- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-sisäinen trabekulotomia versus ab-ulkoinen viskotrabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ab externo viskotrabekulotomia tunnetaan tehokkaana kirurgisena toimenpiteenä, jota käytetään primaarisen synnynnäisen glaukooman (PCG) hoidossa, jossa Schlemmin kanava (SC) tunnistetaan ja metallianturi työnnetään kanavaan ja käännetään etukammioon (AC) perforoimaan SC sisäseinä.
Äskettäin Kahook dual blade (KDB) on kehitetty yhdeksi mikroinvasiivisista glaukooman kirurgisista työkaluista, joka poistaa trabekulaarisen verkon (TM) kaistaleen kulmassa paremmin kuin yksinkertainen goniotomia PCG:n kulmapatologian hoidossa.
Kahook dual blade® (KDB) -avusteinen ab-sisäinen trabekulotomia on yksinkertainen toimenpide, joka suoritetaan yleensä kaihileikkauksen yhteydessä. Se ei vaadi ompeleita, eikä siinä ole bleb-vuotojen tai infektioiden riskiä. Sillä on nopeampi näön palautuminen leikkauksen jälkeen kuin useimmat muut glaukooman hoidot. KDB-laite on erityisesti suunniteltu tuottamaan kohdennettuja ja hienosäädettyjä rinnakkaisia viiltoja trabekulaariseen verkkokudokseen nopeaa ja tehokasta glaukooman hoitoa varten. KDB:n ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa sairaiden trabekulaaristen verkkojen (TM) tarkan leikkaamisen päästäkseen käsiksi useisiin keräyskanaviin.
KDB:n ainutlaatuinen muotoilu antaa käyttäjälle mahdollisuuden suorittaa leikkausgoniotomiaa sekä kaihileikkauksen aikana että itsenäisenä toimenpiteenä. Kahook Dual Blade on tarkka, intuitiivinen kirurginen instrumentti, jota käytetään leikkausgoniotomiaan.
Tarkoitus:
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata KDB:n ab-sisäistä trabekulotomiaa ab externo jäykän koettimen viskotrabekulotomiaan potilailla, joilla on PCG.
Menetelmät:
Kuudenkymmenen PCG:n silmän silmälle tehtiin ab-sisäinen trabekulotomia käyttäen KDB:tä tai ab externo viskotrabekulotomiaa. Tutkimus tehdään Mansouran yliopiston silmätautikeskuksessa. Seurantakäynnit ajoitettiin näille leikkauksen jälkeisille päivämäärille: ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi, 3. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Täydellinen menestys määriteltiin silmänpainearvoksi 6–17 mmHg 2 vuoden seurantakäynnillä ilman AGM:ää tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman merkkejä glaukooman etenemisestä (sarveiskalvon halkaisijan, aksiaalisen pituuden tai kupin/levyn suhteen kasvaminen) ja ilman visuaalisia tuhoisia komplikaatioita. Hyväksytty menestys määriteltiin täyttämällä samat kriteerit, mutta käyttämällä yhtiökokousta.
Leikkausta edeltävät tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, lateraalisuus, glaukooman tyyppi, silmähistoria, glaukoomalääkkeiden lukumäärä, silmänpaine, kupin ja levyn välinen suhde ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), kirjattiin. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät seurannan keston.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS -versiolla 20. Tietojen normaaliuden arviointi tehdään sekä histogrammidiagrammin että Shapiro-Wilkin testin avulla. Wilcoxon-testiä käytettiin vertaamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kussakin ryhmässä. Näiden kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä numeerisille muuttujille ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä piirretään keskimääräisen eloonjäämisajan ja epäonnistumistodennäköisyyksien arvioimiseksi eri seurantavaiheissa molemmissa ryhmissä. Kaikissa testeissä P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 01004314242
- Sähköposti: dramrabdelkader@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed s Elwehidy, MD
- Puhelinnumero: +20 1009922107
- Sähköposti: aselwehidy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 020 01004314242
- Sähköposti: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
primaarinen synnynnäinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
toissijainen synnynnäinen glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kahook kaksiteräinen ab-sisäinen trabekulotomia
Kahook dual blade® (KDB) avusti ab-sisäistä trabekulotomiaa
|
Kahook dual blade® (KDB) avusti ab-sisäistä trabekulotomiaa
|
Active Comparator: ab externo viskotrabekulotomia
Lyhyesti sanottuna, fornix-pohjaista sidekalvon viiltoa seuraa kolmiomaisen kovakalvoläpän muotoilu ja leikkaus.
Säteittäiset viillot limbukseen seurasivat Schlemmin kanavan tunnistamiseksi.
viskotrabekulotomia, suoritetaan injektoimalla korkeaviskoosista natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY) Schlemmin kanavaan ennen toimenpiteen suorittamista metallitrabekulotomilla.
kun taas Nylon 10/0 -ompelu työnnettiin Schlemmin kanavaan visko-kehän ompeleen trabekulotomiaryhmässä.
|
Lyhyesti sanottuna, fornix-pohjaista sidekalvon viiltoa seuraa kolmiomaisen kovakalvoläpän muotoilu ja leikkaus.
Säteittäiset viillot limbukseen seurasivat Schlemmin kanavan tunnistamiseksi.
viskotrabekulotomia, suoritetaan injektoimalla korkeaviskoosista natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY) Schlemmin kanavaan ennen toimenpiteen suorittamista metallitrabekulotomilla.
kun nylon 10/0 -ompelu työnnettiin Schlemmin kanavaan visko-kehän ompeleen trabekulotomiaryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen menestys määriteltiin silmänpainearvoksi 6–17 mmHg 2 vuoden seurantakäynnillä ilman AGM:ää tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman merkkejä glaukooman etenemisestä (sarveiskalvon halkaisijan, aksiaalisen pituuden tai kupin/levyn suhteen kasvaminen) ja ilman visuaalisia tuhoisia komplikaatioita.
Hyväksytty menestys määriteltiin täyttämällä samat kriteerit, mutta käyttämällä yhtiökokousta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.21.10.1477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .