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Kahook Dual Blade Ab-interno-Trabekulotomie versus ab-externo-Viskotrabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom

9. November 2021 aktualisiert von: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die KDB-ab-interno-Trabekulotomie mit der ab-externo-Viskotrabekulotomie mit starrer Sonde bei Patienten mit PCG zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Ab-externo-Viskotrabekulotomie ist als wirksames chirurgisches Verfahren zur Behandlung des primären angeborenen Glaukoms (PCG) bekannt, bei dem der Schlemm-Kanal (SC) identifiziert und eine Metallsonde in den Kanal eingeführt und in die Vorderkammer (AC) gedreht wird, um ihn zu perforieren SC-Innenwand.

Kürzlich wurde Kahook Dual Blade (KDB) als eines der mikroinvasiven Glaukom-Chirurgieinstrumente entwickelt, das einen Streifen des Trabekelwerks (TM) im Winkel entfernt und der einfachen Goniotomie bei der Behandlung der Winkelpathologie bei PCG überlegen ist.

Die Kahook Dual Blade® (KDB) assistierte ab-interno Trabekulotomie ist ein einfaches Verfahren, das normalerweise zum Zeitpunkt der Kataraktoperation durchgeführt wird. Es erfordert keine Nähte und birgt kein Risiko von Blasenlecks oder Infektionen. Es hat eine schnellere postoperative visuelle Erholung als die meisten anderen Glaukombehandlungen. Das KDB-Gerät wurde speziell entwickelt, um gezielte und fein abgestimmte parallele Einschnitte im Trabekelwerkgewebe für eine schnelle und effektive Glaukombehandlung zu erzeugen. Das einzigartige Design des KDB ermöglicht eine präzise Exzision des erkrankten Trabekelwerks (TM), um Zugang zu mehreren Sammelkanälen zu erhalten.

Das einzigartige Design des KDB ermöglicht es dem Bediener, eine Exzisionsgoniotomie sowohl während einer Kataraktoperation als auch als eigenständiges Verfahren durchzuführen. Das Kahook Dual Blade ist ein präzises, intuitives chirurgisches Instrument zur Durchführung der Exzisionsgoniotomie.

Zweck:

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die KDB-ab-interno-Trabekulotomie mit der ab-externo-Viskotrabekulotomie mit starrer Sonde bei Patienten mit PCG zu vergleichen.

Methoden:

Sechzig Augen mit PCG wurden einer ab-interno-Trabekulotomie unter Verwendung einer KDB oder einer ab-externo-Viskotrabekulotomie unterzogen. Die Studie wird am Augenzentrum der Universität Mansoura durchgeführt. An folgenden postoperativen Terminen waren Nachsorgetermine geplant: erster Tag, erste Woche, erster Monat, dritter Monat und dann alle 3 Monate für 2 Jahre. Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD von 6 bis 17 mmHg bei der 2-Jahres-Nachsorge, ohne AGM oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Anzeichen einer Glaukomprogression (Zunahme des Hornhautdurchmessers, der axialen Länge oder des Cup/Disc-Verhältnisses) und ohne visuell verheerende Komplikationen. Qualifizierter Erfolg wurde definiert als Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Verwendung von AGM.

Präoperative Daten wie Alter, Geschlecht, Lateralität, Art des Glaukoms, Augenanamnese, Anzahl der Glaukommedikamente, Augeninnendruck, Cup-to-Disc-Ratio und zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden aufgezeichnet. Die postoperativen Daten umfassten die Dauer der Nachbeobachtung.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Version 20 durchgeführt. Die Bewertung der Datennormalität erfolgt sowohl unter Verwendung des Histogrammdiagramms als auch des Shapiro-Wilk-Tests. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die präoperativen und postoperativen Variablen in jeder Gruppe zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-Test für numerische Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird aufgetragen, um die mittlere Überlebenszeit und die Ausfallwahrscheinlichkeiten in den verschiedenen Nachsorgestadien in beiden Gruppen abzuschätzen. Für alle Tests gilt ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

primäres angeborenes Glaukom

Ausschlusskriterien:

sekundäres angeborenes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kahook ab-interno Trabekulotomie mit zwei Klingen
Die Kahook Dual Blade® (KDB) unterstützte ab-interno Trabekulotomie
Die Kahook Dual Blade® (KDB) unterstützte ab-interno Trabekulotomie
Aktiver Komparator: ab externe Viskotrabekulotomie
Kurz gesagt folgt auf einen Fornix-basierten Bindehauteinschnitt die Gestaltung und Dissektion eines dreieckigen Skleralappens. Es folgten radiale Einschnitte am Limbus, um den Schlemm-Kanal zu identifizieren. B. Viskotrabekulotomie, wird durch Injektion von hochviskosem Natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) in den Schlemm-Kanal vor Abschluss des Eingriffs mit dem Metalltrabekulotom durchgeführt. während eine Nylon-10/0-Naht in den Schlemm-Kanal in der Trabekulotomie-Gruppe mit viskozirkulärer Naht eingeführt wird.
Kurz gesagt folgt auf einen Fornix-basierten Bindehauteinschnitt die Gestaltung und Dissektion eines dreieckigen Skleralappens. Es folgten radiale Einschnitte am Limbus, um den Schlemm-Kanal zu identifizieren. B. Viskotrabekulotomie, wird durch Injektion von hochviskosem Natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) in den Schlemm-Kanal vor Abschluss des Eingriffs mit dem Metalltrabekulotom durchgeführt. während eine Nylon-10/0-Naht in den Schlemm-Kanal in der Trabekulotomie-Gruppe mit viskozirkulärer Naht eingeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD von 6 bis 17 mmHg bei der 2-Jahres-Nachsorge, ohne AGM oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Anzeichen einer Glaukomprogression (Zunahme des Hornhautdurchmessers, der axialen Länge oder des Cup/Disc-Verhältnisses) und ohne visuell verheerende Komplikationen. Qualifizierter Erfolg wurde definiert als Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Verwendung von AGM.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie primitive Daten als ergänzende digitale Inhalte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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