- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomi Versus Ab Externo Viscotrabeculotomi i Primær Kongenital Glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Ab externo viscotrabeculotomi er kjent som en effektiv kirurgisk prosedyre som brukes til å håndtere primært medfødt glaukom (PCG) der Schlemms kanal (SC) identifiseres og en metallsonde settes inn i kanalen og roteres inn i det fremre kammeret (AC) for å perforere SC innervegg.
Nylig har Kahook dual blade (KDB) blitt utviklet som et av de mikro-invasive glaukomkirurgiske verktøyene som fjerner en stripe av det trabekulære nettverket(TM) i vinkelen med overlegenhet til enkel goniotomi ved behandling av vinkelpatologien i PCG.
Kahook dual blade® (KDB) assistert ab-interno trabekulotomi er en enkel prosedyre som vanligvis utføres på tidspunktet for kataraktkirurgi. Det krever ikke suturer, og det medfører ingen risiko for bleblekkasjer eller infeksjoner. Den har en raskere postoperativ visuell restitusjon enn de fleste andre glaukombehandlinger. KDB-enheten er spesielt utviklet for å produsere målrettede og finjusterte parallelle snitt i det trabekulære nettverksvevet for en rask og effektiv glaukombehandling. KDBs unike design muliggjør nøyaktig utskjæring av sykt trabekulært nettverk (TM) for å få tilgang til flere samlekanaler.
KDBs unike design gjør det mulig for operatøren å utføre eksisjonsgoniotomi både under kataraktkirurgi og som en frittstående prosedyre. Kahook Dual Blade er et presist, intuitivt kirurgisk instrument som brukes til å utføre eksisjonell goniotomi.
Hensikt:
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne KDB ab-interno trabekulotomi med ab ekstern stiv probe viscotrabeculotomi hos pasienter med PCG.
Metoder:
Seksti øyne med PCG gjennomgikk ab-interno trabekulotomi ved bruk av en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Studien vil bli utført ved Mansoura university ophthalmic Center. Oppfølgingsbesøk ble planlagt på disse postoperative datoene: første dag, første uke, første måned, 3. måned og deretter hver 3. måned i 2 år. Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige oppfølgingsbesøket, uten AGM eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten tegn på glaukomprogresjon (økende hornhinnediameter, aksial lengde eller skål/skive-forhold) og uten visuelle ødeleggende komplikasjoner. Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av generalforsamling.
Preoperative data inkludert alder, kjønn, lateralitet, type glaukom, okulær historie, antall medisiner mot glaukom, IOP, cup/disk ratio og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ble registrert. Postoperative data inkluderte oppfølgingsvarigheter.
Statistisk analyse:
All statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20. Vurdering av datanormaliteten vil bli gjort ved å bruke både Histogramplott og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon-testen ble brukt for å sammenligne de preoperative og postoperative variablene i hver gruppe. Sammenligningen mellom de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av Mann-Whitney test for numeriske variabler og Chi-square test for kategoriske variabler. Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli plottet for å estimere gjennomsnittlig overlevelsestid og sannsynligheter for svikt ved forskjellige oppfølgingsstadier i begge gruppene. For alle tester vil P-verdi på mindre enn 0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +20 1009922107
- E-post: aselwehidy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Ta kontakt med:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 020 01004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
primært medfødt glaukom
Ekskluderingskriterier:
sekundær medfødt glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kahook dobbeltblad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterte ab-interno trabekulotomi
|
Kahook dual blade® (KDB) assisterte ab-interno trabekulotomi
|
|
Aktiv komparator: ab ekstern viskotrabekulotomi
Kort sagt, et fornix-basert konjunktivalt snitt etterfølges av utforming og disseksjon av en trekantet skleral flik.
Radiale snitt ved limbus fulgte for å identifisere Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, utføres ved injeksjon av høyviskositet natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal før fullføring av prosedyren med metalltrabekulotomet.
mens en nylon 10/0-sutur settes inn i schlemms kanal i trabekulotomigruppen med visco-circumferential-sutur.
|
Kort sagt, et fornix-basert konjunktivalt snitt etterfølges av utforming og disseksjon av en trekantet skleral flik.
Radiale snitt ved limbus fulgte for å identifisere Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, utføres ved injeksjon av høyviskositet natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal før fullføring av prosedyren med metalltrabekulotomet.
mens en nylon 10/0-sutur settes inn i schlemms kanal i trabekulotomigruppen med visco-circumferential-sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: 2 år
|
Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 6 til 17 mmHg ved det 2-årige oppfølgingsbesøket, uten AGM eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten tegn på glaukomprogresjon (økende hornhinnediameter, aksial lengde eller skål/skive-forhold) og uten visuelle ødeleggende komplikasjoner.
Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av generalforsamling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.21.10.1477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .