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Kahook 双刀片 Ab-interno 小梁切开术与 ab Externo Viscotrabeculotomy 在原发性先天性青光眼中的比较

2021年11月9日 更新者:Amr Mohammed Elsayed Abdelkader、Mansoura University
这项前瞻性研究旨在比较 PCG 患者的 KDB 腹内小梁切开术和腹外刚性探针粘小梁切开术。

研究概览

详细说明

介绍:

Ab externo viscotrabeculotomy 被称为用于治疗原发性先天性青光眼 (PCG) 的有效外科手术,其中识别施累姆氏管 (SC) 并将金属探针插入该管并旋转进入前房 (AC) 以穿孔SC内壁。

最近,Kahook 双刀片 (KDB) 已被开发为微创青光眼手术工具之一,在治疗 PCG 的角度病理时,它在角处去除一条小梁网 (TM),优于简单的房角切开术。

Kahook 双刀片® (KDB) 辅助腹内小梁切开术是一种简单的手术,通常在白内障手术时进行。 它不需要缝合,也没有水泡渗漏或感染的风险。 与大多数其他青光眼治疗相比,它具有更快的术后视力恢复。 KDB 设备专门设计用于在小梁网组织中产生有针对性和微调的平行切口,以实现快速有效的青光眼治疗。 KDB 的独特设计能够精确切除患病的小梁网 (TM) 以访问多个收集器通道。

KDB 的独特设计使操作者能够在白内障手术期间和作为独立手术进行前房角切除术。 Kahook 双刀片是一种精确、直观的手术器械,用于进行前房角切除术。

目的:

这项前瞻性研究旨在比较 PCG 患者的 KDB 腹内小梁切开术和腹外刚性探针粘小梁切开术。

方法:

60 只患有 PCG 的眼睛使用 KDB 或腹外粘小梁切开术进行了腹内小梁切开术。 该研究将在曼苏拉大学眼科中心进行。 安排在这些术后日期进行随访:第一天、第一周、第一个月、第三个月,然后每三个月一次,持续 2 年。 完全成功定义为在 2 年随访时 IOP 从 6 到 17 mmHg,没有 AGM 或进一步的手术干预,没有任何青光眼进展的迹象(角膜直径、眼轴长度或杯/盘比增加)并且没有视觉破坏性并发症。 合格的成功被定义为满足相同的标准,但使用 AGM。

记录术前数据,包括年龄、性别、偏侧性、青光眼类型、眼病史、青光眼药物数量、眼压、杯盘比和中央角膜厚度 (CCT)。 术后数据包括随访时间。

统计分析:

所有统计分析都将使用 IBM SPSS 20 版完成。 将使用直方图和 Shapiro-Wilk 检验来评估数据正态性。 Wilcoxon检验用于比较各组术前和术后变量。 两组之间的比较将使用数值变量的 Mann-Whitney 检验和分类变量的卡方检验来完成。 将绘制 Kaplan-Meier 生存曲线以估计两组中不同随访阶段的平均生存时间和失败概率。 对于所有测试,小于 0.05 的 P 值将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

原发性先天性青光眼

排除标准:

继发性先天性青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Kahook 双刀片腹内小梁切开术
Kahook 双刀片® (KDB) 辅助腹内小梁切开术
Kahook 双刀片® (KDB) 辅助腹内小梁切开术
有源比较器:腹外粘小梁切开术
简而言之,基于穹窿的结膜切口之后是三角形巩膜瓣的成型和解剖。 随后在角膜缘做放射状切口以识别 Schlemm 管。 粘小梁切开术是通过在使用金属小梁切开术完成手术之前将高粘度透明质酸钠(Healon GV,Pfizer,NY)注射到施累姆氏管中来进行的。 而在粘环缝合小梁切开术组中,将尼龙 10/0 缝合线插入施莱姆管。
简而言之,基于穹窿的结膜切口之后是三角形巩膜瓣的成型和解剖。 随后在角膜缘做放射状切口以识别 Schlemm 管。 粘小梁切开术是通过在使用金属小梁切开术完成手术之前将高粘度透明质酸钠(Healon GV,Pfizer,NY)注射到施累姆氏管中来进行的。 粘环缝合小梁切开术组将尼龙 10/0 缝合线插入施莱姆管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:2年
完全成功定义为在 2 年随访时 IOP 从 6 到 17 mmHg,没有 AGM 或进一步的手术干预,没有任何青光眼进展的迹象(角膜直径、眼轴长度或杯/盘比增加)并且没有视觉破坏性并发症。 合格的成功被定义为满足相同的标准,但使用 AGM。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed S Elwehidy, DM、Mansoura Faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享原始数据作为补充数字内容

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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