Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kahook Dual Blade Ab-interno trabekulotomie versus ab externí viskotrabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu

9. listopadu 2021 aktualizováno: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat ab-interno trabekulotomii KDB s viskotrabekulotomií ab externo rigidní sondou u pacientů s PCG.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Ab externo viscotrabekulotomie je známá jako účinný chirurgický postup používaný k léčbě primárního kongenitálního glaukomu (PCG), při kterém je identifikován Schlemmův kanál (SC) a do kanálu je vložena kovová sonda a otočena do přední komory (AC) k perforaci. SC vnitřní stěna.

Nedávno byla vyvinuta dvojitá čepel Kahook (KDB) jako jeden z mikroinvazivních chirurgických nástrojů pro glaukom, který odstraňuje proužek trabekulární síťoviny™ pod úhlem s nadřazeností jednoduché goniotomii při léčbě úhlové patologie u PCG.

Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie je jednoduchý postup, který se obvykle provádí v době operace katarakty. Nevyžaduje stehy a nepředstavuje žádné riziko úniku puchýřků nebo infekcí. Má rychlejší pooperační zrakové zotavení než většina jiných léčebných postupů pro glaukom. Zařízení KDB je speciálně navrženo tak, aby produkovalo cílené a jemně vyladěné paralelní řezy v tkáni trabekulární síťoviny pro rychlou a účinnou léčbu glaukomu. Jedinečný design KDB umožňuje přesnou excizi nemocné trabekulární síťoviny (TM) pro přístup k více kolektorovým kanálům.

Jedinečný design KDB umožňuje operátorovi provádět excizní goniotomii jak během operace katarakty, tak jako samostatný postup. Kahook Dual Blade je přesný, intuitivní chirurgický nástroj používaný k provádění excizní goniotomie.

Účel:

Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat ab-interno trabekulotomii KDB s viskotrabekulotomií ab externo rigidní sondou u pacientů s PCG.

Metody:

Šedesát očí s PCG podstoupilo ab-interno trabekulotomii pomocí KDB nebo ab externo viskotrabekulotomie. Studie bude provedena v očním centru univerzity Mansoura. Následné návštěvy byly naplánovány v těchto pooperačních termínech: první den, první týden, první měsíc, 3. měsíc a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let. Úplný úspěch byl definován jako IOP od 6 do 17 mmHg při 2leté kontrolní návštěvě, bez AGM nebo dalších chirurgických zákroků, bez jakýchkoli známek progrese glaukomu (zvětšující se průměr rohovky, axiální délka nebo poměr miska/ploténka) a bez zrakové devastující komplikace. Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s využitím AGM.

Byly zaznamenány předoperační údaje včetně věku, pohlaví, laterality, typu glaukomu, oční anamnézy, počtu léků na glaukom, NOT, poměru jamky k ploténce a centrální tloušťky rohovky (CCT). Pooperační data zahrnovala dobu sledování.

Statistická analýza:

Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS verze 20. Posouzení normality dat bude provedeno pomocí histogramového grafu a Shapiro-Wilkova testu. Wilcoxonův test byl použit k porovnání předoperačních a pooperačních proměnných v každé skupině. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierova křivka přežití bude vynesena za účelem odhadu průměrné doby přežití a pravděpodobnosti selhání v různých fázích sledování v obou skupinách. Pro všechny testy bude hodnota P menší než 0,05 považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

primární vrozený glaukom

Kritéria vyloučení:

sekundární vrozený glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kahook dual blade ab-interno Trabekulotomie
Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie
Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie
Aktivní komparátor: ab externo viskotrabekulotomie
Stručně řečeno, po incizi spojivky na bázi fornixu následuje vytvoření a disekce trojúhelníkové sklerální laloky. Následovaly radiální řezy na limbu k identifikaci Schlemmova kanálu. viskotrabekulotomie se provádí injekcí vysoce viskózního hyaluronátu sodného (Healon GV, Pfizer, NY) do Schlemmova kanálu před dokončením postupu s kovovým trabekulotomem. zatímco nylonová sutura 10/0 byla zavedena do Schlemmova kanálu ve skupině s trabekulotomií s visko-obvodovou suturou.
Stručně řečeno, po incizi spojivky na bázi fornixu následuje vytvoření a disekce trojúhelníkové sklerální laloky. Následovaly radiální řezy na limbu k identifikaci Schlemmova kanálu. viskotrabekulotomie se provádí injekcí vysoce viskózního hyaluronátu sodného (Healon GV, Pfizer, NY) do Schlemmova kanálu před dokončením postupu s kovovým trabekulotomem. zatímco nylonová sutura 10/0 byla vložena do Schlemmova kanálu ve skupině visko-obvodové sutury trabekulotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: 2 roky
Úplný úspěch byl definován jako IOP od 6 do 17 mmHg při 2leté kontrolní návštěvě, bez AGM nebo dalších chirurgických zákroků, bez jakýchkoli známek progrese glaukomu (zvětšující se průměr rohovky, axiální délka nebo poměr miska/ploténka) a bez zrakové devastující komplikace. Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s využitím AGM.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.21.10.1477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet primitivní data jako doplňkový digitální obsah

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit