- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno-Trabekulotomie versus ab-externo-Viskotrabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Ab-externo-Viskotrabekulotomie ist als wirksames chirurgisches Verfahren zur Behandlung des primären angeborenen Glaukoms (PCG) bekannt, bei dem der Schlemm-Kanal (SC) identifiziert und eine Metallsonde in den Kanal eingeführt und in die Vorderkammer (AC) gedreht wird, um ihn zu perforieren SC-Innenwand.
Kürzlich wurde Kahook Dual Blade (KDB) als eines der mikroinvasiven Glaukom-Chirurgieinstrumente entwickelt, das einen Streifen des Trabekelwerks (TM) im Winkel entfernt und der einfachen Goniotomie bei der Behandlung der Winkelpathologie bei PCG überlegen ist.
Die Kahook Dual Blade® (KDB) assistierte ab-interno Trabekulotomie ist ein einfaches Verfahren, das normalerweise zum Zeitpunkt der Kataraktoperation durchgeführt wird. Es erfordert keine Nähte und birgt kein Risiko von Blasenlecks oder Infektionen. Es hat eine schnellere postoperative visuelle Erholung als die meisten anderen Glaukombehandlungen. Das KDB-Gerät wurde speziell entwickelt, um gezielte und fein abgestimmte parallele Einschnitte im Trabekelwerkgewebe für eine schnelle und effektive Glaukombehandlung zu erzeugen. Das einzigartige Design des KDB ermöglicht eine präzise Exzision des erkrankten Trabekelwerks (TM), um Zugang zu mehreren Sammelkanälen zu erhalten.
Das einzigartige Design des KDB ermöglicht es dem Bediener, eine Exzisionsgoniotomie sowohl während einer Kataraktoperation als auch als eigenständiges Verfahren durchzuführen. Das Kahook Dual Blade ist ein präzises, intuitives chirurgisches Instrument zur Durchführung der Exzisionsgoniotomie.
Zweck:
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die KDB-ab-interno-Trabekulotomie mit der ab-externo-Viskotrabekulotomie mit starrer Sonde bei Patienten mit PCG zu vergleichen.
Methoden:
Sechzig Augen mit PCG wurden einer ab-interno-Trabekulotomie unter Verwendung einer KDB oder einer ab-externo-Viskotrabekulotomie unterzogen. Die Studie wird am Augenzentrum der Universität Mansoura durchgeführt. An folgenden postoperativen Terminen waren Nachsorgetermine geplant: erster Tag, erste Woche, erster Monat, dritter Monat und dann alle 3 Monate für 2 Jahre. Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD von 6 bis 17 mmHg bei der 2-Jahres-Nachsorge, ohne AGM oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Anzeichen einer Glaukomprogression (Zunahme des Hornhautdurchmessers, der axialen Länge oder des Cup/Disc-Verhältnisses) und ohne visuell verheerende Komplikationen. Qualifizierter Erfolg wurde definiert als Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Verwendung von AGM.
Präoperative Daten wie Alter, Geschlecht, Lateralität, Art des Glaukoms, Augenanamnese, Anzahl der Glaukommedikamente, Augeninnendruck, Cup-to-Disc-Ratio und zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden aufgezeichnet. Die postoperativen Daten umfassten die Dauer der Nachbeobachtung.
Statistische Analyse:
Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Version 20 durchgeführt. Die Bewertung der Datennormalität erfolgt sowohl unter Verwendung des Histogrammdiagramms als auch des Shapiro-Wilk-Tests. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die präoperativen und postoperativen Variablen in jeder Gruppe zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-Test für numerische Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird aufgetragen, um die mittlere Überlebenszeit und die Ausfallwahrscheinlichkeiten in den verschiedenen Nachsorgestadien in beiden Gruppen abzuschätzen. Für alle Tests gilt ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01004314242
- E-Mail: dramrabdelkader@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +20 1009922107
- E-Mail: aselwehidy@yahoo.com
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
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Kontakt:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 020 01004314242
- E-Mail: dramrabdelkader@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
primäres angeborenes Glaukom
Ausschlusskriterien:
sekundäres angeborenes Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kahook ab-interno Trabekulotomie mit zwei Klingen
Die Kahook Dual Blade® (KDB) unterstützte ab-interno Trabekulotomie
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Die Kahook Dual Blade® (KDB) unterstützte ab-interno Trabekulotomie
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Aktiver Komparator: ab externe Viskotrabekulotomie
Kurz gesagt folgt auf einen Fornix-basierten Bindehauteinschnitt die Gestaltung und Dissektion eines dreieckigen Skleralappens.
Es folgten radiale Einschnitte am Limbus, um den Schlemm-Kanal zu identifizieren.
B. Viskotrabekulotomie, wird durch Injektion von hochviskosem Natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) in den Schlemm-Kanal vor Abschluss des Eingriffs mit dem Metalltrabekulotom durchgeführt.
während eine Nylon-10/0-Naht in den Schlemm-Kanal in der Trabekulotomie-Gruppe mit viskozirkulärer Naht eingeführt wird.
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Kurz gesagt folgt auf einen Fornix-basierten Bindehauteinschnitt die Gestaltung und Dissektion eines dreieckigen Skleralappens.
Es folgten radiale Einschnitte am Limbus, um den Schlemm-Kanal zu identifizieren.
B. Viskotrabekulotomie, wird durch Injektion von hochviskosem Natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) in den Schlemm-Kanal vor Abschluss des Eingriffs mit dem Metalltrabekulotom durchgeführt.
während eine Nylon-10/0-Naht in den Schlemm-Kanal in der Trabekulotomie-Gruppe mit viskozirkulärer Naht eingeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD von 6 bis 17 mmHg bei der 2-Jahres-Nachsorge, ohne AGM oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Anzeichen einer Glaukomprogression (Zunahme des Hornhautdurchmessers, der axialen Länge oder des Cup/Disc-Verhältnisses) und ohne visuell verheerende Komplikationen.
Qualifizierter Erfolg wurde definiert als Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Verwendung von AGM.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.21.10.1477
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur