Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahook Dual Blade Ab-sisäinen trabekulotomia versus ab-ulkoinen viskotrabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata KDB:n ab-sisäistä trabekulotomiaa ab externo jäykän koettimen viskotrabekulotomiaan potilailla, joilla on PCG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Ab externo viskotrabekulotomia tunnetaan tehokkaana kirurgisena toimenpiteenä, jota käytetään primaarisen synnynnäisen glaukooman (PCG) hoidossa, jossa Schlemmin kanava (SC) tunnistetaan ja metallianturi työnnetään kanavaan ja käännetään etukammioon (AC) perforoimaan SC sisäseinä.

Äskettäin Kahook dual blade (KDB) on kehitetty yhdeksi mikroinvasiivisista glaukooman kirurgisista työkaluista, joka poistaa trabekulaarisen verkon (TM) kaistaleen kulmassa paremmin kuin yksinkertainen goniotomia PCG:n kulmapatologian hoidossa.

Kahook dual blade® (KDB) -avusteinen ab-sisäinen trabekulotomia on yksinkertainen toimenpide, joka suoritetaan yleensä kaihileikkauksen yhteydessä. Se ei vaadi ompeleita, eikä siinä ole bleb-vuotojen tai infektioiden riskiä. Sillä on nopeampi näön palautuminen leikkauksen jälkeen kuin useimmat muut glaukooman hoidot. KDB-laite on erityisesti suunniteltu tuottamaan kohdennettuja ja hienosäädettyjä rinnakkaisia ​​viiltoja trabekulaariseen verkkokudokseen nopeaa ja tehokasta glaukooman hoitoa varten. KDB:n ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa sairaiden trabekulaaristen verkkojen (TM) tarkan leikkaamisen päästäkseen käsiksi useisiin keräyskanaviin.

KDB:n ainutlaatuinen muotoilu antaa käyttäjälle mahdollisuuden suorittaa leikkausgoniotomiaa sekä kaihileikkauksen aikana että itsenäisenä toimenpiteenä. Kahook Dual Blade on tarkka, intuitiivinen kirurginen instrumentti, jota käytetään leikkausgoniotomiaan.

Tarkoitus:

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata KDB:n ab-sisäistä trabekulotomiaa ab externo jäykän koettimen viskotrabekulotomiaan potilailla, joilla on PCG.

Menetelmät:

Kuudenkymmenen PCG:n silmän silmälle tehtiin ab-sisäinen trabekulotomia käyttäen KDB:tä tai ab externo viskotrabekulotomiaa. Tutkimus tehdään Mansouran yliopiston silmätautikeskuksessa. Seurantakäynnit ajoitettiin näille leikkauksen jälkeisille päivämäärille: ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Täydellinen menestys määriteltiin silmänpainearvoksi 6–17 mmHg 2 vuoden seurantakäynnillä ilman AGM:ää tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman merkkejä glaukooman etenemisestä (sarveiskalvon halkaisijan, aksiaalisen pituuden tai kupin/levyn suhteen kasvaminen) ja ilman visuaalisia tuhoisia komplikaatioita. Hyväksytty menestys määriteltiin täyttämällä samat kriteerit, mutta käyttämällä yhtiökokousta.

Leikkausta edeltävät tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, lateraalisuus, glaukooman tyyppi, silmähistoria, glaukoomalääkkeiden lukumäärä, silmänpaine, kupin ja levyn välinen suhde ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), kirjattiin. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät seurannan keston.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS -versiolla 20. Tietojen normaaliuden arviointi tehdään sekä histogrammidiagrammin että Shapiro-Wilkin testin avulla. Wilcoxon-testiä käytettiin vertaamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kussakin ryhmässä. Näiden kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä numeerisille muuttujille ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä piirretään keskimääräisen eloonjäämisajan ja epäonnistumistodennäköisyyksien arvioimiseksi eri seurantavaiheissa molemmissa ryhmissä. Kaikissa testeissä P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

primaarinen synnynnäinen glaukooma

Poissulkemiskriteerit:

toissijainen synnynnäinen glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahook kaksiteräinen ab-sisäinen trabekulotomia
Kahook dual blade® (KDB) avusti ab-sisäistä trabekulotomiaa
Kahook dual blade® (KDB) avusti ab-sisäistä trabekulotomiaa
Active Comparator: ab externo viskotrabekulotomia
Lyhyesti sanottuna, fornix-pohjaista sidekalvon viiltoa seuraa kolmiomaisen kovakalvoläpän muotoilu ja leikkaus. Säteittäiset viillot limbukseen seurasivat Schlemmin kanavan tunnistamiseksi. viskotrabekulotomia, suoritetaan injektoimalla korkeaviskoosista natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY) Schlemmin kanavaan ennen toimenpiteen suorittamista metallitrabekulotomilla. kun taas Nylon 10/0 -ompelu työnnettiin Schlemmin kanavaan visko-kehän ompeleen trabekulotomiaryhmässä.
Lyhyesti sanottuna, fornix-pohjaista sidekalvon viiltoa seuraa kolmiomaisen kovakalvoläpän muotoilu ja leikkaus. Säteittäiset viillot limbukseen seurasivat Schlemmin kanavan tunnistamiseksi. viskotrabekulotomia, suoritetaan injektoimalla korkeaviskoosista natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY) Schlemmin kanavaan ennen toimenpiteen suorittamista metallitrabekulotomilla. kun nylon 10/0 -ompelu työnnettiin Schlemmin kanavaan visko-kehän ompeleen trabekulotomiaryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen menestys määriteltiin silmänpainearvoksi 6–17 mmHg 2 vuoden seurantakäynnillä ilman AGM:ää tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman merkkejä glaukooman etenemisestä (sarveiskalvon halkaisijan, aksiaalisen pituuden tai kupin/levyn suhteen kasvaminen) ja ilman visuaalisia tuhoisia komplikaatioita. Hyväksytty menestys määriteltiin täyttämällä samat kriteerit, mutta käyttämällä yhtiökokousta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa primitiivistä dataa täydentävänä digitaalisena sisältönä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa