Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomi Versus Ab Externo Viscotrabeculotomi i Primær Kongenital Glaukom

9. november 2021 opdateret af: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne KDB ab-interno trabeculotomi med ab externo rigid probe viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Ab externo viscotrabeculotomi er kendt som en effektiv kirurgisk procedure, der anvendes til håndtering af primær medfødt glaukom (PCG), hvor Schlemms kanal (SC) identificeres, og en metalsonde indsættes i kanalen og roteres ind i det forreste kammer (AC) for at perforere SC indervæg.

For nylig er Kahook dual blade (KDB) blevet udviklet som et af de mikro-invasive grøn stær kirurgiske værktøjer, der fjerner en strimmel af det trabekulære meshwork(TM) i vinklen med overlegenhed i forhold til simpel goniotomi til behandling af vinkelpatologien i PCG.

Kahook dual blade® (KDB) assisteret ab-interno trabekulotomi er en simpel procedure, der normalt udføres på tidspunktet for operation for grå stær. Det kræver ikke suturer, og det medfører ingen risiko for bleblækager eller infektioner. Det har en hurtigere postoperativ visuel genopretning end de fleste andre glaukombehandlinger. KDB-enheden er specielt designet til at producere målrettede og finjusterede parallelle snit i det trabekulære meshwork-væv for en hurtig og effektiv behandling af glaukom. KDB's unikke design muliggør præcis udskæring af syge trabekulære meshwork (TM) for at få adgang til flere samlerkanaler.

KDB's unikke design gør det muligt for operatøren at udføre excisional goniotomi både under kataraktkirurgi og som en selvstændig procedure. Kahook Dual Blade er et præcist, intuitivt kirurgisk instrument, der bruges til at udføre excisional goniotomi.

Formål:

Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne KDB ab-interno trabeculotomi med ab externo rigid probe viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.

Metoder:

Tres øjne med PCG gennemgik ab-interno trabeculotomi ved anvendelse af en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura university ophthalmic Center. Opfølgningsbesøg blev planlagt på disse postoperative datoer: første dag, første uge, første måned, 3. måned og derefter hver 3. måned i 2 år. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige opfølgningsbesøg, uden AGM eller yderligere kirurgiske indgreb, uden tegn på glaukomprogression (øgende hornhindediameter, aksial længde eller kop/skive-forhold) og uden visuelle ødelæggende komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som opfyldelse af de samme kriterier, men med brug af generalforsamling.

Præoperative data, herunder alder, køn, lateralitet, type af glaukom, okulær historie, antal glaukom-medicin, IOP, kop til disk-forhold og central hornhindetykkelse (CCT) blev registreret. Postoperative data inkluderede opfølgningsvarigheder.

Statistisk analyse:

Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 20. Vurdering af datanormaliteten vil blive udført ved hjælp af både Histogram-plot og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon test blev brugt til at sammenligne de præoperative og postoperative variabler i hver gruppe. Sammenligningen mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney test for numeriske variable og Chi-square test for kategoriske variable. Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive plottet for at estimere den gennemsnitlige overlevelsestid og sandsynligheden for fejl på forskellige opfølgningsstadier i begge grupper. For alle tests vil en P-værdi på mindre end 0,05 blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

primært medfødt glaukom

Ekskluderingskriterier:

sekundær medfødt glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kahook dobbelt blad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterede ab-interno trabekulotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterede ab-interno trabekulotomi
Aktiv komparator: ab ekstern viscotrabeculotomi
Kort sagt efterfølges et fornix-baseret konjunktivalt snit af formning og dissektion af en trekantet skleral flap. Radiale snit ved limbus fulgte for at identificere Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, udføres ved injektion af højviskositetsnatriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal forud for afslutning af proceduren med metaltrabekulotomet. mens en nylon 10/0 sutur indsættes i schlemms kanal i en visco-circumferential-sutur-trabekulotomigruppe.
Kort sagt efterfølges et fornix-baseret konjunktivalt snit af formning og dissektion af en trekantet skleral flap. Radiale snit ved limbus fulgte for at identificere Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, udføres ved injektion af højviskositetsnatriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal forud for afslutning af proceduren med metaltrabekulotomet. mens en nylon 10/0 sutur indsættes i schlemms kanal i visco-circumferential-sutur trabeculotomi gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige opfølgningsbesøg, uden AGM eller yderligere kirurgiske indgreb, uden tegn på glaukomprogression (øgende hornhindediameter, aksial længde eller kop/skive-forhold) og uden visuelle ødelæggende komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som opfyldelse af de samme kriterier, men med brug af generalforsamling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele primitive data som supplerende digitalt indhold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner