Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomi Versus Ab Externo Viscotrabeculotomi i Primær Kongenital Glaukom

9. november 2021 oppdatert av: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne KDB ab-interno trabekulotomi med ab ekstern stiv probe viscotrabeculotomi hos pasienter med PCG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Ab externo viscotrabeculotomi er kjent som en effektiv kirurgisk prosedyre som brukes til å håndtere primært medfødt glaukom (PCG) der Schlemms kanal (SC) identifiseres og en metallsonde settes inn i kanalen og roteres inn i det fremre kammeret (AC) for å perforere SC innervegg.

Nylig har Kahook dual blade (KDB) blitt utviklet som et av de mikro-invasive glaukomkirurgiske verktøyene som fjerner en stripe av det trabekulære nettverket(TM) i vinkelen med overlegenhet til enkel goniotomi ved behandling av vinkelpatologien i PCG.

Kahook dual blade® (KDB) assistert ab-interno trabekulotomi er en enkel prosedyre som vanligvis utføres på tidspunktet for kataraktkirurgi. Det krever ikke suturer, og det medfører ingen risiko for bleblekkasjer eller infeksjoner. Den har en raskere postoperativ visuell restitusjon enn de fleste andre glaukombehandlinger. KDB-enheten er spesielt utviklet for å produsere målrettede og finjusterte parallelle snitt i det trabekulære nettverksvevet for en rask og effektiv glaukombehandling. KDBs unike design muliggjør nøyaktig utskjæring av sykt trabekulært nettverk (TM) for å få tilgang til flere samlekanaler.

KDBs unike design gjør det mulig for operatøren å utføre eksisjonsgoniotomi både under kataraktkirurgi og som en frittstående prosedyre. Kahook Dual Blade er et presist, intuitivt kirurgisk instrument som brukes til å utføre eksisjonell goniotomi.

Hensikt:

Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne KDB ab-interno trabekulotomi med ab ekstern stiv probe viscotrabeculotomi hos pasienter med PCG.

Metoder:

Seksti øyne med PCG gjennomgikk ab-interno trabekulotomi ved bruk av en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Studien vil bli utført ved Mansoura university ophthalmic Center. Oppfølgingsbesøk ble planlagt på disse postoperative datoene: første dag, første uke, første måned, 3. måned og deretter hver 3. måned i 2 år. Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige oppfølgingsbesøket, uten AGM eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten tegn på glaukomprogresjon (økende hornhinnediameter, aksial lengde eller skål/skive-forhold) og uten visuelle ødeleggende komplikasjoner. Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av generalforsamling.

Preoperative data inkludert alder, kjønn, lateralitet, type glaukom, okulær historie, antall medisiner mot glaukom, IOP, cup/disk ratio og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ble registrert. Postoperative data inkluderte oppfølgingsvarigheter.

Statistisk analyse:

All statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20. Vurdering av datanormaliteten vil bli gjort ved å bruke både Histogramplott og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon-testen ble brukt for å sammenligne de preoperative og postoperative variablene i hver gruppe. Sammenligningen mellom de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av Mann-Whitney test for numeriske variabler og Chi-square test for kategoriske variabler. Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli plottet for å estimere gjennomsnittlig overlevelsestid og sannsynligheter for svikt ved forskjellige oppfølgingsstadier i begge gruppene. For alle tester vil P-verdi på mindre enn 0,05 anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

primært medfødt glaukom

Ekskluderingskriterier:

sekundær medfødt glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kahook dobbeltblad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterte ab-interno trabekulotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterte ab-interno trabekulotomi
Aktiv komparator: ab ekstern viskotrabekulotomi
Kort sagt, et fornix-basert konjunktivalt snitt etterfølges av utforming og disseksjon av en trekantet skleral flik. Radiale snitt ved limbus fulgte for å identifisere Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, utføres ved injeksjon av høyviskositet natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal før fullføring av prosedyren med metalltrabekulotomet. mens en nylon 10/0-sutur settes inn i schlemms kanal i trabekulotomigruppen med visco-circumferential-sutur.
Kort sagt, et fornix-basert konjunktivalt snitt etterfølges av utforming og disseksjon av en trekantet skleral flik. Radiale snitt ved limbus fulgte for å identifisere Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, utføres ved injeksjon av høyviskositet natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal før fullføring av prosedyren med metalltrabekulotomet. mens en nylon 10/0-sutur settes inn i schlemms kanal i trabekulotomigruppen med visco-circumferential-sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 2 år
Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige oppfølgingsbesøket, uten AGM eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten tegn på glaukomprogresjon (økende hornhinnediameter, aksial lengde eller skål/skive-forhold) og uten visuelle ødeleggende komplikasjoner. Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av generalforsamling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele primitive data som supplerende digitalt innhold

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere