- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113992
Effekten av ryggmassasje før den hjerteelektrofysiologiske prosedyren
Effekten av ryggmassasje med røkelse og myrraolje før den hjerteelektrofysiologiske prosedyren på ryggsmertens intensitet og komfort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie. Populasjonen av forskningen består av individer som skal gjennomgå hjerte-EPS i angioenheten på et hjertesykehus ved et universitet. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 20 personer per gruppe og totalt 60 personer for en effektstørrelse på 0,131 og en potens på 90 %. Med tanke på at det kan være prøvetap, ble det tatt 10 flere pasienter per gruppe, og studien ble gjennomført med 30 pasienter for hver gruppe, totalt 90 personer.
Randomisering: Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene; De ble tildelt en av tre grupper: 1. Intervensjonsgruppe massert med røkelse og myrraolje, 2. Placebogruppe massert med jojobaolje, og 3. Kontrollgruppe. I sykehusrutinene fastsettes pasientavtaler for EPS-prosedyren på ukentlig basis. Siden operasjonsdagen til forskningslegen som skal utføre EPS-prosedyren er mandag; Siden pasientrom ikke er enkeltrom; I tillegg ble gruppene randomisert datamaskin i henhold til uker for å forhindre kontaminering av røkelse og myrraolje brukt til massasje i intervensjonsgruppen til placebo- og kontrollgruppene.
Data ble samlet inn med pasientinformasjonsskjemaet, som inkluderer den sosiodemografiske og helsemessige historien til individene, Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av smertens alvorlighetsgrad og General comfort questionary (GCQ) for komfort.
Personer som oppfylte inklusjonskriteriene i studien ble tildelt 1. intervensjonsgruppe, 2. placebogruppe og 3. kontrollgruppe i henhold til randomisering, med deres informerte samtykke. Det ble ikke gjort noen inngrep i standardbehandlingen som ble brukt i klinikken.
I en systematisk oversikts- og metaanalysestudie er det rapportert at sengeleie anbefales for pasienter med brede intervaller fra 2 timer til 24 timer (2,4,6,12 og 24 timer) for å forhindre vaskulære komplikasjoner etter hjertekateterisering. , i denne studien ble ryggsmerter og komfortvurdering etter prosedyre sjekket ved 4. time, som er den kliniske ambulasjonsrutinen.
Intervensjoner påført intervensjonsgruppen: I intervensjonsgruppen ble det påført 4 % massasjeolje (3 ml jojoba-fiksolje, 2 % Frankincense og 2 % Myrra eterisk oljeblanding) på huden på underarmen. Personer som ikke utviklet noen reaksjon etter tretti minutter og som oppfylte andre inklusjonskriterier ble inkludert i studien. I begynnelsen av studien ble pasientinformasjonsskjemaet, VAS for alvorlighetsgrad av ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen. Deretter, i henhold til massasjeapplikasjonsprotokollen, ble det påført en ryggmassasje i totalt 15 minutter, med 4 % massasjeolje. Deretter ble EPS brukt på individene. VAS og GCQ ble påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
Intervensjoner påført placebogruppen: I placebomassasjegruppen ble jojoba-fast olje påført huden på underarmen. Personer som ikke utviklet noen reaksjon etter 30 minutter og som oppfylte andre inklusjonskriterier ble inkludert i studien. I begynnelsen av studien ble et pasientinformasjonsskjema, VAS for alvorlighetsgrad av ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen. Deretter, i henhold til massasjeapplikasjonsprotokollen, ble det påført en ryggmassasje i totalt 15 minutter ved bruk av jojoba-fast olje. Deretter ble EPS brukt på individene. VAS og GCQ ble påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
Intervensjoner brukt på kontrollgruppen: I begynnelsen av studien ble et pasientinformasjonsskjema, VAS for ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen. Ingen intervensjon ble brukt på individer i kontrollgruppen. For å sikre standardisering mellom gruppene ble de etter 15 minutters verbal kommunikasjon tatt med til EPS-prosessen. Etter prosedyren ble VAS og GCQ påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
Massasjeapplikasjon: Massasje er stimulering av bløtvev manuelt eller mekanisk. Den brukes for terapeutiske formål som å opprettholde blod- og lymfesirkulasjonen, slappe av muskler, redusere hevelse, lindre smerte og gi søvn. De viktigste manøvrene til klassisk massasje er effleurage, petrissage, friksjon, tapotmen og vibrasjon. I studien ble effleurage, petrissage og friksjon brukt fra disse manøvrene. 15 til 45 minutter med massasjeterapitid. Det er rapportert å variere mellom. I denne studien ble det påført en 15-minutters ryggmassasje.
Massasjesøknadsprotokoll: 1) Prosedyren forklares for den enkelte, hans samtykke innhentes, 2) Hendene vaskes, hansker brukes, 3) Individet gis en komfortabel sitte- eller liggende stilling, 4) Gardin/skjerm trekkes for eller romdøren er lukket, 5) Ryggområde for massasje 6) 3 ml massasjeolje helles i håndflatene og fingrene, 7) Totalt 15 minutters massasje påføres ved å påføre fem minutter med effleurage, 5 minutter med petrissage, og 5 minutter med friksjon, 8) Hansker tas av, hender vaskes og prosessen registreres.
Dataene ble evaluert i det statistiske pakkeprogrammet til IBM SPSS Statistics Standard Concurrent User V 26 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Beskrivende statistikk er gitt som antall enheter (n), prosent (%), gjennomsnitt±standardavvik (x ̅±sd), median (M), første kvartil (Q1) og tredje kvartil (Q3). Normalfordelingen av dataene til numeriske variabler ble evaluert med Shapiro Wilk-testen av normalitet og Q-Q-grafer. Homogenitet av varianser ble evaluert med Levenes test. Sammenligninger mellom grupper for aldersvariabelen ble gjort med enveis variansanalyse, og mellom grupper for prosedyretid og VAS-verdier ble gjort med Kruskal-Wallis analyse. Den eksakte metoden for kjikvadrattesten ble brukt for intergruppesammenligning av kategoriske variabler. Sammenligning av skalaskår mellom grupper etter tid ble gjort med toveis variansanalyse i gjentatte målinger fra generelle lineære modeller. Bonferroni-korreksjon ble brukt for å sammenligne hovedeffektene. En p-verdi på <0,05 ble akseptert for statistisk signifikans.
Etikkkomiteens godkjenning (vedtak nr: 2020/471) fra Erciyes University Clinical Research Ethics Committee og skriftlig tillatelse fra enheten der studien ville bli utført ble innhentet for å gjennomføre studien. I tillegg ble de hvis skriftlige samtykke ble innhentet gjennom skjemaet for informert samtykke inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er over 18 år;
- godta å delta i studien;
- EPS planlagt fra lårbensregionen;
- ingen kommunikasjonsproblemer (hørsel, syn, tale, persepsjonsproblemer);
- I følge VAS er det ingen smerter i noen del av kroppen før prosedyren;
- personer som ikke utviklet noen reaksjon 30 minutter etter påføring av oljene som skal brukes på huden på underarmen, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde en allergisk hudreaksjon,
- hudsykdom i ryggen,
- en historie med brudd eller kirurgiske operasjoner i midje- og ryggregionen det siste året,
- de som hadde nevrologiske lidelser (hemiparese, etc.),
- de som har mottatt massasjebehandling de siste tre månedene, de som ble diagnostisert med kreft,
- de som led av akutt hjerteinfarkt ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe massert med røkelse og myrraolje
I intervensjonsgruppen ble det påført 4 % massasjeolje (3 ml jojoba-fast olje, 2 % røkelse og 2 % myrra eterisk oljeblanding) på huden på underarmen.
Personer som ikke utviklet noen reaksjon etter tretti minutter og som oppfylte andre inklusjonskriterier ble inkludert i studien.
I begynnelsen av studien ble pasientinformasjonsskjemaet, VAS for alvorlighetsgrad av ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen.
Deretter, i henhold til massasjeapplikasjonsprotokollen, ble det påført en ryggmassasje i totalt 15 minutter, med 4 % massasjeolje.
Deretter ble EPS brukt på individene.
VAS og GCQ ble påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
|
I intervensjonsgruppen ble det påført 4 % massasjeolje (3 ml jojoba-fast olje, 2 % røkelse og 2 % myrra eterisk oljeblanding) på huden på underarmen
|
SHAM_COMPARATOR: . Placebo-gruppe massert med jojobaolje,
I placebomassasjegruppen ble jojoba-fiksert olje påført huden på underarmen.
Personer som ikke utviklet noen reaksjon etter 30 minutter og som oppfylte andre inklusjonskriterier ble inkludert i studien.
I begynnelsen av studien ble et pasientinformasjonsskjema, VAS for alvorlighetsgrad av ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen.
Deretter, i henhold til massasjeapplikasjonsprotokollen, ble det påført en ryggmassasje i totalt 15 minutter ved bruk av jojoba-fast olje.
Deretter ble EPS brukt på individene.
VAS og GCQ ble påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
|
I placebomassasjegruppen ble jojoba-fiksert olje påført huden på underarmen.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I begynnelsen av studien ble et pasientinformasjonsskjema, VAS for alvorlighetsgrad av ryggsmerter og GCQ for komfortevaluering brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetode før intervensjonen.
Ingen intervensjon ble brukt på individer i kontrollgruppen.
For å sikre standardisering mellom gruppene ble de etter 15 minutters verbal kommunikasjon tatt med til EPS-prosessen.
Etter prosedyren ble VAS og GCQ påført igjen ved 4. time, som er ambulasjonstimen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: fire timer
|
Det ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av ryggsmerter.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal med smertefrihet (0) i den ene enden og den mest alvorlige smerten (10) i den andre.
Avstanden mellom begynnelsen av "ingen smerte" og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
En høy score indikerer høy smerteintensitet.
|
fire timer
|
Generell komfortspørsmål
Tidsramme: fire timer
|
Den ble utviklet av Kolcaba i 1992.
Den ble brukt til å evaluere komfort.
Skalaen er en firepunkts Likert-type, positiv og negativ inneholder totalt 48 elementer.
Det er fire underdimensjoner som fysisk, psykospirituell, miljømessig og sosiokulturell.
Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 192, og den laveste totalskåren er 48.
Gjennomsnittsverdien bestemmes ved å dele totalpoengsummen oppnådd på antall skalaelementer og resultatet angis i 1-4-fordelingen.
Lav komfort uttrykkes med én og høy komfort med fire.
|
fire timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ülkü özdemir
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .