- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113992
Het effect van rugmassage vóór de cardiale elektrofysiologische procedure
Het effect van rugmassage met wierook en mirreolie vóór de cardiale elektrofysiologische procedure op de intensiteit en het comfort van rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van het onderzoek bestaat uit personen die cardiale EPS zullen ondergaan op de angio-afdeling van een hartziekenhuis van een universiteit. De steekproefomvang werd bepaald als 20 personen per groep en een totaal van 60 personen voor een effectgrootte van 0,131 en een vermogen van 90%. Gezien het feit dat er mogelijk monsterverliezen zijn, werden er nog 10 patiënten per groep genomen en werd het onderzoek voltooid met 30 patiënten voor elke groep, in totaal 90 mensen.
Randomisatie: patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria; Ze werden toegewezen aan een van de drie groepen: 1. Interventiegroep gemasseerd met wierook- en mirreolie, 2. Placebogroep gemasseerd met jojoba-olie en 3. Controlegroep. In de ziekenhuisroutine worden wekelijks de patiëntenafspraken voor de EPS-procedure bepaald. Aangezien de operatiedag van de onderzoeksarts die de EPS-procedure zal uitvoeren maandag is; Aangezien patiëntenkamers geen eenpersoonsgebruik zijn; Daarnaast werden groepen gerandomiseerd per computer om besmetting van wierook- en mirre-olie gebruikt voor massage in de interventiegroep te voorkomen ten opzichte van de placebo- en controlegroepen.
Gegevens werden verzameld met het Patiëntinformatieformulier, dat de sociodemografische en gezondheidsgeschiedenis van de individuen bevat, de Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van de ernst van de pijn en de Algemene comfortvragenlijst (GCQ) voor comfort.
Individuen die voldeden aan de opnamecriteria in het onderzoek werden toegewezen aan de 1e interventiegroep, 2e placebogroep en 3e controlegroep in overeenstemming met randomisatie, met hun geïnformeerde toestemming. Er werd niet ingegrepen in de standaardbehandeling die in de kliniek werd toegepast.
In een systematische review en meta-analysestudie wordt gemeld dat bedrust wordt aanbevolen voor patiënten met brede tussenpozen van 2 uur tot 24 uur (2,4,6,12 en 24 uur) om vasculaire complicaties na hartkatheterisatie te voorkomen. Daarom , in deze studie werden rugpijn en comfortbeoordeling na de procedure gecontroleerd op het 4e uur, wat de klinische ambulante routine is.
Interventies toegepast op de interventiegroep: In de interventiegroep werd 4% massageolie (3 ml jojoba vaste olie, 2% Frankincense en 2% Mirre etherische olie mengsel) aangebracht op de huid van de onderarm. Individuen die na dertig minuten geen enkele reactie ontwikkelden en die aan andere inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen. Aan het begin van het onderzoek werden het patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode vóór de interventie. Daarna werd volgens het massageprotocol een rugmassage toegepast van in totaal 15 minuten met 4% massageolie. Vervolgens werd EPS toegepast op de individuen. VAS en GCQ werden opnieuw toegepast op het 4e uur, het ambulatieuur.
Interventies toegepast op de placebogroep: In de placebomassagegroep werd vaste jojoba-olie aangebracht op de huid van de onderarm. Individuen die na 30 minuten geen enkele reactie ontwikkelden en die aan andere inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen. Aan het begin van het onderzoek werden vóór de interventie een patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode. Daarna werd volgens het massageprotocol een rugmassage van in totaal 15 minuten toegepast met jojoba vaste olie. Vervolgens werd EPS toegepast op de individuen. VAS en GCQ werden opnieuw toegepast op het 4e uur, het ambulatieuur.
Interventies toegepast op de controlegroep: Aan het begin van het onderzoek werden vóór de interventie een patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode. Er werd geen interventie toegepast op personen in de controlegroep. Om voor standaardisatie tussen de groepen te zorgen, werden ze na 15 minuten mondelinge communicatie naar het EPS-proces geleid. Na de procedure werden VAS en GCQ opnieuw aangebracht op het 4e uur, het ambulatieuur.
Massagetoepassing: Massage is het manueel of mechanisch stimuleren van zachte weefsels. Het wordt toegepast voor therapeutische doeleinden, zoals het in stand houden van de bloed- en lymfecirculatie, het ontspannen van spieren, het verminderen van zwelling, het verlichten van pijn en het bieden van slaap. De belangrijkste manoeuvres van klassieke massage zijn effleurage, petrissage, wrijving, tapotten en vibratie. In het onderzoek werden vanuit deze manoeuvres effleurage, petrissage en frictie toegepast. 15 tot 45 minuten massagetherapie. Er is gemeld dat het varieert tussen. In dit onderzoek werd een rugmassage van 15 minuten toegepast.
Massage toepassingsprotocol: 1) De procedure wordt aan de persoon uitgelegd, zijn toestemming wordt verkregen, 2) Handen worden gewassen, handschoenen worden gedragen, 3) De persoon krijgt een comfortabele zit- of ligpositie, 4) Gordijn / scherm wordt gesloten of de kamerdeur is gesloten, 5) Ruggebied voor massage 6) 3 ml massageolie wordt in de handpalmen en vingers gegoten, 7) Er wordt in totaal 15 minuten massage toegepast door vijf minuten effleurage aan te brengen, 5 minuten petrissage, en 5 minuten frictie, 8) Handschoenen worden uitgedaan, handen worden gewassen en het proces wordt vastgelegd.
De gegevens werden geëvalueerd in het statistische pakketprogramma van IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, VS). Beschrijvende statistieken worden gegeven als aantal eenheden (n), procent (%), gemiddelde ± standaarddeviatie (x ̅ ± sd), mediaan (M), eerste kwartiel (Q1) en derde kwartiel (Q3). De normale verdeling van de gegevens van numerieke variabelen werd geëvalueerd met de Shapiro Wilk-test van normaliteit en QQ-grafieken. Homogeniteit van varianties werd geëvalueerd met Levene's test. Vergelijkingen tussen groepen voor de variabele leeftijd werden gemaakt met eenzijdige variantieanalyse, en tussen groepen voor proceduretijd en VAS-waarden werden gemaakt met Kruskal-Wallis-analyse. De exacte methode van de chikwadraattoets werd gebruikt voor de intergroepsvergelijking van categorische variabelen. Vergelijking van schaalscores tussen groepen volgens tijd werd gemaakt met tweerichtingsanalyse van variantie in herhaalde metingen van algemene lineaire modellen. Bonferroni-correctie werd toegepast om de belangrijkste effecten te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 werd geaccepteerd voor statistische significantie.
Goedkeuring van de ethische commissie (besluit nr.: 2020/471) van de Erciyes University Clinical Research Ethics Committee en schriftelijke toestemming van de eenheid waar het onderzoek zou worden uitgevoerd, werden verkregen om het onderzoek uit te voeren. Bovendien werden degenen van wie de schriftelijke toestemming was verkregen via het formulier voor geïnformeerde toestemming, in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar;
- instemmen met deelname aan het onderzoek;
- EPS gepland vanuit het dijbeengebied;
- geen communicatieproblemen (problemen met horen, zien, spreken, waarnemen);
- Volgens VAS is er geen pijn in enig deel van het lichaam vóór de procedure;
- personen die 30 minuten na het aanbrengen van de te gebruiken oliën op de huid van de onderarm geen enkele reactie ontwikkelden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een allergische huidreactie hadden,
- huidziekte in de rugregio,
- een voorgeschiedenis van fracturen of chirurgische ingrepen in het middel- en ruggebied in het afgelopen jaar,
- degenen die neurologische aandoeningen hadden (hemiparese, enz.),
- degenen die in de afgelopen drie maanden massagetherapie hebben ondergaan, degenen bij wie kanker is vastgesteld,
- degenen die leden aan een acuut myocardinfarct werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep gemasseerd met wierook- en mirreolie
In de interventiegroep werd 4% massageolie (3 ml jojoba vaste olie, 2% Frankincense en 2% Mirre etherische olie mengsel) aangebracht op de huid van de onderarm.
Individuen die na dertig minuten geen enkele reactie ontwikkelden en die aan andere inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Aan het begin van het onderzoek werden het patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode vóór de interventie.
Daarna werd volgens het massageprotocol een rugmassage toegepast van in totaal 15 minuten met 4% massageolie.
Vervolgens werd EPS toegepast op de individuen.
VAS en GCQ werden opnieuw toegepast op het 4e uur, het ambulatieuur.
|
In de interventiegroep werd 4% massageolie (3 ml jojoba vaste olie, 2% Frankincense en 2% Mirre etherische olie mengsel) aangebracht op de huid van de onderarm
|
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebogroep gemasseerd met jojoba-olie,
In de placebo-massagegroep werd jojoba-olie aangebracht op de huid van de onderarm.
Individuen die na 30 minuten geen enkele reactie ontwikkelden en die aan andere inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Aan het begin van het onderzoek werden vóór de interventie een patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode.
Daarna werd volgens het massageprotocol een rugmassage van in totaal 15 minuten toegepast met jojoba vaste olie.
Vervolgens werd EPS toegepast op de individuen.
VAS en GCQ werden opnieuw toegepast op het 4e uur, het ambulatieuur.
|
In de placebo-massagegroep werd jojoba-olie aangebracht op de huid van de onderarm.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Aan het begin van het onderzoek werden vóór de interventie een patiëntinformatieformulier, VAS voor de ernst van de rugpijn en GCQ voor comfortevaluatie toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode.
Er werd geen interventie toegepast op personen in de controlegroep.
Om voor standaardisatie tussen de groepen te zorgen, werden ze na 15 minuten mondelinge communicatie naar het EPS-proces geleid.
Na de procedure werden VAS en GCQ opnieuw aangebracht op het 4e uur, het ambulatieuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vier uur
|
Het werd gebruikt om de ernst van rugpijn te evalueren.
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm met pijnloosheid (0) aan de ene kant en de meest ernstige pijn (10) aan de andere kant.
De afstand tussen het begin van "geen pijn" en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Een hoge score duidt op een hoge pijnintensiteit.
|
vier uur
|
|
Algemene comfortvragenlijst
Tijdsspanne: vier uur
|
Het werd ontwikkeld door Kolcaba in 1992.
Het werd gebruikt om het comfort te evalueren.
De schaal is een vierpunts Likert-type, positief en negatief bevat in totaal 48 items.
Er zijn vier subdimensies: fysiek, psycho-spiritueel, omgevings- en sociaal-cultureel.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 192 en de laagste totaalscore is 48.
De gemiddelde waarde wordt bepaald door de verkregen totaalscore te delen door het aantal schaalitems en het resultaat wordt aangegeven in de 1-4 verdeling.
Laag comfort wordt uitgedrukt door één en hoog comfort door vier.
|
vier uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ülkü özdemir
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .