- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113992
Die Wirkung der Rückenmassage vor dem kardialen elektrophysiologischen Verfahren
Die Wirkung der Rückenmassage mit Weihrauch- und Myrrhenöl vor dem kardialen elektrophysiologischen Verfahren auf die Intensität und das Wohlbefinden von Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Population der Forschung besteht aus Personen, die sich einer kardialen EPS in der Angio-Einheit eines Herzkrankenhauses an einer Universität unterziehen werden. Die Stichprobengröße wurde auf 20 Personen pro Gruppe und insgesamt 60 Personen für eine Effektgröße von 0,131 und eine Power von 90 % festgelegt. In Anbetracht dessen, dass es zu Probenverlusten kommen kann, wurden 10 weitere Patienten pro Gruppe entnommen, und die Studie wurde mit 30 Patienten für jede Gruppe abgeschlossen, insgesamt 90 Personen.
Randomisierung: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten; Sie wurden einer von drei Gruppen zugeordnet: 1. Interventionsgruppe, die mit Weihrauch und Myrrhenöl massiert wurde, 2. Placebogruppe, die mit Jojobaöl massiert wurde, und 3. Kontrollgruppe. Im Krankenhausalltag werden die Patiententermine für das EPS-Verfahren wöchentlich festgelegt. Da der Operationstag des Forschungsarztes, der das EPS-Verfahren durchführt, Montag ist; Da Patientenzimmer keine Einzelbelegung sind; Darüber hinaus wurden die Gruppen nach Wochen Computer randomisiert, um eine Kontamination von Weihrauch und Myrrheöl zu verhindern, die in der Interventionsgruppe für die Massage mit den Placebo- und Kontrollgruppen verwendet wurden.
Die Daten wurden mit dem Patienteninformationsformular erhoben, das die soziodemografische und gesundheitliche Vorgeschichte der Personen, die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzstärke und den allgemeinen Komfortfragebogen (GCQ) zum Komfort umfasst.
Personen, die die Einschlusskriterien in die Studie erfüllten, wurden mit ihrer Einverständniserklärung gemäß Randomisierung der 1. Interventionsgruppe, 2. Placebogruppe und 3. Kontrollgruppe zugeordnet. In die in der Klinik angewandte Standardbehandlung wurde nicht eingegriffen.
In einer systematischen Übersichts- und Metaanalysestudie wird berichtet, dass Bettruhe für Patienten in großen Intervallen von 2 Stunden bis 24 Stunden (2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) empfohlen wird, um vaskuläre Komplikationen nach einer Herzkatheterisierung zu vermeiden. Daher In dieser Studie wurden die Rückenschmerzen und der Komfort nach dem Eingriff in der 4. Stunde überprüft, was der klinischen Gehroutine entspricht.
Auf die Interventionsgruppe angewendete Interventionen: In der Interventionsgruppe wurden 4 % Massageöl (3 ml Jojobafettöl, 2 % Weihrauch- und 2 % ätherisches Myrrhenölgemisch) auf die Haut am Unterarm aufgetragen. Personen, die nach 30 Minuten keinerlei Reaktion zeigten und andere Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Zu Beginn der Studie wurden das Patienteninformationsformular, VAS für den Schweregrad der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung vor der Intervention durch persönliche Interviewmethode angewendet. Anschließend erfolgte gemäß dem Massageanwendungsprotokoll eine Rückenmassage für insgesamt 15 Minuten mit 4 % Massageöl. Dann wurde EPS auf die Personen angewendet. VAS und GCQ wurden erneut in der 4. Stunde angewendet, was die Gehstunde ist.
In der Placebogruppe angewendete Interventionen: In der Placebo-Massagegruppe wurde fixiertes Jojobaöl auf die Haut am Unterarm aufgetragen. In die Studie wurden Personen aufgenommen, die nach 30 Minuten keine Reaktion zeigten und andere Einschlusskriterien erfüllten. Zu Beginn der Studie wurden vor der Intervention ein Patienteninformationsformular, VAS für die Schwere der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung durch persönliche Interviewmethode angewendet. Anschließend erfolgte gemäß dem Massageanwendungsprotokoll eine Rückenmassage für insgesamt 15 Minuten mit fettem Jojobaöl. Dann wurde EPS auf die Personen angewendet. VAS und GCQ wurden erneut in der 4. Stunde angewendet, was die Gehstunde ist.
Auf die Kontrollgruppe angewendete Interventionen: Zu Beginn der Studie wurden ein Patienteninformationsformular, VAS für die Schwere der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung durch persönliche Interviewmethode vor der Intervention angewendet. Bei Personen in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet. Um eine Standardisierung zwischen den Gruppen zu gewährleisten, wurden sie nach 15 Minuten mündlicher Kommunikation zum EPS-Prozess geführt. Nach dem Eingriff wurden VAS und GCQ erneut in der 4. Stunde, der Gehstunde, angewendet.
Massageanwendung: Massage ist die Stimulation von Weichteilen manuell oder mechanisch. Es wird zu therapeutischen Zwecken angewendet, z. B. zur Aufrechterhaltung des Blut- und Lymphkreislaufs, zur Entspannung der Muskeln, zur Verringerung von Schwellungen, zur Linderung von Schmerzen und zur Bereitstellung von Schlaf. Die Hauptmanöver der klassischen Massage sind Effleurage, Petrissage, Reibung, Tapotmen und Vibration. In der Studie wurden bei diesen Manövern Effleurage, Petrissage und Reibung angewendet. 15 bis 45 Minuten Massagetherapiezeit. Es wurde berichtet, dass es zwischen variiert. In dieser Studie wurde eine 15-minütige Rückenmassage angewendet.
Massageanwendungsprotokoll: 1) Der Person wird die Vorgehensweise erklärt, ihre Zustimmung wird eingeholt, 2) Hände werden gewaschen, Handschuhe werden getragen, 3) Die Person erhält eine bequeme Sitz- oder Liegeposition, 4) Vorhang / Vorhang wird zugezogen oder die Zimmertür ist geschlossen, 5) Rückenbereich zur Massage 6) 3 ml Massageöl werden in die Handflächen und Finger gegossen, 7) insgesamt 15 Minuten Massage angewendet, indem 5 Minuten Effleurage, 5 Minuten Petrissage angewendet werden, und 5 Minuten Reibung, 8) Handschuhe werden entfernt, Hände werden gewaschen und der Vorgang wird aufgezeichnet.
Die Auswertung der Daten erfolgte im Statistikpaketprogramm von IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Deskriptive Statistiken werden als Anzahl der Einheiten (n), Prozent (%), Mittelwert ± Standardabweichung (x ̅ ± sd), Median (M), erstes Quartil (Q1) und drittes Quartil (Q3) angegeben. Die Normalverteilung der Daten numerischer Variablen wurde mit dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest und Q-Q-Diagrammen bewertet. Die Homogenität der Varianzen wurde mit dem Levene-Test bewertet. Vergleiche zwischen den Gruppen für die Altersvariable wurden mit einer Einweg-Varianzanalyse durchgeführt, und zwischen den Gruppen für die Eingriffszeit und die VAS-Werte wurden mit der Kruskal-Wallis-Analyse durchgeführt. Für den Intergruppenvergleich kategorialer Variablen wurde die exakte Methode des Chi-Quadrat-Tests verwendet. Der Vergleich der Skalenwerte zwischen den Gruppen nach Zeit wurde mit einer zweiseitigen Varianzanalyse in wiederholten Messungen von allgemeinen linearen Modellen durchgeführt. Die Bonferroni-Korrektur wurde angewendet, um die Haupteffekte zu vergleichen. Als statistische Signifikanz wurde ein p-Wert von < 0,05 akzeptiert.
Die Genehmigung der Ethikkommission (Entscheidung Nr.: 2020/471) von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Erciyes und eine schriftliche Genehmigung der Abteilung, in der die Studie durchgeführt werden soll, wurden zur Durchführung der Studie eingeholt. Darüber hinaus wurden diejenigen in die Studie aufgenommen, deren schriftliche Zustimmung durch das Formular zur informierten Zustimmung eingeholt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 18 Jahre alt sind;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- EPS aus der Femurregion geplant;
- keine Kommunikationsprobleme (Hör-, Seh-, Sprach-, Wahrnehmungsprobleme);
- Laut VAS treten vor dem Eingriff keine Schmerzen in irgendeinem Körperteil auf;
- Personen, die 30 Minuten nach dem Auftragen der zu verwendenden Öle auf die Haut am Unterarm keinerlei Reaktion zeigten, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine allergische Hautreaktion hatten,
- Hauterkrankungen im Rückenbereich,
- eine Vorgeschichte von Frakturen oder chirurgischen Eingriffen in der Taillen- und Rückenregion im letzten Jahr,
- Personen mit neurologischen Störungen (Hemiparese usw.),
- diejenigen, die in den letzten drei Monaten eine Massagetherapie erhalten haben, diejenigen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde,
- diejenigen, die an einem akuten Myokardinfarkt litten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit Weihrauch und Myrrhenöl massiert
In der Interventionsgruppe wurden 4 % Massageöl (3 ml fettes Jojobaöl, 2 % Weihrauch- und 2 % ätherisches Myrrhenölgemisch) auf die Haut am Unterarm aufgetragen.
Personen, die nach 30 Minuten keinerlei Reaktion zeigten und andere Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.
Zu Beginn der Studie wurden das Patienteninformationsformular, VAS für den Schweregrad der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung vor der Intervention durch persönliche Interviewmethode angewendet.
Anschließend erfolgte gemäß dem Massageanwendungsprotokoll eine Rückenmassage für insgesamt 15 Minuten mit 4 % Massageöl.
Dann wurde EPS auf die Personen angewendet.
VAS und GCQ wurden erneut in der 4. Stunde angewendet, was die Gehstunde ist.
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In der Interventionsgruppe wurden 4 % Massageöl (3 ml fettes Jojobaöl, 2 % Weihrauch- und 2 % ätherisches Myrrhenölgemisch) auf die Haut am Unterarm aufgetragen
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SHAM_COMPARATOR: . Placebogruppe mit Jojobaöl massiert,
In der Placebo-Massagegruppe wurde fixiertes Jojobaöl auf die Haut am Unterarm aufgetragen.
In die Studie wurden Personen aufgenommen, die nach 30 Minuten keine Reaktion zeigten und andere Einschlusskriterien erfüllten.
Zu Beginn der Studie wurden vor der Intervention ein Patienteninformationsformular, VAS für die Schwere der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung durch persönliche Interviewmethode angewendet.
Anschließend erfolgte gemäß dem Massageanwendungsprotokoll eine Rückenmassage für insgesamt 15 Minuten mit fettem Jojobaöl.
Dann wurde EPS auf die Personen angewendet.
VAS und GCQ wurden erneut in der 4. Stunde angewendet, was die Gehstunde ist.
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In der Placebo-Massagegruppe wurde fixiertes Jojobaöl auf die Haut am Unterarm aufgetragen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zu Beginn der Studie wurden vor der Intervention ein Patienteninformationsformular, VAS für die Schwere der Rückenschmerzen und GCQ für die Komfortbewertung durch persönliche Interviewmethode angewendet.
Bei Personen in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
Um eine Standardisierung zwischen den Gruppen zu gewährleisten, wurden sie nach 15 Minuten mündlicher Kommunikation zum EPS-Prozess geführt.
Nach dem Eingriff wurden VAS und GCQ erneut in der 4. Stunde, der Gehstunde, angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vier Stunden
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Es wurde verwendet, um die Schwere von Rückenschmerzen zu bewerten.
Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal mit Schmerzlosigkeit (0) an einem Ende und dem stärksten Schmerz (10) am anderen Ende.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen von „Schmerzfreiheit“ und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Schmerzintensität hin.
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vier Stunden
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Allgemeiner Komfortfragebogen
Zeitfenster: vier Stunden
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Es wurde 1992 von Kolcaba entwickelt.
Es wurde verwendet, um den Komfort zu bewerten.
Die Skala ist ein vierstufiger Likert-Typ, positiv und negativ enthält insgesamt 48 Items.
Es gibt vier Unterdimensionen, nämlich körperliche, psychospirituelle, ökologische und soziokulturelle.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 192, und die niedrigste Gesamtpunktzahl ist 48.
Der Durchschnittswert wird ermittelt, indem die erzielte Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Skalenpunkte dividiert und das Ergebnis in der 1-4-Verteilung angegeben wird.
Geringer Komfort wird durch eins und hoher Komfort durch vier ausgedrückt.
|
vier Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ülkü özdemir
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020/471
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