- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113992
El efecto del masaje de espalda antes del procedimiento electrofisiológico cardíaco
El efecto del masaje de espalda con aceite de incienso y mirra antes del procedimiento electrofisiológico cardíaco sobre la intensidad y comodidad del dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio controlado aleatorio. La población de la investigación se compone de personas que se someterán a EPS cardiacos en la unidad de angio de un hospital del corazón en una universidad. El tamaño de la muestra se determinó en 20 personas por grupo y un total de 60 personas para un tamaño del efecto de 0,131 y una potencia del 90%. Considerando que puede haber pérdidas de muestra, se tomaron 10 pacientes más por grupo, y se completó el estudio con 30 pacientes por cada grupo, un total de 90 personas.
Aleatorización: Pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión; Fueron asignados a uno de tres grupos: 1. Grupo de intervención masajeado con aceite de incienso y mirra, 2. Grupo placebo masajeado con aceite de jojoba y 3. Grupo de control. En la rutina hospitalaria, las citas de los pacientes para el procedimiento de EPS se determinan semanalmente. Ya que el día de operación del médico investigador que realizará el procedimiento de la EPS es el lunes; Dado que las habitaciones de los pacientes no son de ocupación individual; Además, los grupos fueron aleatorizados por computadora según semanas para evitar la contaminación del aceite de incienso y mirra utilizado para masajes en el grupo de intervención con los grupos de control y placebo.
Los datos fueron recolectados con el Formulario de Información del Paciente, que incluye el historial sociodemográfico y de salud de los individuos, la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación de la gravedad del dolor y el Cuestionario de Confort General (GCQ) para el confort.
Las personas que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio fueron asignadas al primer grupo de intervención, segundo grupo de placebo y tercer grupo de control de acuerdo con la aleatorización, con su consentimiento informado. No se intervino en el tratamiento estándar aplicado en la consulta.
En un estudio de revisión sistemática y metanálisis, se informa que se recomienda reposo en cama para los pacientes en intervalos amplios de 2 a 24 horas (2, 4, 6, 12 y 24 horas) para prevenir complicaciones vasculares después del cateterismo cardíaco. , en este estudio, el dolor de espalda post-procedimiento y la evaluación de la comodidad se verificaron en la 4ª hora, que es la rutina clínica de deambulación.
Intervenciones aplicadas al grupo de intervención: En el grupo de intervención, se aplicó en la piel del antebrazo un 4% de aceite de masaje (3 ml de aceite fijo de jojoba, una mezcla de aceites esenciales de incienso al 2% y mirra al 2%). Se incluyeron en el estudio las personas que no desarrollaron ninguna reacción después de treinta minutos y que cumplieron con otros criterios de inclusión. Al inicio del estudio, se aplicaron el formulario de información del paciente, la EVA para la gravedad del dolor de espalda y el GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención. Luego, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, se aplicó un masaje de espalda durante un total de 15 minutos, utilizando un 4% de aceite de masaje. Luego se aplicó EPS a los individuos. VAS y GCQ se aplicaron nuevamente a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
Intervenciones aplicadas al grupo de placebo: En el grupo de masaje de placebo, se aplicó aceite fijo de jojoba en la piel del antebrazo. Se incluyeron en el estudio las personas que no desarrollaron ninguna reacción después de 30 minutos y que cumplieron con otros criterios de inclusión. Al comienzo del estudio, se aplicó un formulario de información del paciente, EVA para la gravedad del dolor de espalda y GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención. Luego, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, se aplicó un masaje de espalda por un total de 15 minutos, utilizando aceite fijo de jojoba. Luego se aplicó EPS a los individuos. VAS y GCQ se aplicaron nuevamente a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
Intervenciones aplicadas al grupo de control: Al inicio del estudio, se aplicó un formulario de información del paciente, EVA para la gravedad del dolor de espalda y GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención. No se aplicó ninguna intervención a los individuos del grupo de control. Para garantizar la estandarización entre los grupos, luego de 15 minutos de comunicación verbal, fueron llevados al proceso de la EPS. Después del procedimiento se volvió a aplicar EVA y GCQ a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
Aplicación de masaje: El masaje es la estimulación de los tejidos blandos de forma manual o mecánica. Se aplica con fines terapéuticos, como mantener la circulación sanguínea y linfática, relajar los músculos, reducir la hinchazón, aliviar el dolor y proporcionar sueño. Las principales maniobras del masaje clásico son effleurage, petrissage, fricción, tapotmen y vibración. En el estudio se aplicaron effleurage, petrissage y fricción a partir de estas maniobras. 15 a 45 minutos de tiempo de terapia de masaje. Se ha informado que varía entre. En este estudio se aplicó un masaje de espalda de 15 minutos.
Protocolo de aplicación del masaje: 1) Se explica el procedimiento al individuo, se obtiene su consentimiento, 2) Se lavan las manos, se usan guantes, 3) Se le da al individuo una posición cómoda sentada o acostada, 4) Se baja la cortina/pantalla o se cierra la puerta de la habitación, 5) Zona de la espalda para masaje 6) Se vierten 3 ml de aceite de masaje en palmas y dedos, 7) Se aplica un total de 15 minutos de masaje aplicando cinco minutos de effleurage, 5 minutos de petrissage, y 5 minutos de fricción, 8) Se quitan los guantes, se lavan las manos y se registra el proceso.
Los datos fueron evaluados en el programa paquete estadístico de IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se dan como número de unidades (n), porcentaje (%), media±desviación estándar (x ̅±sd), mediana (M), primer cuartil (Q1) y tercer cuartil (Q3). La distribución normal de los datos de las variables numéricas se evaluó con la prueba de normalidad de Shapiro Wilk y gráficas Q-Q. La homogeneidad de las varianzas se evaluó con la prueba de Levene. Las comparaciones entre grupos para la variable edad se realizaron con análisis de varianza de una vía, y entre grupos para tiempo de procedimiento y valores de EVA se realizaron con análisis de Kruskal-Wallis. Para la comparación intergrupal de variables categóricas se utilizó el método exacto de la prueba de chi-cuadrado. La comparación de las puntuaciones de la escala entre los grupos según el tiempo se realizó con un análisis de varianza de dos vías en mediciones repetidas de modelos lineales generales. Se aplicó la corrección de Bonferroni para comparar los efectos principales. Se aceptó un valor de p <0,05 para la significación estadística.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética (decisión no: 2020/471) del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Erciyes y el permiso por escrito de la unidad donde se realizaría el estudio para realizar el estudio. Además, se incluyeron en el estudio aquellos cuyo consentimiento escrito se obtuvo a través del Formulario de Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Ülkü Özdemir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas mayores de 18 años;
- aceptar participar en el estudio;
- EPS planificado desde la región femoral;
- sin problemas de comunicación (problemas de audición, visión, habla, percepción);
- Según la EVA, no hay dolor en ninguna parte del cuerpo antes del procedimiento;
- se incluyeron en el estudio individuos que no desarrollaron ninguna reacción 30 minutos después de aplicar los aceites a utilizar en la piel del antebrazo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tuvieron una reacción alérgica en la piel,
- enfermedad de la piel en la región de la espalda,
- antecedentes de fracturas u operaciones quirúrgicas en la región de la cintura y la espalda en el último año,
- aquellos que tenían trastornos neurológicos (hemiparesia, etc.),
- los que recibieron masoterapia en los últimos tres meses, los que fueron diagnosticados con cáncer,
- se excluyeron los que sufrieron infarto agudo de miocardio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención masajeado con aceite de incienso y mirra
En el grupo de intervención, se aplicó sobre la piel del antebrazo un 4% de aceite de masaje (3 ml de aceite fijo de jojoba, una mezcla de aceites esenciales de incienso al 2% y mirra al 2%).
Se incluyeron en el estudio las personas que no desarrollaron ninguna reacción después de treinta minutos y que cumplieron con otros criterios de inclusión.
Al inicio del estudio, se aplicaron el formulario de información del paciente, la EVA para la gravedad del dolor de espalda y el GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención.
Luego, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, se aplicó un masaje de espalda durante un total de 15 minutos, utilizando un 4% de aceite de masaje.
Luego se aplicó EPS a los individuos.
VAS y GCQ se aplicaron nuevamente a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
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En el grupo de intervención, se aplicó en la piel del antebrazo un 4% de aceite de masaje (3 ml de aceite fijo de jojoba, 2% de incienso y 2% de mezcla de aceites esenciales de mirra).
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SHAM_COMPARATOR: . Grupo placebo masajeado con aceite de jojoba,
En el grupo de masaje con placebo, se aplicó aceite fijo de jojoba en la piel del antebrazo.
Se incluyeron en el estudio las personas que no desarrollaron ninguna reacción después de 30 minutos y que cumplieron con otros criterios de inclusión.
Al comienzo del estudio, se aplicó un formulario de información del paciente, EVA para la gravedad del dolor de espalda y GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención.
Luego, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, se aplicó un masaje de espalda por un total de 15 minutos, utilizando aceite fijo de jojoba.
Luego se aplicó EPS a los individuos.
VAS y GCQ se aplicaron nuevamente a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
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En el grupo de masaje con placebo, se aplicó aceite fijo de jojoba en la piel del antebrazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Al comienzo del estudio, se aplicó un formulario de información del paciente, EVA para la gravedad del dolor de espalda y GCQ para la evaluación de la comodidad mediante el método de entrevista cara a cara antes de la intervención.
No se aplicó ninguna intervención a los individuos del grupo de control.
Para garantizar la estandarización entre los grupos, luego de 15 minutos de comunicación verbal, fueron llevados al proceso de la EPS.
Después del procedimiento se volvió a aplicar EVA y GCQ a la 4ª hora, que es la hora de deambulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Se utilizó para evaluar la gravedad del dolor de espalda.
El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm con indoloro (0) en un extremo y el dolor más intenso (10) en el otro.
La distancia entre el inicio de "sin dolor" y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Una puntuación alta indica una intensidad de dolor alta.
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cuatro horas
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Cuestionario de Confort General
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Fue desarrollado por Kolcaba en 1992.
Se utilizó para evaluar la comodidad.
La escala es tipo Likert de cuatro puntos, positivos y negativos contiene un total de 48 ítems.
Hay cuatro subdimensiones que física, psicoespiritual, ambiental y sociocultural.
La puntuación total más alta que se puede obtener de la escala es 192, y la puntuación total más baja es 48.
El valor promedio se determina dividiendo el puntaje total obtenido por el número de ítems de la escala y el resultado se indica en la distribución 1-4.
Bajo confort se expresa con uno y alto confort con cuatro.
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cuatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ülkü özdemir
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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