- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno trabekulotomie versus ab externí viskotrabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Ab externo viscotrabekulotomie je známá jako účinný chirurgický postup používaný k léčbě primárního kongenitálního glaukomu (PCG), při kterém je identifikován Schlemmův kanál (SC) a do kanálu je vložena kovová sonda a otočena do přední komory (AC) k perforaci. SC vnitřní stěna.
Nedávno byla vyvinuta dvojitá čepel Kahook (KDB) jako jeden z mikroinvazivních chirurgických nástrojů pro glaukom, který odstraňuje proužek trabekulární síťoviny™ pod úhlem s nadřazeností jednoduché goniotomii při léčbě úhlové patologie u PCG.
Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie je jednoduchý postup, který se obvykle provádí v době operace katarakty. Nevyžaduje stehy a nepředstavuje žádné riziko úniku puchýřků nebo infekcí. Má rychlejší pooperační zrakové zotavení než většina jiných léčebných postupů pro glaukom. Zařízení KDB je speciálně navrženo tak, aby produkovalo cílené a jemně vyladěné paralelní řezy v tkáni trabekulární síťoviny pro rychlou a účinnou léčbu glaukomu. Jedinečný design KDB umožňuje přesnou excizi nemocné trabekulární síťoviny (TM) pro přístup k více kolektorovým kanálům.
Jedinečný design KDB umožňuje operátorovi provádět excizní goniotomii jak během operace katarakty, tak jako samostatný postup. Kahook Dual Blade je přesný, intuitivní chirurgický nástroj používaný k provádění excizní goniotomie.
Účel:
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat ab-interno trabekulotomii KDB s viskotrabekulotomií ab externo rigidní sondou u pacientů s PCG.
Metody:
Šedesát očí s PCG podstoupilo ab-interno trabekulotomii pomocí KDB nebo ab externo viskotrabekulotomie. Studie bude provedena v očním centru univerzity Mansoura. Následné návštěvy byly naplánovány v těchto pooperačních termínech: první den, první týden, první měsíc, 3. měsíc a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let. Úplný úspěch byl definován jako IOP od 6 do 17 mmHg při 2leté kontrolní návštěvě, bez AGM nebo dalších chirurgických zákroků, bez jakýchkoli známek progrese glaukomu (zvětšující se průměr rohovky, axiální délka nebo poměr miska/ploténka) a bez zrakové devastující komplikace. Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s využitím AGM.
Byly zaznamenány předoperační údaje včetně věku, pohlaví, laterality, typu glaukomu, oční anamnézy, počtu léků na glaukom, NOT, poměru jamky k ploténce a centrální tloušťky rohovky (CCT). Pooperační data zahrnovala dobu sledování.
Statistická analýza:
Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS verze 20. Posouzení normality dat bude provedeno pomocí histogramového grafu a Shapiro-Wilkova testu. Wilcoxonův test byl použit k porovnání předoperačních a pooperačních proměnných v každé skupině. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierova křivka přežití bude vynesena za účelem odhadu průměrné doby přežití a pravděpodobnosti selhání v různých fázích sledování v obou skupinách. Pro všechny testy bude hodnota P menší než 0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonní číslo: 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonní číslo: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Kontakt:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonní číslo: 020 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
primární vrozený glaukom
Kritéria vyloučení:
sekundární vrozený glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kahook dual blade ab-interno Trabekulotomie
Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie
|
Kahook dual blade® (KDB) asistovaná ab-interno trabekulotomie
|
|
Aktivní komparátor: ab externo viskotrabekulotomie
Stručně řečeno, po incizi spojivky na bázi fornixu následuje vytvoření a disekce trojúhelníkové sklerální laloky.
Následovaly radiální řezy na limbu k identifikaci Schlemmova kanálu.
viskotrabekulotomie se provádí injekcí vysoce viskózního hyaluronátu sodného (Healon GV, Pfizer, NY) do Schlemmova kanálu před dokončením postupu s kovovým trabekulotomem.
zatímco nylonová sutura 10/0 byla zavedena do Schlemmova kanálu ve skupině s trabekulotomií s visko-obvodovou suturou.
|
Stručně řečeno, po incizi spojivky na bázi fornixu následuje vytvoření a disekce trojúhelníkové sklerální laloky.
Následovaly radiální řezy na limbu k identifikaci Schlemmova kanálu.
viskotrabekulotomie se provádí injekcí vysoce viskózního hyaluronátu sodného (Healon GV, Pfizer, NY) do Schlemmova kanálu před dokončením postupu s kovovým trabekulotomem.
zatímco nylonová sutura 10/0 byla vložena do Schlemmova kanálu ve skupině visko-obvodové sutury trabekulotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: 2 roky
|
Úplný úspěch byl definován jako IOP od 6 do 17 mmHg při 2leté kontrolní návštěvě, bez AGM nebo dalších chirurgických zákroků, bez jakýchkoli známek progrese glaukomu (zvětšující se průměr rohovky, axiální délka nebo poměr miska/ploténka) a bez zrakové devastující komplikace.
Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s využitím AGM.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.21.10.1477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .