- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomi Versus Ab Externo Viscotrabeculotomi i Primær Kongenital Glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Ab externo viscotrabeculotomi er kendt som en effektiv kirurgisk procedure, der anvendes til håndtering af primær medfødt glaukom (PCG), hvor Schlemms kanal (SC) identificeres, og en metalsonde indsættes i kanalen og roteres ind i det forreste kammer (AC) for at perforere SC indervæg.
For nylig er Kahook dual blade (KDB) blevet udviklet som et af de mikro-invasive grøn stær kirurgiske værktøjer, der fjerner en strimmel af det trabekulære meshwork(TM) i vinklen med overlegenhed i forhold til simpel goniotomi til behandling af vinkelpatologien i PCG.
Kahook dual blade® (KDB) assisteret ab-interno trabekulotomi er en simpel procedure, der normalt udføres på tidspunktet for operation for grå stær. Det kræver ikke suturer, og det medfører ingen risiko for bleblækager eller infektioner. Det har en hurtigere postoperativ visuel genopretning end de fleste andre glaukombehandlinger. KDB-enheden er specielt designet til at producere målrettede og finjusterede parallelle snit i det trabekulære meshwork-væv for en hurtig og effektiv behandling af glaukom. KDB's unikke design muliggør præcis udskæring af syge trabekulære meshwork (TM) for at få adgang til flere samlerkanaler.
KDB's unikke design gør det muligt for operatøren at udføre excisional goniotomi både under kataraktkirurgi og som en selvstændig procedure. Kahook Dual Blade er et præcist, intuitivt kirurgisk instrument, der bruges til at udføre excisional goniotomi.
Formål:
Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne KDB ab-interno trabeculotomi med ab externo rigid probe viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.
Metoder:
Tres øjne med PCG gennemgik ab-interno trabeculotomi ved anvendelse af en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura university ophthalmic Center. Opfølgningsbesøg blev planlagt på disse postoperative datoer: første dag, første uge, første måned, 3. måned og derefter hver 3. måned i 2 år. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige opfølgningsbesøg, uden AGM eller yderligere kirurgiske indgreb, uden tegn på glaukomprogression (øgende hornhindediameter, aksial længde eller kop/skive-forhold) og uden visuelle ødelæggende komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som opfyldelse af de samme kriterier, men med brug af generalforsamling.
Præoperative data, herunder alder, køn, lateralitet, type af glaukom, okulær historie, antal glaukom-medicin, IOP, kop til disk-forhold og central hornhindetykkelse (CCT) blev registreret. Postoperative data inkluderede opfølgningsvarigheder.
Statistisk analyse:
Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 20. Vurdering af datanormaliteten vil blive udført ved hjælp af både Histogram-plot og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon test blev brugt til at sammenligne de præoperative og postoperative variabler i hver gruppe. Sammenligningen mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney test for numeriske variable og Chi-square test for kategoriske variable. Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive plottet for at estimere den gennemsnitlige overlevelsestid og sandsynligheden for fejl på forskellige opfølgningsstadier i begge grupper. For alle tests vil en P-værdi på mindre end 0,05 blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Kontakt:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 020 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
primært medfødt glaukom
Ekskluderingskriterier:
sekundær medfødt glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kahook dobbelt blad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterede ab-interno trabekulotomi
|
Kahook dual blade® (KDB) assisterede ab-interno trabekulotomi
|
Aktiv komparator: ab ekstern viscotrabeculotomi
Kort sagt efterfølges et fornix-baseret konjunktivalt snit af formning og dissektion af en trekantet skleral flap.
Radiale snit ved limbus fulgte for at identificere Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, udføres ved injektion af højviskositetsnatriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal forud for afslutning af proceduren med metaltrabekulotomet.
mens en nylon 10/0 sutur indsættes i schlemms kanal i en visco-circumferential-sutur-trabekulotomigruppe.
|
Kort sagt efterfølges et fornix-baseret konjunktivalt snit af formning og dissektion af en trekantet skleral flap.
Radiale snit ved limbus fulgte for at identificere Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, udføres ved injektion af højviskositetsnatriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal forud for afslutning af proceduren med metaltrabekulotomet.
mens en nylon 10/0 sutur indsættes i schlemms kanal i visco-circumferential-sutur trabeculotomi gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige opfølgningsbesøg, uden AGM eller yderligere kirurgiske indgreb, uden tegn på glaukomprogression (øgende hornhindediameter, aksial længde eller kop/skive-forhold) og uden visuelle ødelæggende komplikationer.
Kvalificeret succes blev defineret som opfyldelse af de samme kriterier, men med brug af generalforsamling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.21.10.1477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .