jojobaöljyllä hierotut lumelääkeryhmät ja 3. Kontrolliryhmä. Sairaalarutiinissa EPS-toimenpiteen potilasajat päätetään viikoittain. Koska EPS-toimenpiteen suorittavan tutkijalääkärin leikkauspäivä on maanantai; Koska potilashuoneet eivät ole yhden hengen; Lisäksi ryhmät satunnaistettiin tietokoneella viikkojen mukaan estämään interventioryhmän hierontaan käytetyn suitsukkeen ja mirhaöljyn saastuminen lumelääke- ja kontrolliryhmiin.
Tiedot kerättiin potilastietolomakkeella, joka sisältää yksilöiden sosiodemografiset ja terveyshistoriat, Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon kivun vaikeusasteen arvioimiseksi ja yleisen mukavuuskyselyn (GCQ) mukavuuden arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäneet henkilöt jaettiin satunnaistuksen mukaisesti 1. interventioryhmään, 2. lumelääkeryhmään ja 3. kontrolliryhmään heidän tietoisella suostumuksellaan. Klinikalla käytettyyn tavanomaiseen hoitoon ei puututtu.
Systemaattisessa katsaus- ja meta-analyysitutkimuksessa on raportoitu, että vuodelepoa suositellaan potilaille 2–24 tunnin välein (2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) sydänkatetroin jälkeisten verisuonikomplikaatioiden estämiseksi. Tässä tutkimuksessa toimenpiteen jälkeinen selkäkipu ja mukavuuden arviointi tarkastettiin 4. tunnissa, joka on kliinisen ambulaatiorutiini.
Interventioryhmässä sovelletut interventiot: Interventioryhmässä käsivarren iholle levitettiin 4 % hierontaöljyä (3 ml jojobaöljyä, 2 % suitsuketta ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä). Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, joille ei kehittynyt mitään reaktiota 30 minuutin kuluttua ja jotka täyttivät muut osallistumiskriteerit. Tutkimuksen alussa potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vaikeusasteen ja GCQ mukavuuden arviointiin sovellettiin kasvokkain haastattelumenetelmällä ennen interventiota. Tämän jälkeen suoritettiin hieronnan sovellusprotokollan mukaisesti selkähieronta yhteensä 15 minuuttia 4 % hierontaöljyllä. Sitten henkilöihin sovellettiin EPS:ää. VAS ja GCQ levitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
Toimenpiteet lumeryhmässä: Plasebohierontaryhmässä jojobakiintoöljyä levitettiin kyynärvarren iholle. Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, jotka eivät kehittäneet mitään reaktiota 30 minuutin kuluttua ja jotka täyttivät muut osallistumiskriteerit. Tutkimuksen alussa käytettiin potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vaikeusasteen mittaamiseen ja GCQ mukavuuden arviointiin ennen interventiota kasvokkain haastattelumenetelmällä. Tämän jälkeen suoritettiin hieronnan sovellusprotokollan mukaisesti selkähieronta yhteensä 15 minuuttia jojobakiinteällä öljyllä. Sitten henkilöihin sovellettiin EPS:ää. VAS ja GCQ levitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
Kontrolliryhmään sovelletut interventiot: Tutkimuksen alussa sovellettiin potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vakavuuden ja GCQ mukavuuden arviointiin kasvokkain haastattelumenetelmällä ennen interventiota. Kontrolliryhmän yksilöihin ei sovellettu interventiota. Ryhmien välisen standardoinnin varmistamiseksi heidät siirrettiin 15 minuutin suullisen viestinnän jälkeen EPS-prosessiin. Toimenpiteen jälkeen VAS ja GCQ laitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
Hierontasovellus: Hieronta on pehmytkudosten stimulaatiota manuaalisesti tai mekaanisesti. Sitä käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten veren- ja imusolmukkeiden kierron ylläpitämiseen, lihasten rentouttamiseen, turvotuksen vähentämiseen, kivun lievitykseen ja unen tarjoamiseen. Klassisen hieronnan pääliikkeitä ovat effleurage, petrissage, kitka, tapotmen ja tärinä. Tutkimuksessa näistä liikkeistä käytettiin effleuragea, petrissagea ja kitkaa. 15-45 minuuttia hierontahoitoa. Sen on raportoitu vaihtelevan välillä. Tässä tutkimuksessa käytettiin 15 minuutin selkähierontaa.
Hieronnan sovellusprotokolla: 1) Toimenpide selitetään henkilölle, hankitaan hänen suostumustaan, 2) Kädet pestään, hanskat puetaan, 3) Henkilölle tarjotaan mukava istuma- tai makuuasento, 4) Verho/seinä vedetään tai huoneen ovi on kiinni, 5) Selkäalue hierontaa varten 6) 3 ml hierontaöljyä kaadetaan kämmeniin ja sormiin, 7) Hieronta kestää yhteensä 15 minuuttia effleuragella 5 minuuttia, petrissage 5 minuuttia, ja 5 minuuttia kitkaa, 8) Käsineet poistetaan, kädet pestään ja prosessi tallennetaan.
Tiedot arvioitiin IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26:n (IBM Corp., Armonk, New York, USA) tilastopakettiohjelmassa. Kuvailevat tilastot esitetään yksiköiden lukumääränä (n), prosentteina (%), keskiarvona ± keskihajonna (x ̅±sd), mediaanina (M), ensimmäisenä kvartiilina (Q1) ja kolmantena kvartiilina (Q3). Numeeristen muuttujien datan normaalijakauma arvioitiin Shapiro Wilk -normaalisuustestillä ja Q-Q-kaavioilla. Varianssien homogeenisuus arvioitiin Levenen testillä. Ryhmien väliset vertailut ikämuuttujan osalta tehtiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä ja ryhmien väliset toimenpiteen ajan ja VAS-arvojen vertailut Kruskal-Wallis -analyysillä. Kategoristen muuttujien ryhmien väliseen vertailuun käytettiin khin neliötestin tarkkaa menetelmää. Asteikopisteiden vertailu ryhmien välillä ajan mukaan tehtiin kaksisuuntaisella varianssianalyysillä toistuvissa mittauksissa yleisistä lineaarisista malleista. Päävaikutusten vertailuun käytettiin Bonferroni-korjausta. P-arvo <0,05 hyväksyttiin tilastolliseksi merkitsevyydeksi.
Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin Erciyesin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettisen komitean eettisen komitean hyväksyntä (päätös nro: 2020/471) ja kirjallinen lupa yksiköltä, jossa tutkimus suoritetaan. Lisäksi tutkimukseen otettiin mukaan ne, joiden kirjallinen suostumus saatiin tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita;
- suostumus osallistumaan tutkimukseen;
- EPS suunniteltu reisiluun alueelta;
- ei kommunikaatioongelmia (kuulo-, näkö-, puhe-, havainto-ongelmat);
- VAS:n mukaan missään kehon osassa ei ole kipua ennen toimenpidettä;
- Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, joille ei kehittynyt mitään reaktiota 30 minuutin kuluttua kyynärvarren iholle käytettävien öljyjen levittämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli allerginen ihoreaktio,
- ihosairaus selän alueella,
- murtumia tai leikkauksia vyötärön ja selän alueella viimeisen vuoden aikana,
- ne, joilla oli neurologisia häiriöitä (hemipareesi jne.),
- ne, jotka ovat saaneet hierontahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ne, joilla on diagnosoitu syöpä,
- akuutista sydäninfarktista kärsineet suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä hierotaan suitsuke- ja mirhaöljyllä
Interventioryhmässä 4 % hierontaöljyä (3 ml jojobaöljyä, 2 % suitsuketta ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä) levitettiin kyynärvarren iholle.
Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, joille ei kehittynyt mitään reaktiota 30 minuutin kuluttua ja jotka täyttivät muut osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen alussa potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vaikeusasteen ja GCQ mukavuuden arviointiin sovellettiin kasvokkain haastattelumenetelmällä ennen interventiota.
Tämän jälkeen suoritettiin hieronnan sovellusprotokollan mukaisesti selkähieronta yhteensä 15 minuuttia 4 % hierontaöljyllä.
Sitten henkilöihin sovellettiin EPS:ää.
VAS ja GCQ levitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
|
Interventioryhmässä 4 % hierontaöljyä (3 ml jojobaöljyä, 2 % suitsuketta ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä) levitettiin kyynärvarren iholle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Plaseboryhmä hierotaan jojobaöljyllä,
Plasebohierontaryhmässä jojobakiinteää öljyä levitettiin kyynärvarren iholle.
Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, jotka eivät kehittäneet mitään reaktiota 30 minuutin kuluttua ja jotka täyttivät muut osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen alussa käytettiin potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vaikeusasteen mittaamiseen ja GCQ mukavuuden arviointiin ennen interventiota kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Tämän jälkeen suoritettiin hieronnan sovellusprotokollan mukaisesti selkähieronta yhteensä 15 minuuttia jojobakiinteällä öljyllä.
Sitten henkilöihin sovellettiin EPS:ää.
VAS ja GCQ levitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
|
Plasebohierontaryhmässä jojobakiinteää öljyä levitettiin kyynärvarren iholle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tutkimuksen alussa käytettiin potilastietolomaketta, VAS selkäkivun vaikeusasteen mittaamiseen ja GCQ mukavuuden arviointiin ennen interventiota kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Kontrolliryhmän yksilöihin ei sovellettu interventiota.
Ryhmien välisen standardoinnin varmistamiseksi heidät siirrettiin 15 minuutin suullisen viestinnän jälkeen EPS-prosessiin.
Toimenpiteen jälkeen VAS ja GCQ laitettiin uudelleen 4. tunnilla, joka on ambulaatiotunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: neljä tuntia
|
Sitä käytettiin selkäkivun vakavuuden arvioimiseen.
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toiseen päähän on kivuttomuus (0) ja toiseen päähän voimakkain kipu (10).
Etäisyys "ei kipua" alkavan ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta kivun voimakkuutta.
|
neljä tuntia
|
|
Yleinen mukavuuskysely
Aikaikkuna: neljä tuntia
|
Sen kehitti Kolcaba vuonna 1992.
Sitä käytettiin mukavuuden arvioinnissa.
Asteikko on nelipisteinen Likert-tyyppinen, positiivinen ja negatiivinen sisältää yhteensä 48 kohtaa.
On neljä alaulottuvuutta, jotka ovat fyysinen, psykohengellinen, ympäristöllinen ja sosiokulttuurinen.
Asteikolta saatava korkein kokonaispistemäärä on 192 ja alin kokonaispistemäärä 48.
Keskiarvo määritetään jakamalla saatu kokonaispistemäärä asteikkokohteiden lukumäärällä ja tulos esitetään jakaumassa 1-4.
Matala mukavuus ilmaistaan yhdellä ja korkea mukavuus neljällä.
|
neljä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ülkü özdemir
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .