原発性先天性緑内障における Kahook Dual Blade Ab-interno トラベクロトミーと ab Externo Viscotrabeculotomy の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
序章:
Ab externo viscotrabeculotomy は、原発性先天性緑内障 (PCG) の管理に使用される効果的な外科的処置として知られています。この方法では、シュレム管 (SC) を特定し、金属プローブを管に挿入し、前房 (AC) に金属プローブを回転させて穿孔します。 SC内壁。
最近、PCG の隅角病変の治療において単純なゴニオトミーよりも優れた角度で小柱網 (TM) のストリップを除去する微小侵襲緑内障手術ツールの 1 つとして、カフック デュアル ブレード (KDB) が開発されました。
Kahook デュアル ブレード® (KDB) 補助アブインターノ トラベクロトミーは、通常、白内障手術時に行われる簡単な手順です。 縫合を必要とせず、水疱の漏れや感染のリスクもありません。 他の緑内障治療に比べて術後の視力回復が早いです。 KDB デバイスは、迅速かつ効果的な緑内障治療のために、小柱網組織にターゲットを絞った微調整された平行切開を生成するように特別に設計されています。 KDB の独自の設計により、病気の小柱網 (TM) を正確に切除して、複数のコレクター チャネルにアクセスできます。
KDB の独自の設計により、オペレータは白内障手術中およびスタンドアロンの手順の両方で切除隅角切開術を行うことができます。 カフック デュアル ブレードは、精確で直観的な手術器具で、隅角切除術を行うために使用されます。
目的:
この前向き研究は、PCG患者におけるKDBアブインターノトラベクロトミーとアブエクスターノリジッドプローブビスコトラベクロトミーを比較することを目的としています。
方法:
PCG を使用した 60 眼は、KDB を使用したアブインターノトラベクロトミーまたはアブエクスターノビスコトラベクロトミーを受けました。 この試験は、マンスーラ大学眼科センターで実施されます。 フォローアップの訪問は、術後の次の日に予定されていました: 初日、最初の週、最初の月、3 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間。 完全な成功は、AGM またはさらなる外科的介入なしで、緑内障の進行の兆候 (角膜の直径、軸の長さ、またはカップ/ディスク比の増加) がなく、2 年間のフォローアップ訪問時に 6 ~ 17 mmHg の IOP として定義されました。視覚的な壊滅的な合併症。 適格な成功は、AGM を使用して同じ基準を満たすこととして定義されました。
年齢、性別、側性、緑内障の種類、眼歴、緑内障治療薬の数、IOP、カップ対ディスク比、および角膜中心部の厚さ (CCT) を含む術前データが記録されました。 術後データにはフォローアップ期間が含まれていました。
統計分析:
すべての統計分析は、IBM SPSS バージョン 20 を使用して実行されます。 データの正規性の評価は、ヒストグラム プロットと Shapiro-Wilk の検定の両方を使用して行われます。 ウィルコクソン検定を使用して、各グループの術前変数と術後変数を比較しました。 2 つのグループ間の比較は、数値変数のマンホイットニー検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 Kaplan-Meier 生存曲線をプロットして、両方のグループのさまざまなフォローアップ段階での平均生存時間と失敗の確率を推定します。 すべてのテストで、0.05 未満の P 値は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- 電話番号:01004314242
- メール:dramrabdelkader@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed s Elwehidy, MD
- 電話番号:+20 1009922107
- メール:aselwehidy@yahoo.com
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura university ophthalmic center
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コンタクト:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- 電話番号:020 01004314242
- メール:dramrabdelkader@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
原発性先天性緑内障
除外基準:
続発性先天性緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Kahook デュアル ブレード ab-interno トラベクロトミー
Kahook デュアル ブレード® (KDB) はアブインターノ トラベクロトミーを支援
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Kahook デュアル ブレード® (KDB) はアブインターノ トラベクロトミーを支援
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アクティブコンパレータ:ab externo viscotrabeculotomy
手短に言えば、円蓋ベースの結膜切開の後に、三角形の強膜皮弁の形成と解剖が続きます。
シュレム管を特定するために、輪部の放射状の切開が続きました。
viscotrabeculotomy は、高粘度ヒアルロン酸ナトリウム (Healon GV、ニューヨーク州ファイザー) をシュレム管に注入してから、金属トラベクロトームを使用して手術を行います。
ナイロン 10/0 縫合糸は、粘性円周縫合線維柱帯切開術グループのシュレム管に挿入されます。
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手短に言えば、円蓋ベースの結膜切開の後に、三角形の強膜皮弁の形成と解剖が続きます。
シュレム管を特定するために、輪部の放射状の切開が続きました。
viscotrabeculotomy は、高粘度ヒアルロン酸ナトリウム (Healon GV、ニューヨーク州ファイザー) をシュレム管に注入してから、金属トラベクロトームを使用して手術を行います。
ナイロン 10/0 縫合糸が粘性円周縫合線維柱帯切開術グループのシュレム管に挿入されている間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠:2年
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完全な成功は、AGM またはさらなる外科的介入なしで、緑内障の進行の兆候 (角膜の直径、軸の長さ、またはカップ/ディスク比の増加) がなく、2 年間のフォローアップ訪問時に 6 ~ 17 mmHg の IOP として定義されました。視覚的な壊滅的な合併症。
適格な成功は、AGM を使用して同じ基準を満たすこととして定義されました。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ahmed S Elwehidy, DM、Mansoura faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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